ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，預防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎
基本介紹
- 藥品名稱：ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
- 藥品類型：處方藥
成份,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本疫苗系用A、C、Y、W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌培養液，經提純獲得的莢膜多糖抗原，純化後加入適宜穩定劑（乳糖）凍乾製成。
本疫苗每1 人用劑量主要成分含200μg 腦膜炎球菌多糖（A、C、Y 及W135 群多糖各50μg），輔料含2.5-5.0mg 乳糖作為穩定劑。成品外觀為白色疏鬆體，加入所附稀釋液復溶後為無色澄明液體。
本品所用疫苗稀釋液為滅菌磷酸鹽緩衝生理鹽水。
本疫苗每1 人用劑量主要成分含200μg 腦膜炎球菌多糖（A、C、Y 及W135 群多糖各50μg），輔料含2.5-5.0mg 乳糖作為穩定劑。成品外觀為白色疏鬆體，加入所附稀釋液復溶後為無色澄明液體。
本品所用疫苗稀釋液為滅菌磷酸鹽緩衝生理鹽水。
接種對象-預防用生物製劑
目前在國內僅推薦本品在以下範圍內2 周歲以上兒童及成人的高危人群使用：
1.旅遊到或居住在高危地區者，如非洲撒哈拉地區（A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌傳染流行區）。
2.從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌者。
3.根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有Y 及W135 群腦膜炎奈瑟氏菌暴發地區的高危人群。
1.旅遊到或居住在高危地區者，如非洲撒哈拉地區（A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌傳染流行區）。
2.從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌者。
3.根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有Y 及W135 群腦膜炎奈瑟氏菌暴發地區的高危人群。
作用與用途-預防用生物製劑
本品僅用於預防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。
規格
本品每1人用劑量包含1瓶疫苗和1瓶稀釋劑。每瓶疫苗含200μg 腦膜炎球菌多糖（含A、C、Y 及W135 群多糖各50μg），1人份劑量/瓶；所附稀釋劑0.5ml/瓶。
用法用量
（1）啟開疫苗西林瓶，按瓶簽標示量加入所附稀釋劑溶解，搖勻後立即使用。
（2）將上臂外側三角肌附著處皮膚消毒後皮下注射本品。
（3）劑量：2歲以上兒童和成人接種1劑，每次0.5ml。接種應於流腦流行季節前完成。本品目前尚無免疫持久性和加強免疫方面的臨床研究資料。
（4）加強免疫（國外推薦）：傳染地區的高危個體，特別是第一次接種小於4歲的兒童，如果持續處於高危狀態，應考慮初次免疫2-3年後再次接種。
（2）將上臂外側三角肌附著處皮膚消毒後皮下注射本品。
（3）劑量：2歲以上兒童和成人接種1劑，每次0.5ml。接種應於流腦流行季節前完成。本品目前尚無免疫持久性和加強免疫方面的臨床研究資料。
（4）加強免疫（國外推薦）：傳染地區的高危個體，特別是第一次接種小於4歲的兒童，如果持續處於高危狀態，應考慮初次免疫2-3年後再次接種。
不良反應
本疫苗局部不良反應主要為接種部位1-2天的紅腫和疼痛，全身不良反應主要為發熱，大多數可自行緩解，並在72小時內消失。
國內臨床試驗中1020例受試者接種本疫苗後的不良反應詳見下表，此次觀察時間是在接種後的4周內。
接種ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗後的不良反應（%）
*局部反應（直徑）：輕度<2.5cm，中度2.5-4.9cm，中度≥5.0cm
#體溫反應定義：輕度37.1-37.5℃，中度37.6-38.5℃，重度>38.6℃
與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應甚至對天然橡膠塞的過敏，因西林瓶上的膠塞含乾燥的天然橡膠。
國內臨床試驗中1020例受試者接種本疫苗後的不良反應詳見下表，此次觀察時間是在接種後的4周內。
接種ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗後的不良反應（%）
*局部反應（直徑）：輕度<2.5cm，中度2.5-4.9cm，中度≥5.0cm
#體溫反應定義：輕度37.1-37.5℃，中度37.6-38.5℃，重度>38.6℃
與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應甚至對天然橡膠塞的過敏，因西林瓶上的膠塞含乾燥的天然橡膠。
禁忌
有下列情況者，禁止使用本品：
（1）對本疫苗的成分過敏者。
（2）癲癇、腦部疾患及有過敏史者。
（3）腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HIV 感染者。
（4）急性傳染病及發熱者。
（1）對本疫苗的成分過敏者。
（2）癲癇、腦部疾患及有過敏史者。
（3）腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HIV 感染者。
（4）急性傳染病及發熱者。
注意事項
（1）為預防注射後發生罕見的不良反應，注射本品時需要必要的監護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應發生時急救用。
（2）使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞鬆動或疫苗稀釋溶解後肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象，均不得使用。
（3）本疫苗溶解後，應按規定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不超過30分鐘。
（4）應特別注意避免本品疫苗被注射入皮內、肌肉內或靜脈內，因上述三種注射途徑臨床研究還未被確定是安全的和有效的。
（5）由於內毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。
（6）如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。
（7）本疫苗不能用於已經感染腦膜炎奈瑟氏菌者的治療；不能保護其它感染包括B群奈瑟氏腦膜炎球菌在內導致的腦脊髓膜炎。
（8）本品不能對嬰幼兒和2 歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A 群的短期保護。
（9）與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。
（2）使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞鬆動或疫苗稀釋溶解後肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象，均不得使用。
（3）本疫苗溶解後，應按規定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不超過30分鐘。
（4）應特別注意避免本品疫苗被注射入皮內、肌肉內或靜脈內，因上述三種注射途徑臨床研究還未被確定是安全的和有效的。
（5）由於內毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。
（6）如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。
（7）本疫苗不能用於已經感染腦膜炎奈瑟氏菌者的治療；不能保護其它感染包括B群奈瑟氏腦膜炎球菌在內導致的腦脊髓膜炎。
（8）本品不能對嬰幼兒和2 歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A 群的短期保護。
（9）與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。
尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。
尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。
貯藏
本品於2～8℃避光保存和運輸。
包裝
本品每1次人用劑量包含1瓶疫苗和1瓶稀釋劑。
有效期
24個月。
執行標準
YBS00332009 和《中華人民共和國藥典》（2010年版三部）
