2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知

《2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知》由國家藥品監督管理局印發，它公布了放射治療用門控接口、膠體金免疫層析法檢測試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等99個醫療器械行業標準制修訂項目。

基本介紹

• 中文名：2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知
• 發布單位：國家藥品監督管理局

參與單位

此次公布的標準制修訂項目分別由北京市醫療器械檢驗所、天津市醫療器械質量監督檢驗中心、遼寧省醫療器械檢驗檢測院、上海市醫療器械檢測所、浙江省醫療器械檢驗研究院、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院、原國家食品藥品監督管理總局信息中心等單位承擔。

通知闡述

在明確2018年醫療器械行業標準制修訂項目的同時，國家藥監局要求，原國家食藥監總局醫療器械標準管理中心嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《醫療器械標準制修訂工作管理規範》（以下簡稱《規範》），組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。各標準制修訂項目承擔單位嚴格按照《辦法》《規範》開展醫療器械行業標準制修訂工作，在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作。對於修訂標準項目，要明確標準變化內容，並對標準實施時間和註冊等環節提出實施意見建議。各相關省（區、市）食品藥品監管局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監管，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、徵求意見、技術審查及報批工作。