一次性使用親水塗層導絲

《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）是2019年7月1日實施的一項中華人民共和國醫療器械行業協會團體標準，歸口於中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會。

團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）規定了一次性使用親水塗層導絲的分類與命名、要求、標誌、包裝、運輸、貯存的要求。該標準適用於引導導管或擴張器插入血管並定位的親水塗層導絲。

基本介紹

• 中文名：一次性使用親水塗層導絲
• 標準編號： T/CAMDI 021-2019
• 發布日期：2019年1月1日
• 實施日期： 2019年7月1日
• 國民經濟分類 ：Q849 其他衛生活動
• 歸口單位：中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會
• 性質：推薦性團體標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

一次性使用親水塗層導絲是目前經皮冠狀動脈成形（PTCA）術及經皮血管成形術（PTA）中常用的醫療器械之一。該產品已得到了廣泛套用，經查詢親水塗層導絲沒有相應的行業及國家標準。與之相近的標準是《一次性使用無菌血管內導管輔件—第1部分：導引器械》（YY 0450.1-2003），但該標準僅適用於非親水塗層導絲，未對親水塗層導絲的特殊要求進行規定。因此，制定了團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）。

編制進程

• 標準計畫

根據2018年中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術委員會團體標準制定計畫，團體標準《一次性使用親水塗層導絲》列入“2018年醫療器械團體標準制修訂項目”。

• 起草階段

在接到標準制定任務後，中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術委員會在山東淄博召開了了由以下單位組成的首次工作組會議。會議初步確定了一次性使用親水塗層導絲團體標準的構架和內容。該文稿是在首次工作組會議研討的基礎上形成的。

• 發布實施

2019年1月1日，團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會提出，由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會歸口，由中國醫療器械行業協會發布。

2019年7月1日，團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）實施。

制定依據

團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：上海康德萊醫療器械股份有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、南京微創醫學科技股份有限公司。

主要起草人：徐建海、田曉雷、馬小軍。

標準目次

前言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3分類與命名	1
4要求	2
5製造商提供的信息	4
6包裝、運輸、貯存	4
附錄A（規範性附錄）摩擦力試驗方法	5
參考文獻	7

參考資料：

內容範圍

團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）規定了一次性使用親水塗層導絲的分類與命名、要求、標誌、包裝、運輸、貯存的要求。該標準適用於引導導管或擴張器插入血管並定位的親水塗層導絲。

引用檔案

GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法 GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第2部分：生物學試驗方法

GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價—第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 YY 0450.1-2003 一次性使用無菌血管內導管輔件—第1部分：導引器械 YY/T 0586-2016 醫用高分子製品—X射線不透性試驗方法

參考資料：

意義價值

團體標準《一次性使用親水塗層導絲》（T/CAMDI 021-2019）有利於規範、引導中國國內一次性使用親水塗層導絲的發展，進一步保證中國臨床經皮冠狀動脈成形（PTCA）術及經皮血管成形術（PTA）的安全。