黃體酮軟膠囊，適應症為用於治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：- 排卵機能障礙引起的月經失調：- 痛經及經前期綜合徵，- 出血（由纖維瘤等所致）：- 絕經前紊亂：- 絕經（用於補充雌激素治療）。本品也助於妊娠。在使用黃體酮進行治療的所有適應症時，因黃體酮能引起諸如嗜睡，頭暈目眩等不良反應時，可以用陰道給藥代替口服給藥。
基本介紹
- 藥品名稱：黃體酮軟膠囊
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
主要成分為：黃體酮
化學名稱為：孕-4-烯-3,20-二酮
化學結構式為：
化學名稱為：孕-4-烯-3,20-二酮
化學結構式為：
分子式：C21H30O2
分子量：314.5
性狀
本品為淺黃色圓形不透明軟膠囊，內容物為均勻的白色糊狀混懸液。
適應症
用於治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：
- 排卵機能障礙引起的月經失調：
- 痛經及經前期綜合徵，
- 出血（由纖維瘤等所致）：
- 絕經前紊亂：
- 絕經（用於補充雌激素治療）。
本品也助於妊娠。
在使用黃體酮進行治療的所有適應症時，因黃體酮能引起諸如嗜睡，頭暈目眩等不良反應時，可以用陰道給藥代替口服給藥。
- 排卵機能障礙引起的月經失調：
- 痛經及經前期綜合徵，
- 出血（由纖維瘤等所致）：
- 絕經前紊亂：
- 絕經（用於補充雌激素治療）。
本品也助於妊娠。
在使用黃體酮進行治療的所有適應症時，因黃體酮能引起諸如嗜睡，頭暈目眩等不良反應時，可以用陰道給藥代替口服給藥。
規格
0.1g。
用法用量
可經口服或陰道給藥。
在任何情況下，都應該嚴格按照醫生的處方服藥。平均而言，對於黃體酮缺乏症，每日劑量為200-300mg，一次或分兩次服用，即早晨100mg，晚上睡覺前100或200mg。
可根據適應症和療效調節治療劑量和周期，特別是在輔助妊娠治療時。在任何情況下，無論是口服還是陰道給藥，每一次的劑量均不得超過200mg。
如果感覺該藥物療效太強烈或太弱，請向你的醫生或藥劑師說明情況。根據具體情況，可以採用連續性處方給藥治療法，或者每個月的數天服用給藥治療法，並可與雌激素同時服用。
服用方式可以採用口服和陰道給藥，具體方法由醫生根據你的具體情況而定：
- 如果醫生建議口服給藥，用溫水吞服，最好遠隔進餐時間，一次或分三次服用，具體按照醫生的處方服用。
- 如果醫生建議陰道用藥，請把膠囊塞到陰道深處。
- 用藥時間的長短由醫生根據你的具體病症決定。根據適應症的情況和療效，醫生可以再調整用藥劑量。
- 如果已經超過醫生規定的服藥期限，請立即向醫生說明情況。
- 若遺漏服用該藥物，請勿為補償忘記服用藥物的劑量而加倍服用該藥物。
- 或遵醫囑。
在任何情況下，都應該嚴格按照醫生的處方服藥。平均而言，對於黃體酮缺乏症，每日劑量為200-300mg，一次或分兩次服用，即早晨100mg，晚上睡覺前100或200mg。
可根據適應症和療效調節治療劑量和周期，特別是在輔助妊娠治療時。在任何情況下，無論是口服還是陰道給藥，每一次的劑量均不得超過200mg。
如果感覺該藥物療效太強烈或太弱，請向你的醫生或藥劑師說明情況。根據具體情況，可以採用連續性處方給藥治療法，或者每個月的數天服用給藥治療法，並可與雌激素同時服用。
服用方式可以採用口服和陰道給藥，具體方法由醫生根據你的具體情況而定：
- 如果醫生建議口服給藥，用溫水吞服，最好遠隔進餐時間，一次或分三次服用，具體按照醫生的處方服用。
- 如果醫生建議陰道用藥，請把膠囊塞到陰道深處。
- 用藥時間的長短由醫生根據你的具體病症決定。根據適應症的情況和療效，醫生可以再調整用藥劑量。
- 如果已經超過醫生規定的服藥期限，請立即向醫生說明情況。
- 若遺漏服用該藥物，請勿為補償忘記服用藥物的劑量而加倍服用該藥物。
- 或遵醫囑。
不良反應
與所有藥物一樣，口服和陰道給藥安琪坦100mg軟膠囊也有不良反應。
口服時發現以下不良反應：
- 服藥後1-3小時可能會出現轉瞬即逝的嗜睡和頭暈目眩的感覺。
- 改變月經周期，月經中止或月經間出血。
這些不良反應往往在劑量過大時發生。
此時，可以採取以下措施：
- 降低每次服藥劑量：
- 改變服藥頻率：
- 採取陰道給藥方式。
無論如何，每次的用藥劑量不得超過200mg。
- 一旦出現過度劑量，請諮詢你的醫生，由他做適當處理。
如果發現本說明書未提及的其他不良反應，請向你的醫生說明。
本藥含花生油和大豆軟磷脂，有過敏反應的危險（皮疹，延及全身的過敏反應）。
口服時發現以下不良反應：
- 服藥後1-3小時可能會出現轉瞬即逝的嗜睡和頭暈目眩的感覺。
- 改變月經周期，月經中止或月經間出血。
這些不良反應往往在劑量過大時發生。
此時，可以採取以下措施：
- 降低每次服藥劑量：
- 改變服藥頻率：
- 採取陰道給藥方式。
無論如何，每次的用藥劑量不得超過200mg。
- 一旦出現過度劑量，請諮詢你的醫生，由他做適當處理。
如果發現本說明書未提及的其他不良反應，請向你的醫生說明。
本藥含花生油和大豆軟磷脂，有過敏反應的危險（皮疹，延及全身的過敏反應）。
禁忌
有嚴重肝臟疾病者禁用，對本品中任何成分過敏者禁用。
注意事項
- 該藥物不適用於治療所有的自發性流產，尤其是對遺傳因素造成的病症（占50%以上）無效。
- 妊娠過程中使用該產品時只能用到前3個月而且是採用陰道給藥方式使用。因妊娠第4-9個月時服用本品會導致肝臟的不良反應。
- 按照規定使用本品無避孕作用。
- 口服給藥，最好遠隔進餐時間，最好晚上睡覺前服用。
- 服用該藥物會分散汽車司機和機械師的注意力．尤其是口服給藥後，會有睏倦，嗜睡和頭暈眼花的感覺。
- 妊娠過程中使用該產品時只能用到前3個月而且是採用陰道給藥方式使用。因妊娠第4-9個月時服用本品會導致肝臟的不良反應。
- 按照規定使用本品無避孕作用。
- 口服給藥，最好遠隔進餐時間，最好晚上睡覺前服用。
- 服用該藥物會分散汽車司機和機械師的注意力．尤其是口服給藥後，會有睏倦，嗜睡和頭暈眼花的感覺。
孕婦及哺乳期婦女用藥
針對上千名婦女患者的多項流行性病學研究結果表明胎兒畸形與服用黃體酮無任何必然聯繫。孕婦和哺乳婦女在服用任何藥物之前，均需徵求醫師和藥劑師的意見。
兒童用藥
尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。
老年用藥
參見其他項下內容，或遵醫囑。
藥物相互作用
請把與該藥物同時服用的其他藥物向醫生或藥劑師說明，連非處方藥物也要說明。目前，尚無本品藥物相互作用的研究資料和相關報導。
藥物過量
本品過量一般可能引起嗜睡和頭暈目眩，改變月經周期，月經中止或月經間出血。參【不良反應】。
藥理毒理
藥理作用：該產品的特性與天然黃體酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮。
藥代動力學
口服給藥：
吸收：微粒黃體酮通過消化道吸收。
黃體酮含量從服藥後第1個小時起開始提高，1—3小時後血漿濃度達到最高水平。以志願者為病例進行的藥代動力學研究表明，同時服用2粒安琪坦100mg，1小時後血漿濃度達到0.13ng/ml-4.25ng/ml，2小時後11.75ng/ml，4小時後8.37ng/ml，6小時後2ng/ml，8小時後1.64ng/ml。個人差異是存在的，但是就某一個患者而言，幾個月內保持相同的藥代動力學特性，該患者對劑量可以完全適應。
代謝作用：
血漿里主要代謝物為20 α-羥基，△4α-孕烷醇酮和5α-二氫孕酮。95%以葡萄糖醛複合代謝物的形式從尿中排出，主要是孕二醇。這些血漿和尿中的代謝物與生理分泌的卵黃體的代謝物相同。
陰道給藥：
吸收：軟膠囊插入陰道後，黃體酮被陰道黏膜迅速吸收，1小時後血液濃度開始增高，早晚各用100mg膠囊後，2-6小時後血漿濃度達到最高水平。24小時內藥物平均濃度可以保持在9.7ng/ml。該建議平均劑量可以使黃體酮在血漿里的生理濃度保持穩定，與正常月排卵周期所觀察到黃體酮濃度相類似。
200mg/天的較高劑量，獲得的黃體酮濃度與懷孕的前，三個月的黃體酮濃度類似。
代謝作用：血漿里5β孕烷醇酮濃度沒有提高，主要以孕二醇從尿中排出，證實其濃度逐步上升（服藥後第6個小時濃度可以達到142ng/ml）。
吸收：微粒黃體酮通過消化道吸收。
黃體酮含量從服藥後第1個小時起開始提高，1—3小時後血漿濃度達到最高水平。以志願者為病例進行的藥代動力學研究表明，同時服用2粒安琪坦100mg，1小時後血漿濃度達到0.13ng/ml-4.25ng/ml，2小時後11.75ng/ml，4小時後8.37ng/ml，6小時後2ng/ml，8小時後1.64ng/ml。個人差異是存在的，但是就某一個患者而言，幾個月內保持相同的藥代動力學特性，該患者對劑量可以完全適應。
代謝作用：
血漿里主要代謝物為20 α-羥基，△4α-孕烷醇酮和5α-二氫孕酮。95%以葡萄糖醛複合代謝物的形式從尿中排出，主要是孕二醇。這些血漿和尿中的代謝物與生理分泌的卵黃體的代謝物相同。
陰道給藥：
吸收：軟膠囊插入陰道後，黃體酮被陰道黏膜迅速吸收，1小時後血液濃度開始增高，早晚各用100mg膠囊後，2-6小時後血漿濃度達到最高水平。24小時內藥物平均濃度可以保持在9.7ng/ml。該建議平均劑量可以使黃體酮在血漿里的生理濃度保持穩定，與正常月排卵周期所觀察到黃體酮濃度相類似。
200mg/天的較高劑量，獲得的黃體酮濃度與懷孕的前，三個月的黃體酮濃度類似。
代謝作用：血漿里5β孕烷醇酮濃度沒有提高，主要以孕二醇從尿中排出，證實其濃度逐步上升（服藥後第6個小時濃度可以達到142ng/ml）。
貯藏
密閉，常溫（10-30℃）保存。
包裝
PVC鋁塑泡罩包裝，30粒/盒。
有效期
36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準：JX20000097
