體外診斷醫療器械是指製造商預定用於體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。
基本介紹
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由來
體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，反過來又帶動了檢驗醫學、基礎醫學等學科的快速發展。目前全球醫療決策中有2/3是基於診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫療總支出的1%，診斷技術的進一步提高疾病的預防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產業也具有廣闊的發展空間。
產業
體外診斷產業一直是國內重點支持的產業之一，數據顯示，從2005年起，國務院、發改委、科技部等多個國家部門出台了多個政策，對於促進體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶製劑等體外診斷產業的發展具有積極的意義，增強了國內診斷試劑企業的競爭力。
2006年以來，國內體外診斷產業以15%左右的年增長率呈現高速增長態勢。據統計，2008年我國體外診斷市場規模已達95億元，2010年增長至122億元。預計至2012年，我國體外診斷行業的市場規模將保持15%左右的年增長率。到2015年，我國的體外診斷市場規模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。
