《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》是一部部門規章。
基本介紹
- 中文名:體外診斷試劑註冊管理辦法修正案
- 類別:部門規章
《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》是一部部門規章。
《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》是一部部門規章。檔案全文 將第二十條第一款修改為:“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則,用於指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整,以及確定新的體外診斷試劑的管...
《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。局長:畢井泉 2017年1月25日 體外診斷試劑註冊管理辦法修正案 將第二十條第一款修改為:“本辦法第十七...
《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》是國家食品藥品監督管理總局發布的辦法。辦法公布 國家市場監督管理總局令第48號 《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起...
《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用於對...
為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作,根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。檔案內容 體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產品進行...
體外診斷試劑分類規則 第一條 為規範體外診斷試劑分類管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。第二條 本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素...
一是整治使用無證產品行為,主要是整治醫院使用從不具有合法資質的生產經營企業購進體外診斷試劑、使用未經註冊的體外診斷試劑、使用產品無合格證明行為。二是整治使用過期產品行為,主要是整治醫院使用的體外診斷試劑已過期的行為;三是整治儲存...
國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑...
本檔案規定了體外診斷試劑在生產、流通及使用過程中所涉及的編碼原則、結構組成、條碼符號表 示方法。 本檔案適用於採用GS1規範進行信息採集、處理和交換的體外診斷試劑,不適用於藥品管理的及血 源篩查、採用放射性核素標記的體外診斷試劑...
《臨床檢驗儀器與體外診斷試劑(全國食品藥品監管培訓規劃教材)》,國家食品藥品監督管理局人事司所著圖書。書名 臨床檢驗儀器與體外診斷試劑(全國食品藥品監管培訓規劃教材) 作者 國家食品藥品監督管理局人事司 定價 35 元 ISBN ...
VITROS 系列體外診斷試劑乾片藥品介紹 註冊號 國藥管械(進)字2002第2400002號 產品性能結構及組成 醋氨酚、白蛋白、乙醇、鹼性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血氨、澱粉酶、穀草轉氨酶、非/結合膽紅素、尿素氮、鈣、膽鹼酯酶、膽固醇、肌酯...
陝西科華體外診斷試劑有限責任公司於2009年04月02日成立。法定代表人張和平,公司經營範圍包括:藥品(具體經營:體外診斷試劑的批發);第二類醫療器械、第三類醫療器械的銷售;第一類醫療器械的銷售及租賃;科研儀器、實驗室儀器及耗材、...
陝西健城體外診斷試劑有限公司於2011年11月16日成立。法定代表人劉石頭,公司經營範圍包括:普通貨物運輸、倉儲(易燃、易爆、危險化學品除外);第二類及三類醫療器械的銷售;體外診斷試劑批發;醫療科技領域內的技術開發、技術諮詢、技術...
陝西凱捷體外診斷試劑有限公司於2009年11月10日成立。法定代表人李鵬,公司經營範圍包括:第二類醫療器械;三類;臨床檢驗分析儀器,體外診斷試劑,醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用超聲儀器及有關設備,手術室、急診室...
陝西君耀體外診斷試劑有限公司於2013年09月10日成立。法定代表人尹萌潔,公司經營範圍包括:體外診斷試劑、第一類、第二類、第三類醫療器械、機械設備、電子產品、辦公用品、計算機、軟體及輔助設備的銷售;自營和代理各類商品和技術的進出口...
陝西高源體外診斷試劑有限公司 陝西高源體外診斷試劑有限公司於2010年06月30日在鹹陽市工商行政管理局登記成立。法定代表人孫婷婷,公司經營範圍包括進出口貿易;6821醫用電子儀器設備批發等。企業信息 ...
(二)新《分類目錄》不包括體外診斷試劑,體外診斷試劑產品類別應當按照《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號,以下簡稱5號令)、《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》(總局令第30號,以下簡稱30號令)、《6840 ...
國家衛生計生委關於修改《醫療機構管理條例實施細則》的決定(2017.2.21)醫療器械召回管理辦法(2017.1.25)體外診斷試劑註冊管理辦法修正案(2017.1.25)國家食品藥品監督管理總局關於調整部分藥品行政審批事項審批程式的決定(2017.3.17...
對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》中有明確規定,即體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、...