首營企業

資質審定

1、對該企業進行驗“證”（即工商部門的營業執照，藥品經營或生產許可證），考察其是否具有法定資格。

2、考察該企業的生產或經營環境，對藥品生產企業要考察該企業其生產條件，對經營企業要考察其經營、倉儲條件。

3、考察該企業的質量信譽、管理水平和質量保證體系。

首營企業和首營品種質量審核的規定

⑴首營企業和首營品種應嚴格執行質量審核制度，企業在簽訂首次經營品種進貨契約後，應填寫《首營企業和首營品種審批表》，並隨附規定的資料。首營企業還應填寫《合格供貨方檔案表》。由質量負責人審批後方可進貨。

⑵質量檢查驗收人員應以辦完手續後的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。

⑶對首營企業和首營品種進行質量審核時，應按GSP的規定向供貨方索要有關資料。

⑷藥品驗收人員在驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書，並按要求進行驗收。

⑸對首營企業的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時，由質量負責人部門到供貨方處進行實地考察和驗證，以確保藥品質量。

⑹做到首營企業、首營品種記錄，並建立檔案。

首營企業和首營品種審核的規定

(1)為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規，特製定本制度。

(2)首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

(3)企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

(4)購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關係前，採購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量負責人。

(5)審批首營企業和首營品種的必備資料：

① 首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照複印件；

② 與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證複印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委託企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期；

③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照複印件、藥品質量標準、藥品生產批准證明檔案、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標籤、說明書實樣及批文等資料。

(6) 質量負責人對採購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核後，報企業負責人審批。

(7)首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，採購員應會同質管員對首營企業進行實地考察，並由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

(8)首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來，購進藥品。