食品生產許可審查通則

食品生產許可審查通則

《食品生產許可審查通則》是為了加強食品、食品添加劑生產許可管理，規範食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》等法律、法規、規章和食品安全國家標準，制定的通則。

2022年10月，市場監管總局修訂發布了《食品生產許可審查通則（2022版）》。自2022年11月1日起施行。

基本介紹

  • 中文名：食品生產許可審查通則
  • 頒布時間：2010年8月23日
  • 實施時間：2022年11月1日(2022年修訂)
  • 發布單位：國家市場監督管理總局
修訂情況,內容全文,附屬檔案內容,內容解讀,

修訂情況

2010年8月23日，為進一步規範食品生產許可工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《食品生產許可管理辦法》（質檢總局令第129號），國家質檢總局組織修訂了《食品生產許可審查通則》（2010版），現予以公布，自公布之日起施行。原《食品質量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。
2016年8月16日，國家食品藥品監督管理總局發布訊息稱，食藥監總局組織制定了《食品生產許可審查通則》，自2016年10月1日起施行。《通則》嚴格劃分了許可審查的方式，最佳化了現場核查要求，完善了許可審查機制，提出了行政許可方便服務機制。
2022年10月，市場監管總局修訂發布了《食品生產許可審查通則（2022版）》。自2022年11月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發布的《食品生產許可審查通則》同時廢止。

內容全文

第一章 總 則
第一條 為了加強食品、食品添加劑（以下統稱食品）生產許可管理，規範食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。
第二條 本通則適用於市場監督管理部門組織對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作。
第三條 食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。
申請材料審查應當審查申請材料的完整性、規範性、符合性；現場核查應當審查申請材料與實際狀況的一致性、生產條件的符合性。
第四條 本通則應當與相應的食品生產許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展食品生產許可審查的，應當符合《辦法》第八條的規定。
對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據《辦法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。
第五條 法律、法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。
第二章 申請材料審查
第六條 申請人應當具有申請食品生產許可的主體資格。申請材料應當符合《辦法》規定，以電子或紙質方式提交。申請人應當對申請材料的真實性負責。
符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。
第七條 負責許可審批的市場監督管理部門（以下稱審批部門）要求申請人提交紙質申請材料的，應當根據食品生產許可審查、日常監管和存檔需要確定紙質申請材料的份數。
申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。
第八條 申請人有下列情形之一的，審批部門應當按照申請食品生產許可的要求審查：
（一）非因不可抗力原因，食品生產許可證有效期屆滿後提出食品生產許可申請的；
（二）生產場所遷址，重新申請食品生產許可的；
（三）生產條件發生重大變化，需要重新申請食品生產許可的。
第九條 申請食品生產許可的申請材料應當按照以下要求進行審查：
（一）完整性
1. 食品生產許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求；
2. 食品添加劑生產許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。
（二）規範性
1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者列印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；
2. 申請人名稱、法定代表人（負責人）、統一社會信用代碼、住所等填寫內容與營業執照一致；
3. 生產地址為申請人從事食品生產活動的詳細地址；
4. 申請材料應當由申請人的法定代表人（負責人）簽名或者加蓋申請人公章，複印件還應由申請人註明“與原件一致”；
5. 產品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細及備註的填寫符合《食品生產許可分類目錄》的有關要求。分裝生產的，應在相應品種明細後註明。
（三）符合性
1. 申請人具有申請食品生產許可的主體資格；
2. 食品生產主要設備、設施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應審查細則要求；
3. 食品生產設備布局圖和食品生產工藝流程圖完整、準確，布局圖按比例標註，設備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應審查細則和所執行標準要求；
4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業技術人員和食品安全管理人員，符合相應審查細則要求，符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求；
5. 食品安全管理制度清單內容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應審查細則要求。
第十條 申請人有下列情形之一，依法申請變更食品生產許可的，審批部門應當按照變更食品生產許可的要求審查：
（一）現有設備布局和工藝流程發生變化的；
（二）主要生產設備設施發生變化的；
（三）生產的食品類別發生變化的；
（四）生產場所改建、擴建的；
（五）其他生產條件或生產場所周邊環境發生變化，可能影響食品安全的；
（六）食品生產許可證載明的其他事項發生變化，需要變更的。
第十一條 變更食品生產許可的申請材料應當按照以下要求審查：
（一）申請材料符合《辦法》第三十三條要求；
（二）申請變更的事項屬於本通則第十條規定的變更範疇；
（三）涉及變更事項的申請材料符合本通則第九條中關於規範性及符合性的要求。
第十二條 申請人依法申請延續食品生產許可的，審批部門應當按照延續食品生產許可的要求審查。
第十三條 延續食品生產許可的申請材料應當按照以下要求審查：
（一）申請材料符合《辦法》第三十五條要求；
（二）涉及延續事項的申請材料符合本通則第九條中關於規範性及符合性的要求。
第十四條 審批部門對申請人提交的食品生產申請材料審查，符合有關要求不需要現場核查的，應當按規定程式作出行政許可決定。對需要現場核查的，應當及時作出現場核查的決定，並組織現場核查。
第三章 現場核查
第十五條 有下列情形之一的，應當組織現場核查：
（一）屬於本通則第八條申請食品生產許可情形的；
（二）屬於本通則第十條變更食品生產許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；
（三）屬於本通則第十二條延續食品生產許可情形的，申請人聲明生產條件或周邊環境發生變化，可能影響食品安全的；
（四）需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的；
（五）因食品安全國家標準發生重大變化，國家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查的；
（六）法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。
第十六條 對下列情形可以不再進行現場核查：
（一）特殊食品註冊時已完成現場核查的（註冊現場核查後生產條件發生變化的除外）；
（二）申請延續換證，申請人聲明生產條件未發生變化的。
第十七條 審批部門或其委託的下級市場監督管理部門實施現場核查前，應當組建核查組，製作並及時向申請人、實施食品安全日常監督管理的市場監督管理部門（以下稱日常監管部門）送達《食品生產許可現場核查通知書》，告知現場核查有關事項。
第十八條 核查組由食品安全監管人員組成，根據需要可以聘請專業技術人員作為核查人員參加現場核查。核查人員應當具備滿足現場核查工作要求的素質和能力，與申請人存在直接利害關係或者其他可能影響現場核查公正情形的，應當迴避。
核查組中食品安全監管人員不得少於2人，實行組長負責制。實施現場核查的市場監督管理部門應當指定核查組組長。
第十九條 核查組應當確保核查客觀、公正、真實，確保核查報告等文書和記錄完整、準確、規範。
核查組組長負責組織現場核查、協調核查進度、匯總核查結論、上報核查材料等工作，對核查結論負責。
核查組成員對現場核查分工範圍內的核查項目評分負責，對現場核查結論有不同意見時，及時與核查組組長研究解決，仍有不同意見時，可以在現場核查結束後1個工作日內書面向審批部門報告。
第二十條 日常監管部門應當派食品安全監管人員作為觀察員，配合併協助現場核查工作。核查組成員中有日常監管部門的食品安全監管人員時，不再指派觀察員。
觀察員對現場核查程式、過程、結果有異議的，可在現場核查結束後1個工作日內書面向審批部門報告。
第二十一條 核查組進入申請人生產場所實施現場核查前，應當召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查組成員及核查目的、依據、內容、程式、安排和要求等，並代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。
參加首次會議人員包括核查組成員和觀察員，以及申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關食品安全管理人員和專業技術人員，並在《食品、食品添加劑生產許可現場核查首次會議簽到表》（附屬檔案1）上籤名。
第二十二條 核查組應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》（附屬檔案2）所列核查項目，採取核查場所及設備、查閱檔案、核實材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。
必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。
第二十三條 現場核查範圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及試製食品檢驗合格報告。
現場核查應當按照食品的類別分別核查、評分。審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有特殊要求的，應當一併核查並在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中記錄。
對首次申請許可或者增加食品類別變更食品生產許可的，應當按照相應審查細則和執行標準的要求，核查試製食品的檢驗報告。申請變更許可及延續許可的，申請人聲明其生產條件及周邊環境發生變化的，應當就變化情況實施現場核查，不涉及變更的核查項目應當作為合理缺項，不作為評分項目。
現場核查對每個項目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級判定得分，全部核查項目的總分為100分。某個核查項目不適用時，不參與評分，在“核查記錄”欄目中說明不適用的原因。
現場核查結果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現場核查。
第二十四條 根據現場核查情況，核查組長應當召集核查人員共同研究各自負責核查項目的得分，匯總核查情況，形成初步核查意見。
核查組應當就初步核查意見向申請人的法定代表人（負責人）通報，並聽取其意見。
第二十五條 核查組對初步核查意見和申請人的反饋意見會商後，應當根據不同類別名稱的食品現場核查情況分別評分判定，形成核查結論，並匯總填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》（附屬檔案3）。
第二十六條 核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論。核查人員及申請人的法定代表人（負責人）應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上籤署意見並簽名、蓋章。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上籤字確認。
《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》一式兩份，現場交申請人留存一份，核查組留存一份。
申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上註明情況。
參加末次會議人員範圍與參加首次會議人員相同，參會人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查末次會議簽到表》（附屬檔案4）上籤名。
第二十七條 因申請人的下列原因導致現場核查無法開展的，核查組應當向委派其實施現場核查的市場監督管理部門報告，本次現場核查的結論判定為未通過現場核查：
（一）不配合實施現場核查的；
（二）現場核查時生產設備設施不能正常運行的；
（三）存在隱瞞有關情況或者提供虛假材料的；
（四）其他因申請人主觀原因導致現場核查無法正常開展的。
第二十八條 核查組應當自接受現場核查任務之日起5個工作日內完成現場核查，並將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》（附屬檔案5）所列的相關材料上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門。
第二十九條 因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法開展的，申請人應當向審批部門書面提出許可中止申請。中止時間原則上不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產許可審批時限。
因自然災害等原因造成申請人生產條件不符合規定條件的，申請人應當申請終止許可。
申請人申請的中止時間到期仍不能開展現場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。
第三十條 因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當中止食品生產許可程式。中止時間不計入食品生產許可審批時限。
立案調查作出行政處罰決定為限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查後移送檢察院起訴的，應當終止食品生產許可程式。立案調查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物且申請人履行行政處罰的，或者立案調查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復食品生產許可後，審批部門應當恢復食品生產許可程式。
第四章 審查結果與整改
第三十一條 審批部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予食品生產許可的決定，頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
現場核查結論判定為通過的嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品申請人應當立即對現場核查中發現的問題進行整改，整改結果通過驗收後，審批部門頒發食品生產許可證；申請人整改直至通過驗收所需時間不計入許可時限。
第三十二條 作出準予食品生產許可決定的，審批部門應當及時將申請人的申請材料及相關許可材料送達申請人的日常監管部門。
第三十三條 現場核查結論判定為通過的，申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，並將整改結果向其日常監管部門書面報告。
因不可抗力原因，申請人無法在規定時限內完成整改的，應當及時向其日常監管部門提出延期申請。
第三十四條 申請人的日常監管部門應當在申請人取得食品生產許可後3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已實施現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現問題的整改情況；對申請人聲明生產條件未發生變化的延續換證企業，重點檢查生產條件保持情況。
第五章 附 則
第三十五條 申請人的試製食品不得作為食品銷售。
第三十六條 特殊食品生產許可審查細則另有規定的，從其規定。
第三十七條 省級市場監督管理部門可以根據本通則，結合本區域實際情況制定有關食品生產許可管理檔案，補充、細化《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。
第三十八條 本通則由國家市場監督管理總局負責解釋。
第三十九條 本通則自2022年11月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發布的《食品生產許可審查通則》同時廢止。
附屬檔案：1. 食品、食品添加劑生產許可現場核查首次會議簽到表
2. 食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表
3. 食品、食品添加劑生產許可現場核查報告
4. 食品、食品添加劑生產許可現場核查末次會議簽到表
5. 食品、食品添加劑生產許可核查材料清單

附屬檔案內容

附屬檔案1
食品、食品添加劑生產許可現場核查
首次會議簽到表
申請人名稱
會議時間
年 月 日 時 分至 時 分
會議地點
核查組
組長
成員
觀察員
申請人參加首次會議的人員簽名
簽名
職務
簽名
職務
備註
附屬檔案2
食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表
申請人名稱：
食品、食品添加劑類別及類別名稱：
生產場所地址：
核查日期：年月日
核
查
組
成
員
姓名（簽名）
單位
職務
核查分工
組長
組員
組員
使用說明
1. 本記錄表依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規、規章以及相關食品安全國家標準的要求制定。
2. 本記錄表應當結合相應食品生產許可審查細則要求使用。
3. 本記錄表包括生產場所（18分）、設備設施（36分）、設備布局和工藝流程（9分）、人員管理（9分）、管理制度（27分）以及試製食品檢驗合格報告（1分）六部分，共34個核查項目。
4. 核查組應當按照核查項目規定的核查內容及評分標準核查評分，並將發現的問題詳實地記錄在“核查記錄”欄目中。
5. 現場核查評分原則：現場核查評分標準分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指現場核查情況全部符合“核查內容”要求，得3分；基本符合要求，是指現場核查發現的問題屬於個別、輕微或偶然發生，不會對食品安全產生嚴重影響，可在規定時間內通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現場核查發現的問題屬於申請人內部普遍、嚴重、系統性或區域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。
試製食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。
6. 現場核查結論判定原則：核查項目單項得分無0分且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現場核查。
當出現以下兩種情況之一時，該類別名稱及品種明細判定為未通過現場核查：
（1）有一項及以上核查項目得0分的；
（2）核查項目總得分率＜85%的。
7. 某個核查項目不適用時，不參與評分，並在“核查記錄”欄目中說明不適用的原因。
一、生產場所（共18分）
序號
核查項目
核查內容
評分標準
核查得分
核查記錄
1.1
廠區要求
1. 廠區不應選擇對食品有顯著污染的區域。廠區周圍無蟲害大量孳生的潛在場所，無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源。各類污染源難以避開時應當有必要的防範措施，能有效清除污染源造成的影響。現場提供的《食品生產加工場所周圍環境平面圖》與實際一致。
符合規定要求。
3
有污染源防範措施，效果不明顯，可通過改善防範措施有效清除污染源造成的影響。現場提供的平面圖與實際不一致。
1
無污染源防範措施，或者污染源防範措施無效果。
0
2. 廠區環境整潔，無揚塵或積水現象。各功能區劃分明顯，布局合理。現場提供的《食品生產加工場所平面圖》與實際一致。生活區與生產區保持適當距離或分隔，防止交叉污染。廠區道路應當採用硬質材料鋪設。廠區綠化應當與生產車間保持適當距離，植被應當定期維護，防止蟲害孳生。
符合規定要求。
3
廠區環境、布局、功能區劃分、綠化帶位置及維護等略有不足。現場提供的平面圖與實際不一致。
1
廠區環境不整潔；廠區布局不合理，或者生活區與生產區未保持適當距離或分隔，並存在交叉污染。
0
1.2
廠房和車間
1. 應當具有與生產的產品品種、數量相適應的廠房和車間，並根據生產工藝及清潔程度的要求合理布局和劃分作業區，避免交叉污染；廠房內設定的檢驗室應當與生產區域分隔。現場提供的《食品生產加工場所各功能區間布局平面圖》與實際一致。
符合規定要求。
3
作業區布局和劃分存在輕微缺陷。現場提供的平面圖與實際不一致。
1
廠房面積與空間不能滿足生產需求，或者作業區布局和劃分不合理，或者檢驗室未與生產區域分隔。
0
2. 車間保持清潔，頂棚、牆壁、門窗和地面應當採用無毒、無味、防滲透、防霉、不易破損脫落的材料建造，結構合理，易於清潔；頂棚結構不利於冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路應當有防止灰塵散落及水滴掉落的措施；門窗應當閉合嚴密，不透水、不變形，並有防止蟲害侵入的措施；地面應當平坦防滑、無裂縫。
符合規定要求。
3
車間清潔程度以及頂棚、牆壁、地面和門窗或者相關防護措施略有不足。
1
嚴重不符合規定要求。
0
1.3
庫房要求
1. 應當具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的，與《食品生產加工場所平面圖》《食品生產加工場所各功能區間布局平面圖》中標註的庫房一致。庫房整潔，地面平整，易於維護、清潔，防止蟲害侵入和藏匿。必要時庫房應當設定相適應的溫度、濕度控制等設施。
符合規定要求。
3
庫房整潔程度或者相關設施略有不足。實際庫房與平面圖示注不一致。
1
嚴重不符合規定要求。
0
2. 原料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質的不同分設庫房或分區存放。清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物料應當分別安全包裝，與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。庫房內的物料應當與牆壁、地面保持適當距離，並明確標識，防止交叉污染。
符合規定要求。
3
物料存放或標識略有不足。
1
原料、半成品、成品、包裝材料等與清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物料未分隔存放；物料無標識或標識混亂。
0
二、設備設施（共36分）
序號
核查項目
核查內容
評分標準
核查得分
核查記錄
2.1
生產設備
1. 應當配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的性能和精度應當滿足生產加工的要求。
符合規定要求。
3
個別設備的性能和精度略有不足。
1
生產設備不能滿足生產加工要求。
0
2. 生產設備清潔衛生，直接接觸原料、半成品、成品的設備、工器具材質應當無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落，表面光滑、無吸收性，易於清潔保養和消毒。
符合規定要求。
3
設備清潔衛生程度或者設備材質略有不足。
1
嚴重不符合規定要求。
0
3. 生產設備維修保養良好，並做好記錄。用於監測、控制、記錄的設備應當定期校準、維護。停用的設備需標註清晰，不影響正常生產。
符合規定要求。
3
維修保養、記錄略有不足，或者個別監測設備未校準。
1
無維修保養記錄，或者監測設備無法滿足規定要求。
0
2.2
供排水設施
1. 食品加工用水的水質應當符合GB 5749的規定，有特殊要求的應當符合相應規定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應當以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。各管路系統應當明確標識以便區分。
符合規定要求。
3
供水管路標識略有不足。
1
食品加工用水的水質不符合規定要求，或者供水管路無標識或標識混亂，或者供水管路存在交叉污染。
0
2. 排水系統的設計和建造應保證排水暢通，便於清潔維護，且滿足生產的需要。室內排水應當由清潔程度高的區域流向清潔程度低的區域，且有防止逆流的措施。排水系統出入口設計合理並有防止污染和蟲害侵入的措施。
符合規定要求。
3
排水略有不暢，或者相關防護措施略有不足。
1
排水不暢，或者室內排水流向不符合要求，或者相關防護措施嚴重不足。
0
2.3
清潔消毒設施
應當配備相應的食品、工器具和設備等的專用清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對產品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定要求。
符合規定要求。
3
清潔消毒設施略有不足。
1
清潔消毒設施嚴重不足，或者清潔消毒的方式、用品不符合規定要求。
0
2.4
廢棄物存放設施
應當配備設計合理、防止滲漏、易於清潔的存放廢棄物的專用設施，必要時可設定廢棄物臨時存放設施。車間記憶體放廢棄物的設施和容器應當標識清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。
符合規定要求。
3
廢棄物存放設施及標識略有不足。
1
廢棄物存放設施設計不合理，或者與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。
0
2.5
個人衛生設施
生產場所或車間入口處應當設定更衣室，更衣室應當保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置；車間入口及車間內必要處，應當按需設定換鞋（或穿戴鞋套）設施或鞋靴消毒設施；清潔作業區入口應當設定與生產加工人員數量相匹配的非手動式洗手、乾手和消毒設施；洗手設施的材質、結構應當易於清潔消毒，臨近位置應當標示洗手方法。衛生間應當易於保持清潔，不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通，衛生間內的適當位置應當設定洗手設施。
符合規定要求。
3
個人衛生設施略有不足。
1
個人衛生設施嚴重不符合要求。
0
2.6
通風設施
應當具有適宜的通風設施，進氣口位置合理，避免空氣從清潔程度要求低的作業區域流向清潔程度要求高的作業區域。必要時應當安裝空氣過濾裝置和除塵設施。通風設施應當易於清潔、維修或更換，能防止蟲害侵入。
符合規定要求。
3
通風設施略有不足。
1
通風設施嚴重不足，或者不能滿足必要的空氣過濾淨化、除塵、防止蟲害侵入的需求。
0
2.7
照明設施
廠房內應當有充足的自然採光或人工照明，光澤和亮度應能滿足生產和操作需要，光源應能使物料呈現真實的顏色。在暴露原料、半成品、成品正上方的照明設施應當使用安全型或有防護措施的照明設施；如需要，還應當配備應急照明設施。
符合規定要求。
3
照明設施或者防護措施略有不足，光澤和亮度略顯不足，或改變物料真實顏色。
1
照明設施或者防護措施嚴重不足。
0
2.8
溫控設施
應當根據生產的需要，配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用於監測溫度和控制室溫的設施。
符合規定要求。
3
溫控或監測設施略有不足。
1
溫控或監測設施嚴重不足。
0
2.9
檢驗設備設施
自行檢驗或部分自行檢驗的，應當具備與所檢項目相適應的檢驗室、檢驗儀器設備和檢驗試劑。檢驗室應當布局合理，檢驗儀器設備的數量、性能、精度應當滿足相應的檢驗需求，檢驗儀器設備應當按期檢定或校準。
符合規定要求。
3
檢驗室布局略不合理，或者檢驗儀器設備性能略有不足，或者個別檢驗儀器設備未按期檢定或校準。
1
檢驗室布局不合理，或者檢驗儀器設備數量、性能、精度不能滿足檢驗需求，或者檢驗儀器設備未檢定或校準。
0
三、設備布局和工藝流程（共9分）
序號
核查項目
核查內容
評分標準
核查得分
核查記錄
3.1
設備布局
生產設備應當按照工藝流程有序排列，合理布局，便於清潔、消毒和維修保養，避免交叉污染。
符合規定要求。
3
個別設備布局不合理。
1
設備布局存在交叉污染。
0
3.2
工藝流程
1. 應當具備合理的生產工藝流程，防止生產過程中造成交叉污染。申請的食品類別、產品配方、工藝流程應當與產品執行標準相適應。執行企業標準的，應當依法備案或公開。食品添加劑生產使用的原料和工藝，應符合食品添加劑食品安全國家標準規定。
符合規定要求。
3
個別工藝流程略不合理。
1
工藝流程存在交叉污染，或者工藝流程、原料不符合產品執行標準的規定，或者企業標準未依法備案或公開。
0
2. 應當制定所需的產品配方、工藝規程等工藝檔案，明確生產過程中的食品安全關鍵環節和控制措施。生產食品添加劑時，產品命名、標籤和說明書及復配食品添加劑配方、有害物質、致病性微生物等控制要求應當符合食品安全國家標準規定。
符合規定要求。
3
工藝檔案略有不足。
1
工藝檔案嚴重不足，或者生產復配食品添加劑的相關控制要求不符合食品安全標準的規定。
0
四、人員管理（共9分）
序號
核查項目
核查內容
評分標準
核查得分
核查記錄
4.1
人員要求
應當配備專職或兼職食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，明確其職責。人員要求應當符合有關規定。
符合規定要求。
3
人員職責不太明確，或者個別人員不符合規定要求。
1
相關人員配備不足，或者人員不符合規定要求。
0
4.2
人員培訓
應當制定和實施職工培訓計畫，根據崗位需求開展食品安全知識及衛生培訓，做好培訓記錄。食品安全管理人員上崗前應當經過培訓，並考核合格。
符合規定要求。
3
培訓計畫及計畫實施、培訓記錄略有不足。
1
無培訓計畫，或計畫實施嚴重不足，或無培訓記錄。
0
4.3
人員健康管理制度
應當建立並執行從業人員健康管理制度，明確患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未癒合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明後方可上崗工作。
符合規定要求。
3
制度內容或執行略有缺陷。
1
無制度或者制度執行嚴重不足。
0
五、管理制度（共27分）
序號
核查項目
核查內容
評分標準
核查得分
核查記錄
5.1
採購管理及進貨查驗記錄
應當建立並執行採購管理制度，規定食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收標準。採購時，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明；對無法提供合格證明的食品原料，應當按照食品安全標準及產品執行標準進行檢驗。
應當建立並執行進貨查驗記錄製度，記錄採購的食品原料、食品添加劑及食品相關產品名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯繫方式等信息，保存相關記錄和憑證。
符合規定要求。
3
制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
5.2
生產過程控制
應當建立並執行生產過程控制制度，制定所需的操作規程或作業指導書，明確原料（如領料、投料、余料管理等）、生產關鍵環節（如生產工序、設備、貯存、包裝等）控制的相關要求，防止交叉污染，並記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）。
符合規定要求。
3
個別制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
5.3
檢驗管理及出廠檢驗記錄
應當建立並執行檢驗管理制度，規定原料檢驗、過程檢驗、產品出廠檢驗以及產品留樣的方式及要求，綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素明確制定出廠檢驗項目，保存相關檢驗和留樣記錄。生產復配食品添加劑的，還應當明確規定各種食品添加劑的含量和檢驗方法。委託檢驗的，應當委託有資質的機構進行檢驗。
應當建立並執行產品出廠檢驗記錄製度，規定產品出廠時，查驗出廠產品的安全狀況和檢驗合格證明，記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證明編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯繫方式等信息，保存相關記錄和憑證。
符合規定要求。
3
制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
5.4
運輸和交付管理
應當建立並執行運輸和交付管理制度，規定根據產品特點、貯存要求、運輸條件選擇適宜的運輸方式，並做好交付記錄。委託運輸的，應當對受託方的食品安全保障能力進行審核。
符合規定要求。
3
制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
5.5
食品安全追溯管理
應當建立並執行食品安全追溯管理體系，記錄並保存法律、法規及標準等規定的信息，保證產品可追溯。
符合規定要求。
3
管理體系或執行略有不足。
1
管理體系或執行嚴重不足。
0
5.6
食品安全自查
應當建立並執行食品安全自查制度，規定對食品安全狀況定期進行檢查評價，並根據評價結果採取相應的處理措施。有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產活動，並向所在地縣級市場監督管理部門報告。
符合規定要求。
3
制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
5.7
不合格品管理及不安全食品召回
應當建立並執行不合格品管理制度，規定原料、半成品、成品及食品相關產品中不合格品的管理要求和處置措施。
應當建立並執行不安全食品召回制度，規定停止生產、通知相關生產經營者和消費者、召回和處置不安全食品的相關要求，記錄召回和通知情況。
符合規定要求。
3
制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
5.8
食品安全事故處置
應當建立食品安全事故處置方案，規定食品安全事故處置措施及向事故發生地縣級市場監督管理部門和衛生行政部門報告的要求。
符合規定要求。
3
方案內容或執行略有不足。
1
方案內容或執行嚴重不足。
0
5.9
其他
應當按照相關法律法規、食品安全標準以及審查細則規定，建立並執行其他保障食品安全的管理制度。
符合規定要求。
3
個別制度內容或執行略有不足。
1
制度內容或執行嚴重不足。
0
六、試製食品檢驗合格報告（共1分）
序號
核查項目
核查內容
評分標準
核查得分
核查記錄
6.1
試製食品檢驗合格報告
應當提交符合產品執行的食品安全標準、產品標準、審查細則和國務院衛生行政部門相關公告的試製食品檢驗合格報告。
符合規定要求。
1
非食品安全標準規定的檢驗項目不全。
0.5
無檢驗合格報告，或者食品安全標準規定的檢驗項目不全。
0
附屬檔案3
食品、食品添加劑生產許可現場核查報告
根據《食品生產許可審查通則》及 、 、
生產許可審查細則，核查組於 年 月 日至 年 月 日對（申請人名稱） 進行了現場核查，結果如下：
一、現場核查結論
（一）現場核查正常開展，經綜合評價，本次現場核查的結論是：
序號
食品、食品添加劑類別
類別名稱
品種明細
執行標準及標準編號
核查結論
1
2
……
（二）因申請人的下列原因導致現場核查無法正常開展，本次現場核查的結論判定為未通過現場核查：
□不配合實施現場核查；
□現場核查時生產設備設施不能正常運行；
□存在隱瞞有關情況或提供虛假申請材料；
□因申請人的其他主觀原因： 。
（三）因下列原因導致現場核查無法正常開展，中止現場核查：
□因不可抗力或其他客觀原因：；
□因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查。
核查組組長簽名： 申請人意見：
組員簽名：
觀察員簽名： 申請人簽名（蓋章）：
年 月 日 年 月 日
二、食品、食品添加劑生產許可現場核查得分及存在的問題
食品、食品添加劑類別及類別名稱：
核查範圍
核查項目分數
實際得分
生產場所
（分）
（分）
設備設施
（分）
（分）
設備布局和工藝流程
（分）
（分）
人員管理
（分）
（分）
管理制度
（分）
（分）
試製食品檢驗合格報告
（分）
（分）
總分：
（分）
（分）
核查得分率：%；單項得分為0分的共 項
現場核查發現的問題
核查項目序號
問題描述
核查組組長簽名： 申請人意見：
組員簽名：
觀察員簽名： 申請人簽名（蓋章）：
年 月 日 年 月 日
註：1. 申請人申請多個類別名稱的，應當按照類別名稱分別填寫核查得分及存在的問題；
2. “現場核查發現的問題”應當詳細描述申請人扣分情況；核查結論為“通過”的類別名稱，如有整改項目，應當在報告中註明；核查結論為“未通過”的類別名稱，應當註明否決項目；對於無法正常開展現場核查的，應當註明具體原因；
3. 現場核查報告一式兩份，申請人、核查組各留存一份；
4. 現場核查結論為“通過”的，申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成現場核查中發現問題的整改，並將整改結果向日常監管部門書面報告。
附屬檔案4
食品、食品添加劑生產許可現場核查
末次會議簽到表
申請人名稱
會議時間
年 月 日 時 分至 時 分
會議地點
核查組
組長
成員
觀察員
申請人參加末次會議的人員簽名
簽名
職務
簽名
職務
備註
附屬檔案5
食品、食品添加劑生產許可核查材料清單
1.《食品生產許可申請書》及其隨附材料；
2. 食品生產加工場所周圍環境平面圖；
3. 食品生產加工場所平面圖；
4. 食品生產加工場所各功能區間布局平面圖；
5.《食品生產許可現場核查通知書》；
6.《食品、食品添加劑生產許可現場核查首次會議簽到表》；
7.《食品、食品添加劑生產許可現場核查末次會議簽到表》；
8.《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》；
9.《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》；
10. 產品執行非食品安全國家標準的標準文本；
11. 試製食品檢驗報告；
12. 許可機關要求提交的其他材料。

內容解讀

《通則（2022版）》是落實《食品生產許可管理辦法》、規範許可審查工作、統一許可審查標準的重要技術規範檔案。《通則（2022版）》全面總結食品生產許可工作，針對各地食品生產許可審查工作出現的新問題，按照食品安全法律法規的新要求進行修改完善，進一步簡化了食品生產許可審查工作的程式，嚴格了食品生產許可審查工作要求，夯實了生產者食品安全保障能力。
《通則（2022版）》共5章39條，包含5個附屬檔案。在適用範圍和使用原則方面，明確了《通則（2022版）》適用於市場監督管理部門組織對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作，規定了《通則（2022版）》應當與相應的食品生產許可審查細則結合使用。在申請材料審查方面，規定了申請材料應當符合《食品生產許可管理辦法》的規定，以電子或紙質方式提交，申請人對申請材料的真實性負責；明確了對食品生產許可的申請材料應當審查其完整性、規範性、符合性，對申請人申請食品生產許可、變更許可、延續許可的申請材料審查要求分別作出了規定。在現場核查方面，明確了需要組織現場核查的各種情形，規定了現場核查人員具體要求及其職責分工，規定了現場核查程式及特殊情況的處理要求，對現場核查項目及其評分規則進一步細化明確。在許可審查時限方面，現場核查完成時限壓縮至5個工作日，明確要求審批部門及時組織現場核查、及時向申請人和日常監管部門告知現場核查有關事項，對食品生產許可審查各主要環節完成時限提出了明確要求，提升了食品生產許可工作效率。在審查結果與整改方面，規定了審批部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況及時作出食品生產許可決定，要求申請人自通過現場核查之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，並將整改結果向其日常監管部門書面報告。

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