預防類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求

為深化“放管服”改革，進一步簡化新獸用生物製品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進新獸用生物製品研發，依據《獸藥管理條例》和《新獸藥研製管理辦法》有關規定，農業農村部組織制定了《預防類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求》，現予發布，自2022年6月1日起施行。有關事宜公告如下。一、自2022年6月1日起，預防類新獸用生物製品的研製者申請臨床試驗，應按照本公告要求準備臨床試驗審批資料。二、2022年6月1日前受理的預防類新獸用生物製品臨床試驗申請，相關申請資料符合本公告發布的審批資料要求的，予以批准。三、本公告發布的審批資料要求僅適用於申請預防類新獸用生物製品臨床試驗審批。相關製品申請新獸藥註冊時，應按照獸用生物製品註冊分類及註冊資料要求提交註冊資料。