《治療類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求》由農業農村部組織制定。2022年5月24日，以公告第558號予以發布，自2022年6月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：治療類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求
- 發文字號：中華人民共和國農業農村部公告 第558號
- 發布單位：農業農村部
- 實施時間：2022年6月1日
發布公告,資料要求,
發布公告
中華人民共和國農業農村部公告 第558號
為深化“放管服”改革，進一步簡化新獸用生物製品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進新獸用生物製品研發，依據《獸藥管理條例》和《新獸藥研製管理辦法》有關規定，我部組織制定了《預防類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求》，現予發布，自2022年6月1日起施行。有關事宜公告如下。
一、自2022年6月1日起，預防類和治療類新獸用生物製品的研製者申請臨床試驗，應按照本公告要求準備臨床試驗審批資料。
二、2022年6月1日前受理的預防類和治療類新獸用生物製品臨床試驗申請，相關申請資料符合本公告發布的審批資料要求的，予以批准。
三、本公告發布的審批資料要求僅適用於申請預防類和治療類新獸用生物製品臨床試驗審批。相關製品申請新獸藥註冊時，應按照獸用生物製品註冊分類及註冊資料要求提交註冊資料。
附屬檔案：1. 預防類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求
2. 治療類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求
農業農村部
2022年5月24日
資料要求
附屬檔案2： 治療類獸用生物製品臨床試驗審批資料要求
一、資料項目
（一）一般資料
1．製品名稱。
2．證明性檔案。
3．質量標準、工藝規程、說明書和標籤。
4．質量標準起草說明以及自建檢驗方法的標準操作程式。
（二）生產用原材料研究資料
5．生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料。
6．生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑑定等研究資料。
7．生產用菌（毒、蟲）種和細胞系基礎種子的製備和檢驗資料。
8．生產用其他原材料的來源及質量標準。
（三）攻毒用菌（毒、蟲）種研究資料
9．代號和來源。
10．毒力、含量測定、血清學鑑定等研究資料。
（四）生產工藝研究資料
11．原液或原料生產工藝的研究資料。
12．成品配方及生產工藝的研究資料。
13．主要輔料的來源和質量標準。
（五）產品質量研究資料
14．成品檢驗方法的研究資料。
15．實驗室製品試製報告。
16．實驗室製品的安全性研究資料。
17．實驗室製品的效力研究資料。
（六）中間試製報告
18．由中間試製單位出具的中間試製報告。
（七）臨床試驗資料
19．臨床試驗方案。
二、資料說明
（一）一般資料
1．製品名稱。按有關指導原則進行命名的通用名，並附對應的英文名、漢語拼音名。不符合命名原則的，應提出命名依據。
2．證明性檔案。包括：申請人合法登記的證明檔案、採用通過靜態獸藥GMP檢查驗收的生產車間進行中試生產提供的有關證明材料、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件或檔案的複印件。成品組分中含有活的轉基因微生物或含有可在體內複製的轉基因微生物核酸物質的，應提供農業轉基因生物安全證書（尚未獲得的，可提供生產性試驗許可檔案）。
3．質量標準、工藝規程、說明書和標籤標準性檔案，應按照《獸用生物製品技術標準檔案編寫要求》規定進行。
4．質量標準起草說明。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據和國內外生產使用情況。
（二）生產用原材料研究資料
製品生產中涉及到菌（毒、蟲）種或細胞時，應根據製品特點，提交生產用菌（毒、蟲）種或生產用細胞等原材料的主要研究資料。
5．生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料。
6．生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑑定等研究資料。
7．生產用菌（毒、蟲）種和細胞基礎種子的製備和檢驗資料。
8．生產用其他原材料的來源及質量標準。
（三）攻毒用菌（毒、蟲）種研究資料
攻毒用菌（毒、蟲）種包括工藝規程和質量標準中規定的攻毒用菌（毒、蟲）種以及研製過程中使用的所有攻毒用菌（毒、蟲）種。對來源於中國獸醫微生物菌種保藏管理中心的攻毒用菌（毒、蟲）種，不需提供相關研究資料。
9．代號和來源。
10．毒力、含量測定、血清學鑑定等研究資料。對工藝規程和質量標準中規定的攻毒用菌（毒、蟲）種，還應包括傳代、保存方法，種子批代次、批號、規格、數量等。
（四）生產工藝研究資料
11．原液或原料生產工藝的研究資料。
（1）細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養或發酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）。
（2）活性物質的提取和純化、活性成分含量檢測方法和控制標準的研究（可能不適用）。
（3）對動物體有潛在毒性物質的去除及控制工藝驗證、檢測方法與限量控制標準研究。
12．成品配方及生產工藝的研究資料。各活性組分的配比和相容性研究資料（可能不適用）。
13．主要輔料的來源和質量標準。對生產中使用的輔料，如國家標準中已經收載，應採用相應的國家標準；如無國家標準，應提交輔料的質量控制標準、檢驗方法和檢驗報告。
（五）產品質量研究資料
14．成品檢驗方法的研究資料。
（1）僅用替代方法進行成品效力檢驗的，應提交替代效力檢驗方法研究資料。
（2）用於成品檢驗用的標準物質，應提交其原料來源、製備、檢驗/標定等研究資料。如為國家標準物質的，可不提供研究資料。
15．實驗室製品試製報告。包括試製過程及其初步質量檢驗報告。
16．實驗室製品的安全性研究資料。
（1）用於實驗室安全試驗的實驗室製品的批數、批號、批量，試驗負責人和執行人，安全試驗時間和地點，主要試驗內容和結果。
（2）對最小使用日齡靶動物、各種推薦使用途徑的一次單劑量使用的安全性。
（3）對推薦使用日齡靶動物各種推薦使用途徑單劑量重複使用的安全性。
（4）至少3批產品對推薦使用日齡靶動物各種推薦使用途徑一次超劑量使用的安全性。
（5）對懷孕動物的安全性（可能不適用）。
（6）根據製品的使用動物種群、製品特點、使用劑量、使用程式等，提供有關毒性試驗研究資料。
17．實驗室製品的效力研究資料。
（1）用於實驗室效力試驗的實驗室製品的批數、批號、批量，試驗負責人和執行人姓名，效力試驗時間和地點，主要試驗內容和結果。
（2）至少3批產品通過每種使用途徑對每種靶動物使用的效力試驗。通常用攻毒法進行效力試驗。
（3）使用程式的研究資料（包括日齡、劑量、次數、間隔時間等）。
（六）中間試製報告
18．中間試製報告由中間試製單位出具。包括以下內容：
（1）中間試製單位的生產負責人和質量負責人姓名、試製時間和地點。
（2）中試生產GMP車間生產條件的情況說明，每批製品產量不得低於上市批生產規模三分之一。
（3）生產產品的批數（至少連續3批）、批號、批量。
（4）每批中間試製產品的詳細生產過程和檢驗報告。
（七）臨床試驗方案
19．臨床試驗方案。
（1）按照農業農村部有關臨床試驗技術要求制定臨床試驗方案。臨床試驗實施過程須符合獸藥GCP要求。
（2）臨床試驗應使用3批經檢驗合格的中間試製產品。根據疫病流行情況、靶動物品種差異等因素，對不同品種的靶動物開展製品的臨床安全性和療效試驗。原則上應在疫病流行地區開展臨床試驗，每個省份均需進行每種靶動物的安全性和療效試驗。
（3）用於治療寵物非傳染性疾病的製品，臨床試驗中治療病例數應不低於50例。
