《雲南省醫藥儲備管理辦法（2022年修訂）》是為進一步加強和完善雲南省醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在公眾用藥可及、防範災情疫情等突發風險、維護社會穩定中的重要作用，由雲南省工業和信息化廳、雲南省發展和改革委員會等六部門聯合印發，自2023年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：雲南省醫藥儲備管理辦法（2022年修訂）
- 實施時間：2023年1月1日
雲南省醫藥儲備管理辦法
（2022年修訂）
第一章 總 則
第一條 為進一步加強和完善雲南省醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在公眾用藥可及、防範災情疫情等突發風險、維護社會穩定中的重要作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》等有關法律法規及管理制度，特制定本辦法。
第二條 國家實行中央與省級兩級醫藥儲備制度，鼓勵有條件的州市建立州市醫藥儲備制度，結合本地實際情況，制定州市醫藥儲備管理辦法。
省級醫藥儲備包括省級政府儲備和企業儲備。
省級政府儲備主要儲備應對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障以及省內供應短缺的醫藥產品。
企業儲備是醫藥企業依據法律法規明確的社會責任，結合醫藥產品生產經營狀況建立的企業庫存。
第三條 省級政府儲備遵循中央統一政策、統籌規劃、規模適度、動態管理、有償調用的原則，逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系，確保儲備資金安全和有效使用。
第四條 省級政府儲備實行實物儲備和生產能力儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫藥企業和省級衛生事業單位承擔儲備任務。
第五條 省級實物儲備主要是指醫藥生產經營企業（藥品生產企業和流通企業）和省級衛生事業單位儲備的醫藥產品（商品），包括藥品、疫苗、醫療器械（含醫用口罩、防護服）、消殺產品等。
生產能力儲備是指對常態需求不確定，專門應對較大災情、疫情的特殊醫藥產品，通過支持建設並維護生產線和供應鏈穩定，保障基本的生產能力，能夠按照指令組織生產和應急供應。
第六條 省級實物儲備分為省級常規儲備和省級專項儲備，實行有償使用的原則。
省級常規儲備主要應對一般狀態下的災情疫情和供應短缺。省級專項儲備主要包括公共衛生專項，疫苗納入省級專項儲備。省級專項儲備的品種和數量根據國家及省級有關要求確定。
第二章 管理機構與職責
第七條 省工業和信息化廳會同省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局建立省級醫藥儲備管理工作機制，主要職能有：
按照國家醫藥儲備規劃和中央醫藥儲備品種目錄，結合雲南實際，擬訂省級醫藥儲備品種目錄；確定省級醫藥儲備計畫和儲備單位；加強對州市醫藥儲備工作的指導；加大省級醫藥儲備制度宣傳力度，進一步發揮省級醫藥儲備作用；協調解決省級醫藥儲備工作中遇到的重大問題。
第八條 省工業和信息化廳是雲南省醫藥儲備主管部門，主要負責制定和下達雲南省省級醫藥儲備計畫、遴選省級儲備單位、開展調用供應、編制省級醫藥儲備資金預算、提出儲備資金安排方案；聯合省級醫藥儲備管理工作機制監督檢查醫藥儲備政策的貫徹執行情況，組織實施省級醫藥儲備補助資金的績效管理和監督檢查工作。接受國家醫藥儲備管理部門的指導，必要時負責申請調用中央醫藥儲備；指導州市醫藥儲備管理工作。
第九條 省發展改革委負責參與制定省級醫藥儲備計畫和開展省級醫藥儲備監督檢查。
第十條 省財政廳負責落實和撥付省級醫藥儲備財政補助資金，指導省級醫藥儲備補助資金的績效管理，參與制定省級醫藥儲備計畫和開展省級醫藥儲備監督檢查。
第十一條 省衛生健康委負責提出省級醫藥儲備規模、品種、數量、質量等建議，參與制定省級醫藥儲備計畫，根據省醫藥儲備管理年度工作要求對省級醫藥儲備計畫提出調整建議；負責對承擔省級儲備任務的省級衛生事業單位開展監督管理。
第十二條 省藥監局負責對省級醫藥儲備開展質量監督工作。
第十三條 省級醫藥儲備建立專家諮詢委員會，負責對省級醫藥儲備規模計畫、供應鏈安全以及應急保障研判提出建議，負責對省級醫藥儲備工作進行技術指導。
第十四條 鼓勵有條件的州市建立醫藥儲備制度，各州市前期依託各級財政資金建立的醫藥儲備，原則上納入州市醫藥儲備管理。形成省級和州市分級負責、互為補充、集中統一的醫藥儲備體系。
第三章 儲備單位的條件與職責
第十五條 省級醫藥儲備單位以3年為周期進行遴選，原則上通過政府採購的方式確定，儲備單位的數量和省級醫藥儲備存放地點由省工業和信息化廳結合儲備現狀和實際任務提出意見，報省級醫藥儲備管理工作機制研究確定。
第十六條 負責儲備藥品、醫療器械（含醫用口罩、防護服）、消殺產品等的省級醫藥儲備單位應當依法取得藥品、醫療器械生產和經營資質，並符合以下條件：
（一）醫藥行業的重點生產企業或現代物流配送能力的藥品、醫療器械經營企業。
（二）具有較高的行業誠信度，良好的質量管理水平和經營效益。
（三）具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求。
（四）具備完善的信息管理系統，能夠實現醫藥儲備信息數據傳輸。
對專項儲備品種，必要時可由省級衛生事業單位根據有關要求承擔儲備任務。
第十七條 省級醫藥儲備單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
（一）執行省工業和信息化廳下達的醫藥儲備計畫，落實各項儲備任務。
（二）實行領導責任制，建立嚴格的儲備責任體系制度，指定專人負責醫藥儲備工作。
（三）建立24小時應急值守制度，根據省工業和信息化廳下達的調用指令，嚴格執行儲備醫藥調用任務，確保應急調撥及時高效。
（四）實物儲備單位要對醫藥儲備品種保證質量，根據有效期及時自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低於儲備計畫的70%。
生產能力儲備企業要建設和維護生產線，保障必要的生產能力和合理庫存。
（五）儲備單位要建立健全儲備單位內部醫藥儲備規章制度和儲備檔案，保存原始記錄，按季度向省工業和信息化廳、省衛生健康委上報醫藥儲備統計報表及儲備工作情況。
（六）加強醫藥儲備工作培訓，提高業務能力和管理水平。
（七）對醫藥儲備計畫的制定和調整提出意見或建議。
生產能力儲備企業要在應急狀態下積極釋放產能，按照指令組織生產和應急供應。
第四章 計畫管理
第十八條 省級政府儲備實行嚴格的計畫管理，省衛生健康委根據有關工作要求，結合公共衛生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需求向省工業和信息化廳提出省級醫藥儲備品種目錄建議。省工業和信息化廳組織省級醫藥儲備專家諮詢委員會論證評估後，組織省級醫藥儲備管理工作機製成員單位研究確定年度儲備計畫並實施。
第十九條 省工業和信息化廳向儲備單位下達省級醫藥儲備年度儲備計畫，並通報省級醫藥儲備管理工作機製成員單位，同時報工業和信息化部備案。
第二十條 省工業和信息化廳與儲備單位簽訂《雲南省省級醫藥儲備責任書》，儲備單位嚴格執行醫藥儲備計畫。實物儲備原則上應在省級儲備計畫下達兩個月內按照儲備品種、數量規模的要求完成採購；對需要組織進口、定點生產加工及臨床必需易短缺等品種，可以採用分期分批的方式儲備到位。儲備單位不得擅自變更儲備任務，儲備任務的變動與調整需報省工業和信息化廳審核批准，並由省工業和信息化廳通報省級醫藥儲備管理工作機製成員單位，同時報工業和信息化部備案。
第二十一條 儲備單位調出儲備醫藥後，應當按儲備計畫及時補齊，確保儲備工作按當年儲備計畫落實。
第二十二條 醫藥生產企業應優先滿足儲備實物單位對醫藥儲備品種的採購。部分供應短缺品種，省工業和信息化廳應幫助企業協調解決。
產能儲備企業應做好生產線日常維護，遇到突發事件時生產產品可以按照指令組織生產和應急供應。
第二十三條 企業儲備由醫藥企業根據生產經營和市場運行周期變化，保持醫藥產品的合理商業庫存，並在應急狀態下積極釋放供應市場。
第五章 採購與儲存
第二十四條 省級醫藥儲備產品從符合條件的生產企業採購，採購價格原則上按照儲備品種市場價格和公立醫院採購價格確定；對沒有市場價格和公立醫院採購價格的，按照工業和信息化部確定的中央儲備採購價格採購。
第二十五條 省級實物儲備實行品種控制、總量平衡的動態儲備。在保證品種、質量、數量的前提下，儲備單位根據具體儲備產品的有效期及質量要求進行適時輪換。
第二十六條 加強醫藥儲備產品的入、出庫管理，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》和相關法律法規進行驗收、覆核簽字。
第二十七條 儲備單位建立台賬制度，準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、價格等，指定專人管理。
第二十八條 儲備單位應加強醫藥儲備質量管理，嚴格執行《藥品經營質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》和相關法律法規要求，落實專人負責，並建立考核制度。
第二十九條 儲備單位應加強省級專項儲備安全防護，省級專項儲備產品（包括疫苗）應設立專庫或專區（冷鏈）存放，並明確標識“省級專項醫藥儲備”字樣，指定專人管理，建立相關台賬。
第三十條 過期耗損補助是指因災情、疫情等突發風險解除，相關藥品、疫苗、醫用防護物資、醫療器械等輪換困難導致過期失效造成的損失，儲備單位根據實際情況，可以按照程式申請過期耗損補貼資金。過期耗損的儲備醫藥按照藥品、醫療器械、疫苗等相關規定進行銷毀處置。
第六章 調用管理
第三十一條 當省內發生災情、疫情及突發事件或出現臨床急救病例時，可調用省級醫藥儲備產品。當省級醫藥儲備不能滿足需求時，可申請調用中央醫藥儲備。
省級調用程式如下：
（一）發生一般性災情疫情等突發公共事件調用醫藥儲備，省級有關部門或當地人民政府向省工業和信息化廳提出申請，省工業和信息化廳向儲備單位下達調用指令。
（二）發生較大災情疫情等突發公共事件，按照省政府或省級相關防控機制的指令調用儲備。
（三）出現臨床急救病例或大範圍藥品供應短缺，按照屬地管理的原則，由州市衛生健康委通過州市工業和信息化部門向省工業和信息化廳提出調用申請，省工業和信息化廳向儲備單位下達調用指令。
第三十二條 儲備單位應按照調用指令在規定的時間內將醫藥儲備調用品種配送到指定的地區和單位，並對調出儲備醫藥的質量負責。
依申請調用的醫藥儲備品種調出後，原則上不得退換貨，申請調用單位要督促使用單位及時與儲備單位進行資金結算。
有關部門和企業要積極為緊急調用儲備醫藥的生產和運輸開通綠色通道。
第三十三條 醫藥儲備實行有償調用，省工業和信息化廳要督促儲備單位及時收回儲備資金。
第三十四條 遇到突發災情、疫情等緊急情況發生時，儲備單位接到省工業和信息化廳的電話或傳真，可按要求先配送儲備醫藥。本著有償調用的原則，儲備醫藥調出10日內，使用單位與儲備單位補簽購銷契約，並依據契約約定及時進行資金結算。
第三十五條 省工業和信息化廳應建立24小時電話值班制度，省級醫藥儲備管理工作機製成員單位保證通信暢通。
第七章 資金管理
第三十六條 省級醫藥儲備按照儲備單位承儲、省級財政適當補助的原則實施。補助資金包括以下種類：
（一）實物儲備資金補助：省級醫藥儲備採購資金規模為5000萬元，採購資金由儲備單位按省工業和信息化廳下達的儲備計畫自籌，省級財政安排專項資金給予補助，補助標準如下：
1.資金占用費：以儲備單位承擔的儲備採購資金規模，按同期一年期銀行貸款市場報價利率（LPR）計算。
2.管理費用：含與醫藥儲備管理直接相關的倉庫占用、設施設備折舊、質量管理、裝卸搬運、倉儲管理水電、運輸費等費用，按不超過儲備採購資金規模的3%給予補助，包乾使用。
（二）生產能力儲備補助：支持重點藥品、疫苗、醫用防護物資等生產能力儲備單位開展必要的生產能力儲備和應急轉生產能力建設。儲備單位在重大災情、疫情等突發情況發生時能夠保持廠房、設備正常運轉，並根據省工業和信息化廳下達的應急生產指令及時生產相關產品，保障處置突發事件的需要。突發事件處置完成後，生產能力儲備單位向省工業和信息化廳提出資金補助申請，並附專項審計報告，省工業和信息化廳根據生產能力調用情況，提出補助方案，經省級醫藥儲備管理工作機制研究決定，報省人民政府批准。省級財政按照後補助的原則，安排專項資金給予生產能力儲備單位相應的生產性成本補助。
（三）醫藥儲備過期耗損補助：因災情、疫情等突發風險解除，相關藥品、疫苗、醫用防護物資、醫療器械等輪換困難導致過期失效造成的損失，儲備單位需向省工業和信息化廳遞交過期損耗補償申請報告並附專項審計報告等有關證明資料。省工業和信息化廳組織省級醫藥儲備管理工作機制專題研究同意，專項報省人民政府批准後，省級財政可安排適當資金給予報損補助。對可通過市場渠道消化的物資，儲備單位未及時處置形成的損失不予安排補助。
第三十七條 儲備單位醫藥儲備和過期耗損補貼工作實行事後補助，由省工業和信息化廳牽頭實施。每年第一季度省工業和信息化廳組織省級醫藥儲備管理工作機製成員單位對上年度的醫藥儲備完成情況進行現場考核，按照考核結果，提出資金安排方案，向省財政廳申請撥付資金，省財政廳按照相關規定及時撥付。
第八章 監督與責任
第三十八條 儲備單位要加強自檢自查，並做好醫藥儲備年度計畫執行情況和績效目標完成情況自評，有關情況及時上報省工業和信息化廳及省級醫藥儲備管理工作機製成員單位。省工業和信息化廳負責組織開展醫藥儲備資金的績效自評，按要求開展部門評價和定期評估，積極配合財政評價工作。省財政廳根據需要實施績效評價和績效評估。自評和評估評價結果作為資金安排和完善政策的重要依據。
第三十九條 醫藥儲備實行年檢制，省工業和信息化廳牽頭，會同省級醫藥儲備管理工作機製成員單位於次年的一季度對承儲企業貫徹落實國家醫藥儲備政策及省醫藥儲備年度計畫執行情況和績效目標完成情況進行考核，考核結果作為儲備資金安排的重要依據。
第四十條 對出現下列情況的儲備單位取消其省級儲備資格，造成嚴重後果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
（一）不按照計畫完成儲備任務的。
（二）未執行調用指令，延誤醫藥儲備應急供應的。
（三）管理混亂、賬目不清、弄虛作假的。
（四）拒報有關醫藥儲備各項統計報表的。
（五）年度考核不合格的。
（六）其他不宜承擔醫藥儲備任務的情形。
第四十一條 醫藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。
第九章 附 則
第四十二條 儲備單位根據本辦法建立本單位醫藥儲備管理制度，報省工業和信息化廳備案。
第四十三條 省級醫藥儲備屬於政府採購的，應當按照政府採購法律制度規定執行。
第四十四條 本辦法由省工業和信息化廳負責解釋。
第四十五條 本辦法自2023年1月1日起施行，《雲南省醫藥儲備管理辦法》（雲工信規〔2021〕3號）同時廢止。
