阿茲夫定（Azvudine），又稱阿滋福啶，由常俊標教授發明，河南真實生物科技有限公司、鄭州大學、河南師範大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發。它是一種愛滋病毒逆轉錄酶（RT）抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療愛滋病藥物。
2020年2月，阿茲夫定被發現可以抗新冠病毒後，2020年4月便被國家藥監局批准開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。2021年7月，作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市，是全球首個雙靶點抗愛滋病創新藥。
2022年7月25日，國家藥監局應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請。8月11日，獲批上市的藥阿茲夫定片定價為每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。需要在醫生的指導下使用。
2023年1月18日，阿茲夫定片以11.58元/片/3mg正式納入醫保目錄。
基本介紹
- 藥品名稱：阿茲夫定
- 外文名：Azvudine
- 別名：阿滋福啶
- 是否處方藥：是
- 是否納入醫保：是
- 藥品類型：抗愛滋病新藥品種、治療新冠肺炎適應症
藥物簡介,研發進展,藥理作用,產品優勢,研發團隊,診療方案,副作用,納入醫保,
藥物簡介
阿茲夫定，又稱阿滋福啶，是由河南師範大學、鄭州大學和河南省分析測試研究中心研製的治療愛滋病新藥，由鄭州大學的常俊標教授率領團隊研製成功，它是一種愛滋病毒逆轉錄酶（RT）抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療愛滋病藥物。 阿茲夫定片成為國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物，需要在醫生的指導下使用。
研發進展
雙靶點抗愛滋病創新藥
阿茲夫定獲得了國家“863”項目和河南省重大科技攻關項目資助。
2013年4月30日獲國家食品藥品監督管理局批准進入臨床試驗。截至2013年5月，該藥物已獲中國發明專利授權並通過專利合作條約（PCT）遞交了國際申請。
2015年12月，阿茲夫定獲Ⅱ/Ⅲ期臨床批件。
2020年8月，阿茲夫定上市申請被國家藥監局納入優先審評程式。
2021年7月，作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市，是全球首個雙靶點抗愛滋病創新藥。
2022年9月，阿茲夫定片已通過國家醫保藥品目錄調整初步形式審查。
治療新冠肺炎適應症
2020年2月，阿茲夫定被發現可以抗新冠病毒後，同年4月便被國家藥監局批准開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。
2022年4月16日，蔣建東在出席中國醫學發展大會時表示，阿茲夫定用於新冠病毒治療的三期臨床已經結束，俄羅斯和巴西結果已經報批。“阿茲夫定對於治療新冠輕重症都非常有效。”5月，真實生物的阿茲夫定已經處於臨床試驗階段。已經與生產商簽訂了合作協定。 6月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書。7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應症的上市申請。7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。8月2日，河南真實生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產儀式在平頂山市舉行。未來製劑年產量可達30億片。
2022年8月9日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發布通知稱，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。
2022年8月，從國家醫保局了解到，按照基本醫保有關規定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫保支付範圍。
2022年8月13日，海南省醫療保障局發布相關通知，決定自2022年8月9日起，將國家衛生健康委新納入新型冠狀病毒診療方案的阿茲夫定片臨時納入海南省醫保基金支付範圍，按甲類藥品政策執行。
2022年8月17日，“阿茲夫定片”首批抵達國藥控股湖南有限公司。
2022年8月27日，鄭州市政府召開2022年教體文衛醫療民生實事新聞發布會，將新冠治療藥物阿茲夫定片納入報銷範圍。
2022年12月7日，廣東省藥學會發布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療臨床藥學指引（更新版）》，旨在為臨床合理、安全用藥提供詳盡指導。國產新冠口服藥阿茲夫定獲納入最新版指引。
藥品定價
2022年8月7日，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。
2022年8月11日，首個獲批上市的國產新冠特效藥阿茲夫定片定價為每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。
2022年12月13日訊息，國產新冠口服藥阿茲夫定的獨家商業化合作方復星醫藥確認，阿茲夫定目前已可以在醫療機構通過網際網路診療平台線上開具處方。復星醫藥方面稱，公司正在接洽多家有網際網路資質的醫療機構，目前已可以通過京東健康購買到阿茲夫定，售價為330元/瓶(1mg*35片）。
2022年12月，阿茲夫定片在濟南開售，310元一瓶。
2023年1月8日，2022年國家醫保藥品目錄談判工作正式結束，阿茲夫定片談判成功。1月18日，國家醫保局公布2022年國家醫保藥品目錄調整情況，新冠治療口服藥阿茲夫定片談判價格揭曉，以11.58元/片/3mg正式納入醫保目錄。4月1日起，阿茲夫定片開始實施新的醫保支付標準，每瓶價格降至175元。
藥理作用
臨床前研究表明，相對現有的抗愛滋病藥物，阿茲夫定能更有效地針對變異的愛滋病病毒發揮阻斷作用，具有低耐藥性和高療效的顯著優點。
中國科學院昆明動物研究所按國際通行標準進行的細胞學試驗結果，證明了阿茲夫定的藥效：與2013年臨床用的抗愛滋病藥物3TC相比，阿茲夫定藥物活性好1000～2000倍。
產品優勢
1、服用量小。
目前（2013年）治療愛滋病的藥物一般每天需要用100～200毫克，而阿茲夫定每天只需要1毫克。
2、國際創新藥物。
目前（2013年）中國使用的藥物都是經過國外允許可以在中國生產的仿製藥，而阿茲夫定屬於國際上創新的藥物，其國際專利通過PCT進入美國、歐洲、日本、印度、韓國等國家和地區。
3、節省藥費。
因為藥品研製成本相比國外較低，阿茲夫定能使愛滋病患者每年的治療費用大幅度降低。
研發團隊
診療方案
2022年8月9日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發布通知，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》
一、藥品名稱
阿茲夫定片。
二、適應症
用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
三、用法用量
空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。
四、注意事項
不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。
使用該藥品前應詳細閱讀國家藥監局核准的《阿茲夫定片說明書》，按照說明書規定的適應症、用法用量正確使用藥品。患者應在醫師指導下用藥。醫師開具該藥品前要熟知禁忌症、不良反應、藥物的相互作用等，並詳細詢問患者的藥物過敏史等情況，避免有禁忌症的患者使用。各地要嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，做好不良反應監測和報告工作，確保用藥安全。
有嚴重基礎疾病的病人，在服用阿茲夫定時，不建議突然停掉本身的基礎疾病藥物，而是要繼續維持原來基礎疾病治療方案。另外，阿茲夫定與普通的慢性病藥物之間的互相干擾程度可能並不大，除非肝功能、腎功能有明顯受損的病人，這個時候需要考慮代謝影響，注意藥物之間的作用。
作為處方藥，阿茲夫定使用過程中仍要考慮它的安全性、可及性以及前期研究證據，最好是經過醫生診斷後再進行使用，同時避免該藥被濫用，最好還是在有發展成為重症風險的群體上使用，比如有基礎疾病、高齡老人等。
阿茲夫定只是作為輔助作用，抑制病毒RNA複製，不意味該感染者就不會再出現發燒、頭痛、喉痛等症狀。
如果在服用阿茲夫定以及退燒藥基礎上，持續高燒，超過38.5度，持續五天以上，需要及時就醫；二是如果出現呼吸困難、氧飽和度直線下降，下降至90%，需要及時送往醫院；三是監測心跳，預防病毒性心肌炎情況出現。發燒和缺氧會加速心跳，但在不發燒的情況下，心律持續超過一百次等時，最好還是到醫院檢查心肌酶譜情況，確定是否有心肌炎可能性；四是出現神志不清楚，意識錯亂等，也需要及時就醫。
副作用
遺傳毒性：本品Ames試驗、CHL染色體畸變試驗和體內小鼠微核試驗結果均為陽性。
生殖毒性：大鼠生育力與早期胚胎髮育毒性試驗結果顯示：交配前後雌雄大鼠給藥劑量為5.0 mg/kg可引起孕鼠卵巢重量降低，吸收胎數、總丟失數（率）、著床後丟失率升高，未見其他雌雄生殖系統、生育力、交配、妊娠、胚胎髮育毒性等影響，對雄鼠生育力的NOAEL為5.0 mg/kg，對雌鼠生育力及胚胎髮育的NOAEL為1.5 mg/kg。
遺傳/生殖毒性顧名思義就是會影響生育和後代，動物實驗顯示，毒性對後代的作用比較明顯：大鼠圍產期生殖毒性試驗結果顯示：大鼠妊娠第15 天至分娩第21天經口給藥，5.0 mg/kg 劑量下可致母體死亡，母體毒性包括體重、攝食量、子宮重量/係數降低，吸收胎、死胎數升高，F1子代體重、哺育成活率、陰道張開及陰莖龜頭包皮裂開時間延長，翻正反射及懸崖迴避陽性率及學習能力降低；1.5 mg/kg劑量下母體體重、攝食量、子宮重量/係數降低，子代離乳前體重降低。母體和子代大鼠的NOAEL分別為0.5 和1.5 mg/kg。該試驗中測定了大鼠乳汁中的藥物濃度，結果顯示：阿茲夫定可通過血乳屏障，經乳汁排出。
納入醫保
2023年3月1日，浙江省醫保局發布公告，在繼續保留原“雙通道”管理藥品名單基礎上，將新增國談藥品、競價藥品納入“雙通道”管理，其中新冠治療藥品阿茲夫定片和清肺排毒顆粒自4月1日起納入“雙通道”管理。2021年12月16日省醫保局官網公布的《浙江省納入“雙通道”管理藥品名單（2022年1月1日起）》同時廢止。“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足國談藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，並同步納入醫保支付的機制。
