阿法骨化醇軟膠囊

阿法骨化醇軟膠囊,適應症為1.骨質疏鬆症 ;2.腎性骨病(腎病性佝僂病) ;3.甲狀旁腺機能亢進(伴有骨病者) ;4.甲狀旁腺機能減退 ;5.營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化症 ;6.假性缺鈣(D-依賴型I)的佝僂病和骨軟化症。

基本介紹

  • 藥品名稱:阿法骨化醇軟膠囊
  • 藥品類型:處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
  • 用途分類:維生素D補充藥
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警示語

禁用於高鈣血症、高磷酸鹽血症(伴有甲狀旁腺機能減退者除外),高鎂血症

成份

化學名稱:(5Z,7E)-9,10-開環膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
化學結構式:
阿法骨化醇軟膠囊

分子式:C27H44O2
分子量:400.64

性狀

本品為紅棕色(規格0.25 μg)或象牙色(規格1μg)卵圓形不透明軟膠囊,膠囊殼上印有"0.25",後者印有"1.0"字樣,內容物為黃色油狀液。

適應症

1.骨質疏鬆症 ;
2.腎性骨病(腎病性佝僂病) ;
3.甲狀旁腺機能亢進(伴有骨病者) ;
4.甲狀旁腺機能減退 ;
5.營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化症 ;
6.假性缺鈣(D-依賴型I)的佝僂病和骨軟化症。

規格

(1)0.25μg;(2)1μg

用法用量

口服。
(1)骨質疏鬆症患者 :首劑量0.5μ g/天
(2)其它指征:首劑量 成人 1 μg/天 老年病人 0.5 μg/天
體重20 kg以上的兒童無腎性骨病者 1 μg/天
為了防止高血鈣的發生,應根據生化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平,劑量可按0.25-0.5 μg/天的增量逐步增加,大多數成年患者的劑量可達1-3 μg/天。當劑量穩定後,每2-4周測定一次血鈣。
對於骨軟化症患者,不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它療效指標,如血漿鹼性磷酸酶水平,可作為調整劑量更有用的指標。或遵醫囑。

不良反應

除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣,高血磷外,尚無其它不良反應的報導(對於進行高鈣血症透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性)。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現噁心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣徵象,停藥後即可恢復正常。

禁忌

(1)禁用於高鈣血症、高磷酸鹽血症(伴有甲狀旁腺機能減退者除外),高鎂血症 .
(2)具有維生素D中毒症狀 .對本品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

注意事項

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應監測血清中的鈣磷水平,尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每3個月進行一次血漿和尿(24小時收集)鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣,應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常(大約需1周時間)。然後可以按末次劑量減半給藥。當骨骼癒合的生化指標(如血漿中鹼性磷酸酯酶水平趨向正常)時,如不適當地減少阿法迪三的用量,則可能發生高血鈣症,一旦出現高血鈣症就應立即中止鈣的補充。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據,雖然動物實驗表明其無害,但同其他藥物一樣,只有在妊娠期需要用藥而又無其他替代品,則可以使用阿法骨化醇。
哺乳期用藥的安全性尚未最後確定,但服用阿法骨化醇時,母乳中1,25-二羥基維生素D3的含量可能有所增加,由於這會影響嬰兒的鈣代謝,故哺乳期應考慮停藥。

兒童用藥

參見用法用量,或遵醫囑。

老年用藥

參見用法用量,注意事項等,或遵醫囑。

藥物相互作用

高血鈣患者服用洋地黃製劑可能加速心律失常,所以洋地黃製劑與阿法骨化醇同時套用時必須嚴密監視病人的情況。
服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導的抗驚厥藥的病人,需要較大劑量的阿法骨化醇才能產生療效。
同時服用礦物油(長期),消膽胺,硫糖鋁和抗酸鋁製劑時,可能減少阿法骨化醇的吸收。
含鎂的抗酸製劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時服用可能導致高鎂血症,因而對慢性腎透析病人應謹慎使用。
阿法骨化醇與含鈣製劑及噻嗪類利尿劑同時服用時,可能會增加高血鈣的危險。
由於阿法骨化醇是一種強效的維生素D衍生物,應避免同時使用藥理劑量的維生素D及其類似物,以免產生可能的加合作用及高血鈣症。

藥物過量

表現:高血鈣臨床表現為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、噁心、口乾、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關節痛、瘙癢或心悸。
治療:出現高血鈣應停止服用阿法骨化醇。嚴重高血鈣可能需要支持性措施,並用利尿劑和輸液,或皮質類甾醇進行治療。早期治療急性超劑量採用洗胃和/或服用礦物油,以減少改的吸收並促進糞便排泄。

藥理毒理

阿法骨化醇在肝臟被迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3,後者為維生素D3的代謝物,起到調節鈣和磷酸鹽代謝的作用。由於這一轉化過程很迅速,故阿法骨化醇的臨床效應與1,25-二羥基維生素D3基本一致。其主要作用是通過提高體內血循環中1,25-二羥基維生素D3水平,從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收,促進骨礦化,降低血漿甲狀旁腺激素水平,同時減少骨鈣消溶,最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經、衰老和內分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導致的骨質疏鬆。

藥代動力學

口服本品1μg後血藥峰濃度(Cmax)為61.6± 13.6pg/ml,達峰時間平均為8小時(6-16小時)。

貯藏

密閉,避光,陰涼處(不超過20℃)保存。

包裝

雙鋁水泡眼包裝 0.25μg:
(1)10粒/板,1板/盒
(2)10粒/板,2板/盒
(3)10粒/板,3板/盒
1μg:10粒/板,1板/盒

有效期

36個月

執行標準

(1)0.25μg:JX20050162
(2)1μg:JX20050027

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