基本介紹
- 中文名：重組酵母B肝疫苗
- 外文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
- 劑型與規格：注射劑： 1.0ml：20μg/支
- 適應證：B型肝炎病毒的易感者
- 劑量：20μg劑量疫苗
用法用量,注意事項,藥代動力學,儲存和運輸,
用法用量
1.劑量：20μg劑量疫苗（1.0ml懸液）：用於成人和15歲以上兒童接種。
2.初免程式：為達到最佳免疫效果，需連續進行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程式：
（1）加速程式：即0、1、2月免疫程式。
（2）第2針和第3針間隔較長的程式：即0、1、6月免疫程式。在某些特殊情況下成人需要更快的產生保護性抗體，可使用0、7、21天3劑肌肉注射程式。當套用這一程式時，推薦在首劑接種後12個月進行第4劑量加強免疫。
3.加強劑量：對某些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內抗HBS抗體水平≥10IU/L。
4.特殊推薦劑量：
（1）對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當可能感染HBV時，首劑重組（酵母）B型肝炎疫苗和B肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程式。
（2）對慢性血液透析患者的推薦劑量：對慢性血液透析患者的初免程式為4劑量，每次接種劑量為40μg，於首劑接種後的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程式以確保抗-HBS抗體滴度超過10IU/L。
注意事項
（1）由於B型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的B型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防B肝感染。
（2）本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。
（3）對B型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關，包括高齡、男性、肥胖、吸菸習慣和接種途徑。對於接種B肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。
（4）重組（酵母）B型肝炎疫苗不應臀部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。
（5）重組（酵母）B型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
（6）慢性肝病患者或HIV感染者或C肝病毒攜帶者不得被排除在B肝免疫範圍外，因為這些病人感染B肝病毒的後果嚴重，故推薦接種B肝疫苗並應在醫生的指導下具體分析個案而進行B肝疫苗接種。對於HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損害者，初免後可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
（7）硫柳汞在生產過程中使用並在終產品中有殘留，因此可能引起過敏反應。像其他注射用疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。
藥代動力學
研究證明疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%～100%。如按0、1、6月程式接種，超過96%的人在首劑接種後第七個月抗體達到保護水平。如按0、1、2和12月免疫程式後，分別有15%和89%的接種者在首劑接種後1個月和3劑量接種後1個月達到血清保護水平。在特殊情況下使用0、7、21天免疫程式並在12個月加強，在初免程式結束後第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月後有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
儲存和運輸
於2~8℃避光保存和運輸。
