《重慶市衛生和計畫生育委員會辦公室關於印發常用低價藥品掛網採購實施細則的通知》是2015年3月重慶市衛生和計畫生育委員會發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：重慶市衛生和計畫生育委員會辦公室關於印發常用低價藥品掛網採購實施細則的通知
- 發布部門：重慶市衛計委會辦公室
- 發布日期：2015年3月28日
發文背景,通知全文,
發文背景
各區縣（自治縣）衛生計生委、北部新區社會發展局、萬盛經開區衛生計生局，各委屬（代管）單位，各藥品生產經營企業：
為貫徹落實國家衛生計生委等8部委《關於印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》（國衛藥政發〔2014〕14號）、國家衛生計生委《關於做好常用低價藥品採購管理工作的通知》（國衛辦藥政發〔2014〕36號）等精神，根據市政府審批同意的低價藥掛網方案，我委研究制定了《重慶市常用低價藥品掛網採購實施細則》，現印發你們，請認真遵照執行。
重慶市衛生和計畫生育委員會辦公室
2015年3月28日
重慶市常用低價藥品掛網採購實施細則
根據國家衛生計生委等8部委《關於印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》（國衛藥政發〔2014〕14號）等檔案要求及市政府審批同意的低價藥掛網方案，為做好常用低價藥品供應保障工作，建立市場化競爭機制，促進常用低價藥品價格趨於合理，結合我市實際，制定本實施細則。
通知全文
一、掛網採購範圍
《國家發展改革委定價範圍低價藥品清單》和《重慶市物價局定價範圍低價藥品清單》內的藥品（以下統稱常用低價藥品）。
二、掛網採購方式
（一）常用低價藥品按照在日均費用標準內（西藥≤3元，中成藥≤5元），由生產企業在重慶藥品交易所自主報價（報價包含藥品配送費率）掛網。
（二）藥交所根據相關產品全國各省（市、自治區）實際購銷數據，設定相關產品的參考價範圍（低價～高價）、企業申報價所對應的日均費用以及相關產品近一年期在藥交所的實時成交均價等信息。藥交所同時要提供掛牌藥品近三個月的供貨率、賣方企業掛牌產品的整體供應率、藥店零售價等信息，供醫療機構採購時參考。
（三）醫療機構根據相關信息，與生產企業進行議價交易。
三、建立低價藥重點監控機制
藥交所按照《重慶市物價局關於改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（渝價〔2014〕180號）有關要求，每個季度定期向市物價局報送低價藥的實際交易價格及數量等情況。
同通用名、同劑型項下，企業報價所對應的日均費用高於所有企業報價日均費用均值30%的產品，列入《低價藥重點監控目錄》，藥交所進行標識，統一按照《重慶市公立醫療機構重點藥品採購監管辦法》的相關條款進行管理，並納入市物價部門價格重點監測範圍，醫療機構要嚴格控制這部分藥品的採購量。
四、契約管理
（一）各級醫療機構（聯合體）根據藥交所掛牌低價藥品的供應情況、日均費用情況等信息，在保證質量的前提下，選擇價格合理的品種簽訂購銷契約，契約期限原則上不少於1年。
（二）企業報價的調整時限：在有效契約期限內，企業不得隨意撤牌或調高報價，但可以根據市場供應情況，調低報價。企業新報價低於契約成交價格的，契約成交價自動更新為企業最新報價。無有效契約時，企業可根據市場供應情況，撤牌或調整報價。藥交所按照重點監控機制隨時調整產品目錄屬性。
（三）醫療機構簽訂契約時，相關產品不屬於《低價藥重點監控目錄》，但後來由於同通用名、同劑型項下各企業報價的變化，相關產品進入了《低價藥重點監控目錄》的，系統將對醫療機構進行提示，醫療機構可以選擇單方終止契約，也可以繼續執行契約至契約期結束。契約期結束後，相關品規按照《低價藥重點監控目錄》的要求執行。
五、供應保障及監督管理
建立常用低價藥品供應保障不良記錄和市場清退制度：
（一）契約的回響要求：藥交所掛牌常用低價藥品，生產企業應在72小時內對醫療機構或聯合體發起的議價或者契約進行回響（同意或拒絕）。醫療機構或聯合體按照企業掛牌價直接簽訂契約時，企業不得拒絕簽訂契約或供應。超過72小時未回響醫療機構（聯合體）發起的議價或契約，或拒絕以企業掛牌價簽訂契約的，一經投訴核實，每發生1次，相關產品記錄“不良記錄”1次，一年內累計被記錄“不良記錄”3次的，將由藥交所撤銷相關品規的掛牌，兩年內不得重新掛牌，醫療機構兩年內不得採購。
（二）配送供應要求：常用低價藥品企業在藥交所報價掛牌後，必須保障臨床供應。藥品配送企業應按照藥交所各項配送管理規定，及時回響和送達藥品，不得拒絕配送簽訂有購銷契約的訂單。未按規定時限送達藥品或拒絕配送有契約的訂單，一經投訴核實，由藥交所按照“生產企業是藥品供應保障的第一責任人”的原則，暫停相關品規的掛牌，生產企業有異議的，應在7個工作日內提供相應說明及證明材料，明確未配送到位的責任權屬問題，未在規定時限內明確的，將視為生產企業責任。屬於生產企業責任的，每發生一次，相關產品記錄“不良記錄”1次，一年內累計被記錄“不良記錄”3次的，將由藥交所撤銷相關品規的掛牌，兩年內不得重新掛牌，醫療機構兩年內不得採購。屬於配送企業責任的，每發生1次，配送企業將記錄“不良記錄”1次，一年內同一配送片區（按照藥交所配送片區的劃分原則）累計被記錄“不良記錄”3次的，相應配送企業兩年內不得參與該片區所有藥品的配送。
（三）生產企業應根據藥品的實際生產成本及合理利潤情況，合理報價，不得惡意壓低價格或抬高價格。因惡意壓低價格掛牌後不能及時足量供應的，將按照上述各項管理規定進行處理。相關產品被撤銷掛牌或暫停掛牌後，企業報價失效，藥交所按照重點監控機制隨時調整其他產品目錄屬性。
（四）生產企業掛牌常用低價藥品，發生質量問題的：
1.以國家食品藥品監督管理局和重慶市食品藥品監督管理局質量公告為準，每發生1次，相關產品記錄“不良記錄”1次，一年內累計被記錄“不良記錄”3次的，將由藥交所撤銷相關品規的掛牌，兩年內不得重新掛牌，醫療機構兩年內不得採購。
2.國家食品藥品監督管理局和重慶市食品藥品監督管理局對相關品規有其他處理規定的，從其規定執行。
（五）生產企業報價掛牌常用低價藥品後，在契約執行期限內，原則上不得撤銷掛牌。確因新版GMP改造等客觀情況導致無法供應需要撤銷掛牌的，企業須遞交相關證明材料。無法提供有效證明材料要求撤銷掛牌的，每發生一次，生產企業將記錄“不良記錄”1次，一年內累計被記錄“不良記錄”3次的，將由藥交所取消相關企業的會員資格，醫療機構兩年內不得採購相關企業的藥品。
（六）各級各類醫療機構（聯合體）應在藥交所平台公開公正、陽光透明的合理選購藥品，參考掛牌產品相關信息，切實以老百姓的利益為出發點，積極與生產企業議價交易。
六、其他要求
（一）常用低價藥參考價的數據採集，按照各省市低價藥政策實施後相關數據進行實時採集更新。同廠牌同通用名同劑型項下，無數據規格的按照有數據規格差比提供參考價範圍。藥店零售價主要以投訴渠道為準，提供一年期內的藥店售價供醫療機構參考。
（二）常用低價藥日均用藥量計算方式，按照國家發改委日均用藥量計算指導原則實施。未明確具體使用計量單位的劑型，例如軟膏劑、滴眼劑等，暫不計算日均用藥量，其通用名、劑型屬於低價藥清單目錄的，全部納入常用低價藥管理。
（三）常用低價藥掛網工作，將按照國家常用低價藥（化學藥）、國家常用低價藥（中成藥）、重慶市常用低價藥（化學藥）、重慶市常用低價藥（中成藥）的順序，分批次進行，具體分批時限，以藥交所網站公告為準。
（四）低價藥掛網政策實施後，原來簽訂的採購契約仍然在有效期內的，企業報價低於原契約約定成交價的，契約成交價自動更新為企業報價；企業報價高於原契約成交價的，買賣雙方經協商可繼續執行原契約，也可議定新的成交價，重新簽訂契約。
（五）該細則中相關規定，適用於我市常用低價藥品交易。細則中未明確事項，按照藥交所藥品交易的相關規定進行處理。該細則實施後，相關規定與藥交所原藥品交易相關規則不一致的，以該細則為準。
（六）該細則執行後，原《重慶市低廉價藥品管理辦法》及相關目錄廢除，原目錄中不屬於低價藥目錄的藥品，由藥交所按照藥品交易的相關規則進行調整和管理。
（七）相關品規報價不滿足常用低價藥日均費用要求的，不能進入低價藥目錄掛牌，由藥交所按照相關規則進行管理。
（八）該方案自發布之日起執行。
