重慶市改革完善仿製藥供應保障及使用政策實施方案

正式公布

2018年11月，重慶市辦公廳正式公布了《重慶市改革完善仿製藥供應保障及使用政策實施方案》（以下簡稱“方案”），明確了促進仿製藥研發、提升仿製藥質量療效、完善支持政策等一系列政策措施，加快藥品研發、註冊、上市銷售。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各區縣採購聯合體及醫療機構採購目錄；確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。

基本概況

在鼓勵仿製藥研發生產方面，方案要求建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，及時掌握和發布藥品供求情況。根據國家鼓勵仿製的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，市級有關部門定期在相關平台發布，並動態調整，引導企業研發、註冊和生產。

同時，要以需求為導向，鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出註冊申請的藥品。

方案還指出將支持企業及機構科研。方案稱，市級有關部門要細化落實鼓勵企業開展仿製藥質量和療效一致性評價的政策措施，落實深化藥品審評審批制度改革措施，加強有關政策和技術要求的培訓，鼓勵企業有重點、有步驟地開展仿製藥一致性評價。

進一步釋放仿製藥一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。引導研發機構、契約研究組織（CRO）積極為本市藥品生產企業開展仿製藥一致性評價提供研發服務。將符合科技計畫項目管理規定的市內相關機構承擔的市內仿製藥一致性評價臨床試驗研究項目，優先納入市級科技計畫予以立項支持。

進一步加大仿製藥重點品種支持力度，大力推進基本藥物質量和療效一致性評價；對臨床使用量大、金額占比高的品種，要重點幫扶，指導和督促企業加快一致性評價工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，採取針對性措施，通過完善採購使用政策等方式給予支持。支持本市開展仿製藥一致性評價的藥品生產企業自行購買參比製劑，加快對照藥品一次性進口審批工作，提高通關效率。

在質量監管追溯制度方面，方案提出，要督促企業加快建立覆蓋仿製藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，強化全產業鏈的監督管理。加強對藥物生產、流通及使用過程的監督檢查，加強仿製藥療效和不良反應的監測和質量抽查。督促企業保持處方工藝一致性，對藥品原輔料、生產工藝變更等進行充分驗證並如實申報，確保依法依規生產。

同時，要嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。

為了讓市民更好享受醫療保險，方案提出仿製藥的批准上市同等納入醫保。具體來看，方案指出，對通過一致性評價的仿製藥與原研藥按相同標準支付。健全完善醫保藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫保藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。完善醫保支付政策措施，通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製藥。