西安市改革完善仿製藥供應保障及使用政策工作方案
為貫徹落實《陝西省人民政府辦公廳關於印發改革完善仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知》(陝政辦發〔2018〕37號)精神，提升仿製藥質量療效和供應保障能力，更好地滿足人民民眾臨床用藥和公共衛生安全需求，結合我市實際，制定本方案。
一、主要目標
深入貫徹落實黨中央、國務院關於推進健康中國建設、深化醫藥衛生體制改革的決策部署，通過改革完善仿製藥供應保障及使用政策，加快醫藥產業供給側結構性改革，提升我市製藥行業整體水平，推動醫藥產業升級和結構調整;促進創新藥研發和仿製藥技術攻關，提升仿製藥質量療效，提高藥品供應保障能力，滿足人民民眾用藥需求，降低醫療成本和民眾藥品費用負擔，不斷增強民眾獲得感，加快推進健康西安建設。
二、重點任務
(一)鼓勵企業積極申請研發。按照國家公布的鼓勵仿製藥品目錄和藥品供應保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導企業註冊申請和研發。鼓勵企業仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。對申請仿製藥註冊的企業，按照藥品生產許可審批程式，開設綠色通道，優先審核報送上級藥監部門審批，指導企業做好註冊現場核查等相關工作。(市市場監管局負責)
(二)促進創新藥研發和仿製藥技術攻關。對研發出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，並在我市實現產業化生產的企業或個人，可由企業申報，經評審認定其經濟效益明顯的，擇優按項目投入的10%，給予最高200萬元補助。對在我市生產國家鼓勵仿製藥品目錄內藥品的企業，可不受銷售增幅限制，享受當年同等規模企業超銷售獎勵政策。發揮企業主體作用和科研機構、高等院校技術優勢，建立仿製藥技術攻關聯盟，加強藥用原輔料、包裝材料和製劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高，突破提純、質量控制等關鍵技術。(市科技局、市市場監管局、市財政局負責)
(三)提升仿製藥質量和製造水平。按照中省和我市關於開展仿製藥質量和療效一致性評價工作的政策措施，加快推進仿製藥一致性評價工作。大力提升製藥裝備和智慧型製造水平，積極推動企業運用新材料、新工藝、新技術，出台支持仿製藥產業轉型升級政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發、生產、流通等過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時向社會公開。定期組織開展市內藥品生產企業藥品質量評選。(市市場監管局、市發改委、市工信局、市科技局負責)
(四)完善仿製藥採購政策。對通過質量和療效一致性評價的仿製藥品種和符合相關規定視同通過一致性評價的藥品，在集中採購時執行與原研藥同等政策。對我市未採購但通過一致性評價的仿製藥品種，企業可提出申請，經省衛生健康委同意批准，允許直接掛網採購。對新批准上市的仿製藥，對應的通用名藥品已在藥品採購目錄中的，及時啟動採購程式;對應的通用名藥品未在藥品採購目錄中的，及時上報省衛生健康委，將其納入藥品採購目錄。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品採購目錄，直接掛網採購。對按規定向愛滋病、結核病患者提供的藥品，優先採購使用仿製藥。(市衛生健康委、市市場監管局負責)
(五)促進仿製藥優先配備使用。將通過質量和療效一致性評價的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，並及時通過藥品採購平台向社會公布相關信息，便於醫療機構和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫療機構使用仿製藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。強化藥師在處方審核和藥品調配中的指導作用。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並進行誡勉約談。(市衛生健康委、市市場監管局負責)
(六)發揮基本醫療保險激勵作用。按照國家統一部署和要求，加快制定醫保藥品支付標準，對與原研藥質量和療效一致的仿製藥，按原研藥相同標準支付。建立激勵醫療機構帶量議價、優先採購通過質量和療效一致性評價的仿製藥機制。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定。及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師推廣使用仿製藥。(市醫療保障局、市衛生健康委負責)
(七)實行稅收優惠和價格監測。落實現行藥品生產企業稅收優惠政策，仿製藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除;經認定為高新技術企業的，可依法減按15%的稅率徵收企業所得稅。持續推進藥品價格改革，做好與藥品採購、醫保支付等改革政策的銜接，強化對醫藥費用和價格行為的綜合監管。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。(市稅務局、市科技局、市醫療保障局負責)
(八)加強仿製藥智慧財產權保護。開展藥品領域智慧財產權分析評議工作，建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿製藥企業專利侵權風險。加強藥品領域智慧財產權執法，嚴厲打擊侵權、假冒專利違法行為，塑造良好的創新創業和營商環境。開展藥品領域智慧財產權維權援助，指導企業妥善應對智慧財產權糾紛。加強政策宣傳，鼓勵指導具備實施強制許可條件的藥品生產企業或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。〔市市場監管局(市知識產權局)、市商務局負責〕
(九)加強國際交流合作。結合推進“一帶一路”建設，加強與相關組織和國家交流，加快藥品研發、註冊、上市銷售步伐。支持企業進行境外商標註冊及藥品國際註冊和認證，進一步提升國際化經營能力。支持藥品生產企業參加境外貿易對接活動，開展國際產能合作，建立跨境研發合作平台。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵並支持境外企業在我市建立藥品研發中心和生產基地。(市市場監管局、市科技局、市商務局負責)
三、組織保障
(一)加強組織領導。各區縣、各有關部門要充分認識改革完善仿製藥供應保障及使用政策對於保障民眾用藥安全和維護社會和諧穩定的重要意義，將其作為深化醫藥衛生體制改革和建設健康西安的重要任務，加強組織領導，細化工作方案，明確階段任務，強化部門協同，確保各項措施落地見效。
(二)強化考核監督。市衛生健康委要會同市市場監管局加強政策培訓，強化督導檢查和第三方評估，及時總結推廣好的經驗和做法。將改革完善仿製藥供應保障及使用政策納入深化醫藥衛生體制改革目標責任考核，及時研究解決工作中出現的問題和困難。
(三)注重宣傳引導。各級、各有關部門要做好政策宣傳解讀，激發仿製藥企業發展動力，提升民眾對國產仿製藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿製藥替代使用，及時回應社會關切，合理引導社會輿論和民眾預期，積極營造良好的改革氛圍。
