醫藥製造業（Pharmaceutical Manufacturing Industry）是指原料經物理變化或化學變化後成為新的醫藥類產品的過程，包含通常所說的中西藥製造，獸用藥品還包含醫藥原藥及衛生材料 。
基本介紹
- 中文名：醫藥製造業
- 外文名：Pharmaceutical manufacturing industry
分類,發展現狀,競爭態勢,
分類
指供進一步加工藥品製劑所需的原料藥生產。
◇ 包括：
楊酸酯、葡萄糖和生物鹼等原料藥；
—化學純糖。
◆ 不包括：
—血和血漿等血液製品的生產，列入2760（生物、生化製品的製造）。
化學藥品製劑製造
指直接用於人體疾病防治、診斷的化學藥品製劑的製造。
◇ 包括：
—片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型的藥品；
—放射性藥物。
◆ 不包括：
—中成藥製造，列入2740（中成藥製造）；
—動物用藥製造，列入2750（獸用藥品製造）；
—生物製品和生化藥品的製造，列入2760（生物、生化製品的製造）。
中藥飲片加工
指對採集的天然或人工種植、養殖的動物和植物中草藥進行加工、處理的活動。
◇ 包括：
—各種中藥材經過加工、炮製後形成的中藥飲片；
—其他提取中藥的加工。
中成藥製造
指直接用於人體疾病防治的傳統藥的加工生產。
◇ 包括：
—用中藥傳統製作方法製作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等中成藥；
—用現代製藥方法製作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等；
—專作治病的藥酒。
獸用藥品製造
指用於動物疾病防治醫藥的製造。
◇ 包括：
—動物用化學藥品、動物用抗生素、畜禽疫苗、中草藥；
—飼料藥物、水產養殖用藥物等。
◆ 不包括：
—飼料添加劑（促生長劑）的生產，列入1494（食品及飼料添加劑製造）。
生物、生化製品的製造
指利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物的生產活動。
◇ 包括：
—藥用胺基酸、抗生素、維生素、微生態製劑藥物；
—血液製品及代用品；
—診斷試劑：血型試劑、X光檢查造影劑、用於病人的診斷試劑；
—用動物肝臟製成的生化藥品。
衛生材料及醫藥用品製造
指衛生材料、外科敷料、藥用包裝材料以及其他內、外科用醫藥製品的製造。
◇ 包括：
—外科敷料、藥物填料：橡皮膏、藥棉、繃帶等；
研磨材料等；
—外科及牙科用無菌吸收性止血材料；
—明膠制裝藥用膠囊等；
—醫用高分子材料及製品的製造。
◆ 不包括：
—醫用紗布的製造，列入1711（棉、化纖紡織加工）；
—玻璃安瓿、藥水瓶等醫療衛生用玻璃器皿的生產，列入3144（玻璃儀器製造）；
—藥用鋁箔的生產，列入3489（其他日用金屬製品製造）；
—牙醫配的假牙、人工器官等製造，列入3686（假肢、人工器官及植（介）入器械製造）；
用及醫用橡膠製品製造）；
—醫用塑膠製品製造，列入3090（其他塑膠製品製造）。
發展現狀
製藥企業總體創新能力有限。創新是醫藥行業的命脈。醫藥行業的創新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫藥行業必須不斷拓展自身開發的領域;二是細菌和病毒的變異使傳統藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫藥行業又是一個高投入、高回報、高風險的產業。由於醫藥行業一直面臨著不斷創新的巨大壓力,因此醫藥企業就必須得加大研究和開發力度。已開發國家醫藥業將銷售額的10%~20%用於新藥研究與開發,其研製成功一種新的化學合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫藥產業的總產值是1200億人民幣,不如國際製藥巨頭默沙東公司一年的產值,而我國整個醫藥工業的研發投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。
醫藥產品以普藥為主且技術含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床套用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,並且大都為國家基本藥物,普藥的生產廠家大多為缺乏資金實力、研發力量、行銷網路等基礎的中小企業,所以,與新藥、特藥相比,其技術含量低,由此導致附加值也很低。從總體上看,我國製藥水平還明顯低於國際先進水平,製劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產企業的經營效益普遍較差。
缺乏自主智慧財產權的藥品。我國製劑生產落後,以仿製國外新藥為主,缺乏自主智慧財產權。由於我國醫藥行業的創新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創新藥,生產非專利藥(仿製藥)一直是我國醫藥產業發展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主智慧財產權的藥品。
競爭態勢
由於我國醫藥事業起步較晚,相比國外同業來說,其較低的創新能力和對智慧財產權保護的欠缺使得我國製藥行業現階段呈現出特有的競爭態勢:
眾所周知,醫藥行業的生產要受到國家行業部門的嚴格控制,其行業內企業均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業相比,醫藥行業存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產企業必須符合GMP要求,並取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應類別GMP證書的企業,一律停止生產。特別是新藥的生產,由於存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。
企業經濟規模是工業企業降低生產成本的重要基礎,醫藥製造業總體上屬於技術密集型產業,對規模經濟要求不是很高,但企業的經濟規模對於企業的研發投入、國際競爭力和長期發展都有重大影響。我國過去由於實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區分別審批建立醫藥生產企業,造成全國的醫藥企業數量眾多,但每個企業的生產規模相對都較小,不能形成規模經濟。這種情況與已開發國家相比差距更為明顯。
競爭方式主要依靠價格手段,技術創新和服務等非價格手段使用較少
因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預期回報率較低,導致我國醫藥製造業的研發投入不足。美國醫藥製造業的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫藥研發經費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。另外,我國智慧財產權保護制度的不健全也是導致創新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫藥生產企業之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因智慧財產權保護而帶來的壟斷地位分不開的。
子行業間競爭不均衡,優勢部門的優勢不突出
製藥行業如果按照製藥的方法和原料分,主要可以分為化學製藥行業、生物製藥行業和中成藥製藥行業三個子行業,其中生物醫藥產業是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產業,其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚,基礎較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發展,年銷售額223億元,占醫藥製造業8%。但從總體上看,我國的生物製藥在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠遠落後於美、日、歐等已開發國家,生物製藥的產業化水平很低。化學製藥行業在我國是相對成熟的,是我國製藥行業中的主力軍,但是由於我國化學製藥主要以普藥為主,技術含量低,其優勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫藥製造業的21%。三個子行業中,中成藥和生物製藥的利潤率達11%,超出行業利潤率2個百分點,化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學製藥行業的重複建設較為嚴重,導致行業內競爭激烈,藥廠之間競相壓價導致企業利潤率降低;相對而言,生物製藥由於其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由於其配方多為專有技術,也形成了一定的進入壁壘,所以生物製藥和中成藥具有相對較高的利潤率。
