醫療用毒性藥品管理辦法

發布信息

中華人民共和國國務院令

（第23號）

總理　李　鵬

1988年12月27日

醫療用毒性藥品管理辦法

第一條　為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條　醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

第三條　毒性藥品年度生產、收購、供應和配製計畫，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核後，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，並抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計畫，自行銷售。

第四條　藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配製和質量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經2人以上覆核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理乾淨，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標誌。

第五條　毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專櫃加鎖並由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標誌，在運輸毒性藥品的過程中，應當採取有效措施，防止發生事故。

第七條凡加工炮製毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮製規範》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用於中成藥生產。

第八條　生產毒性藥品及其製劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，並建立完整的生產記錄，保存五年備查。

在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

第九條　醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有藥師以上技術職稱的覆核人員簽名蓋章後方可發出。對處方未註明“生用”的毒性中藥，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，取藥後處方保存二年備查。

第十條　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批准後，供應部門方能發售。