《醫療器械生物學評價第12部分：樣品製備與參照材料》是2024年12月1日開始實施的一項中國國家標準。
《醫療器械生物學評價第12部分：樣品製備與參照材料》是2024年12月1日開始實施的一項中國國家標準。編制進程2023年11月27日，《醫療器械生物學評價第12部分：樣品製備與參照材料》發布。2024年12月1日，《醫療...
附屬檔案5 GB/T16886．11-1997醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 附屬檔案6 ISO10993-2：1992醫療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求 附屬檔案7 ISO10993-10：1995醫療器械生物學評價——第10部分：刺激與致敏試驗 附屬檔案8 ISO10993-12：1996醫療器械生物學評價——第12部分：樣品製備和參照樣品 ...
醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 修訂 2017-07-21 已發布 7 20150343-T-464 醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架 修訂 2015-05-12 已發布 8 20150344-T-464 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品製備與參照材料 修訂 2015-05-12 已發布 9 20150345-T-464 醫...
2.4.4 醫療器械生物學評價流程 2.5 與血液接觸醫療器械的生物學評價 2.5.1 血液相互作用特性 2.5.2 試驗與血液相互作用類別 2.5.3 試驗類型 2.6 生物醫用材料的體外細胞學評價 2.6.1 樣品製備 2.6.2 細胞系 2.6.3 培養基 2.6.4 細胞原種培養製備 2.6.5 試驗步驟 2.6.6 試驗報告 2.6....
《醫療器械生物學評價—第6部分：植入後局部反應試驗》（GB/T 16886.6-2015）是2017年4月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會。《醫療器械生物學評價—第6部分：植入後局部反應試驗》（GB/T 16886.6-2015）規定了用於評定醫療器械所用生物材料植入後局部反應的試驗...
根據待測材料的分類與性質，可參照下列醫療器械生物學評價標準對其降解產物進行定性與定量分析：1.GB/T 16886.13-2001 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量 2.16886.14-2003 醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量 3. GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價 第...
GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準；YY/T口腔材料生物學評價系列標準；及其它安全要求。3.6.2 有效性能要求 應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業標準的產品，其性能應符合上述標準的 要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品製造商根據產品預期套用情況確定，並 保持性能要求與說明書中...
2.生物相容性評價研究 應對膜式氧合器與患者和使用者直接或間接接觸材料的生物相容性進行評價。可參考GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》要求提供生物學評價報告。3.生物安全性研究 如膜式氧合器含有動物源性材料或生物活性物質等成分，如生物塗層，應提供動物源性材料及生物活性...
