用於醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔淨開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內（標註的有效期 ）維持系統內部無菌環境的包裝系統。
基本介紹
- 中文名：醫療器械包裝袋
- 作用：能提供可接受的微生物阻隔性能
- 滅菌方式：ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽
- 結構組成：袋子或者吸塑盒
適合滅菌方式,結構組成,袋子,吸塑盒,對象,封口形式,質量標準,包裝原理,功能作用,質量技術要求,符合性聲明,製造工藝原理,
適合滅菌方式
ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，γ鈷-60射線輻照、等離子、甲醛等。
結構組成
袋子或者吸塑盒
袋子
紙塑袋 和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）
吸塑盒
吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外 熱封醫用塗膠紙，目前多為
杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek塗膠紙）
對象
醫療器械廠家 和 醫院為主。
封口形式
熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封
質量標準
國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633
包裝原理
裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用
功能作用
將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用
— 可適應相應的滅菌過程；
— 保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
— 具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；
— 可以無菌開啟，以使用器械；
— 正確地識別與使用產品。
質量技術要求
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔淨（EN868-5）。
4、包括材料或包裝後續應宜於被加工；
材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟後，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然後再重新合上）
6、應標識開啟位置和方向；
應易於開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
醫療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑，該產品類似於印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷於包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在於直觀地表明滅菌產品是否經過並符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性，區別在於水性不含重金屬。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基於醫療產品的質量要求，醫療包裝通常使用水性環包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
符合性聲明
醫用醫療器械滅菌消毒紙塑包裝袋
ISO13485醫療器械質量體系“符合性認證”
ISO11607-1材料、無菌屏障系統和包裝系統的“符合性證明”；
ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”；
EN868-2～10待滅菌醫療器械包裝材料和系統“相關部分的驗證證明”；
ISO10993醫療器械的生物評定的“安全性證明”；
94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；
ISO11140醫療產品滅菌 化學指示物的“符合性證明”；
FDA 510K 註冊證明；
ISO Class 8，GMP 10萬級淨化車間“符合性證明”。
製造工藝原理
透析紙
→木漿水解→鋪網、輥壓、烘乾精製紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）
複合膜（複合機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜複合而成。
吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
淋膜（淋膜機）
→在紙張或其基材上，將塑膠粒子通過淋膜設備高溫溶解，然後通過可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上，然後冷卻成型。
塗層料（塗布機）
→在紙張或其它基材上，通過網紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉移到基材上，然後烘乾凝固。
