目前常用的消毒滅菌方式有：高壓蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌（EO滅菌）、等離子滅菌等。
用於醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔淨開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內（標註的有效期 ）維持系統內部無菌環境的包裝系統。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統（緩衝包裝和集合包裝等部分），所以醫療器械滅菌包裝系統也可稱之為“無菌屏障系統（Sterilization Barrier System, SBS）”（按照ISO11607-2006的標準稱謂）。醫療器械滅菌包裝屬於一個新興的發展領域，可以說在全世界範圍內都屬於新興產業，並且還處於不斷的累積總結中，在國內的發展尤其緩慢。用於對需滅菌醫療器械的密封包裝材料，具有微生物屏障功能，可防止微生物進入並提供無菌防護，使產品在使用時無菌的最終包裝。
基本介紹
- 中文名：消毒滅菌管袋
- 外文名：sterile pouch
- 材料：紙+膜
- 套用：醫學
介紹,英文名,材料,質量技術要求,功能作用,功用原理圖,
介紹
英文名
sterile pouch
材料
紙+膜 ● 放入121℃下排汽壓力蒸汽滅菌器中20分鐘，或者放入132℃~134℃預真空壓力蒸汽滅菌器中4~6分鐘，觀察紙面上的滅菌變色指示變色，表示滅菌過程完成。
●或者置於環氧乙烷滅菌室內，經過環氧乙烷濃度600±50ml/l，溫度50℃，濕度65%～80%，3小時滅菌，觀察紙面上的滅菌變色指示變色，表示滅菌過程完成。
用途：醫院供應室對醫療器械滅菌包裝用
質量技術要求
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM
F1929:1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔
淨（EN868-5）。
4、包括材料或包裝後續應宜於被加工；
材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019）
5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟後，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然後再重新合上）
6、應標識開啟位置和方向；
應易於開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
功能作用
將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用：
— 可適應相應的滅菌過程；
— 保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
— 具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；
— 可以無菌開啟，以使用器械；
— 正確地識別與使用產品。
功用原理圖
如下圖：
消毒滅菌包裝袋圖示