本法是檢查藥物中的酸鹼性雜質。純淨原料藥水溶液的pH值應是較為恆定的，但在工藝中經酸或鹼處理的藥物，如果控制不當，就會在產品中引入酸鹼性雜質。酸鹼性雜質的存在，可能影響藥物的療效或穩定性，因此，對在工藝中使用過酸或鹼處理的藥物，或對酸鹼不穩定的藥物，如酪類、醯胺類等，一股需進行酸鹼度的檢查。
基本介紹
- 中文名：酸鹼度檢查法
- 酸度”：pH值低於7.0
- “鹼度：高於7.0的
- 酸鹼度：在7.0上下兩側的
檢測方法,檢查標準,
檢測方法
酸鹼度檢查的方法有以下幾種：
酸鹼滴定法
酸鹼滴定法是在一定指示劑的條件下，用酸或鹼的滴定液(如鹽酸滴定液或氫氧化鈉滴定液)滴定樣品中的鹼性或酸性雜質，用消耗滴定液的體積來控制酸鹼性雜質量。
如氯化鈉酸鹼度檢查的方法為：取本品0.50g，加水50ml溶解後，加溴麝香草酚藍指示劑(pH6.0~7.6，黃色~藍色)2滴，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.10ml，應變為藍色；如顯藍色或綠色，加鹽酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml，應變為黃色。
pH值法
pH值法是通過測定一定濃度供試品溶液的pH值來控制藥物中酸鹼性雜質量的方法。常用於製備注射劑原料藥中酸鹼性雜質的控制。
如青黴素鈉酸鹼度的檢查方法為：取本品，加水製成每1ml中含30mg的溶液，依法測定，pH值應為5.0~7.0。
指示劑法
指示劑法是利用酸鹼指示劑在不同pH條件下顏色的改變來檢查酸鹼性雜質的方法。如蒸餾水的酸鹼度檢查方法為：取供試品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色(pH值在4.4以上)：另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色(pH值在7.6以下)。
檢查標準
在酸鹼度檢查中，規定pH值低於7.0的稱為“酸度”，高於7.0的稱為“鹼度”，在7.0上下兩側的稱為“酸鹼度”。中國藥典規定，酸鹼度檢查所用的水應是新沸並放冷至室溫的水。
