製藥潔淨室微生物控制

《製藥潔淨室微生物控制》是2013年5月出版的圖書，作者是何國強、王瑋、張貴良。

基本介紹

• 中文名：製藥潔淨室微生物控制
• 作者：何國強、王瑋、張貴良
• 類別：生物類圖書
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2013年5月
• 頁數：207 頁
• 開本：大16K　880×1230　1/16
• 裝幀：精
• ISBN：978-7-122-16734-7
• 版次：1版1次

內容簡介

本書作者根據多年工作經驗，依據中國、美國、歐盟、WHO等國家、地區和組織的相關要求，參考ISO等有關資料編寫本書。內容涵蓋潔淨室微生物控制的概述、相關法規、潔淨室相關微生物、潔淨室微生物控制、潔淨室驗證等國內製藥行業重點關注的內容。

本書適用於製藥行業中希望了解潔淨室控制的專業人員。

目錄

第1章概述1

11製藥行業微生物控制的背景1

111藥品監督管理的嚴峻形勢1

112國內製藥行業生存和發展的需要1

113與國際製藥行業接軌的需要2

12製藥行業微生物控制的目的2

121建立動態的質量保證體系2

122無菌生產中風險控制的必要手段2

13製藥行業微生物控制的內容3

第3章潔淨室微生物介紹20

32潔淨室微生物的營養和代謝31

321微生物的主要營養物質31

322微生物對營養物質的吸收34

323微生物代謝的調節36

33潔淨室微生物的繁殖和遺傳變異36

331微生物的生長和環境36

332微生物對環境的適應38

333微生物遺傳變異的物質基礎40

34化學、物理因素對潔淨室微生物的影響42

341影響微生物生長的物理因素42

342影響微生物生長的化學因素46

第4章潔淨室微生物的控制手段48

41潔淨室的分類48

414潔淨室按狀態分類49

415潔淨室按照氣流流型分類50

431清洗57

432濾過68

433微生物的殺滅方式96

434潔淨室的微生物來源99

435微生物的快速檢測方法106

44水系統中微生物的形成111

441引言111

442相關法規要求111

443表面狀況和處理112

444紅銹形成116

445紅銹檢測（方法學）122

446風險分析——紅銹及其補救126

447紅銹補救（方法學）127

448結論131

45水系統中微生物的形成和控制132

451水系統中微生物132

452生物膜問題133

453相關法規要求133

454用於水系統控制的微生物學試驗方法134

455高純水系統的日常監測程式134

456高純水系統的確認與再確認135

457偏差及超出限度的處理136

第5章驗證137

51空氣淨化系統驗證137

511空氣淨化系統驗證的組成137

512空氣淨化系統測試儀器的校準138

513空氣淨化系統的安裝確認140

514空氣淨化系統的運行確認144

515潔淨度測定150

52消毒效果驗證158

521基本概念158

522選擇消毒劑時考慮的因素158

523消毒劑的分類160

524消毒劑的輪換使用162

525入庫檢驗及內部資質163

526AOAC測試163

527微生物挑戰167

528客制化的實驗室測試168

529生物荷載測定173

5210驗證方法174

5211有效期的測定177

5212現場測試178

53清洗驗證179

531藥用設備中清洗劑殘留限量指導179

532設備清潔驗證中常用的術語182

533驗證設計182

534清洗劑的選擇188

535殘留物限度的確定188

54進入潔淨室物料的驗證193

55人員防護產品監控198

551穿衣過程的監控198

552使用中潔淨服的監控199

553人員防護手套滲透和穿透標準199

第6章展望205

參考文獻207