藥物新劑型與新技術(2009年化學工業出版社出版的圖書)

《藥物新劑型與新技術》是2009年化學工業出版社出版的圖書，作者是劉素梅。

基本介紹

• 中文名：藥物新劑型與新技術
• 作者：劉素梅
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2009年12月01日
• 裝幀：平裝
• ISBN：9787502591113

內容簡介

《藥物新劑型與新技術》是全國醫藥高等職業技術學校教材，由江蘇聯合職業技術學院徐州醫藥分院編寫。《藥物新劑型與新技術》共分三部分：第一部分為藥物新劑型的製備，主要介紹了比較成熟的新劑型的製備方法、生產過程、質量監控及相關理論；第二部分為藥物新劑型的研究、申報與審批，主要介紹了新劑型製劑的設計、試製方法，申報與審批程式；第三部分為新劑型、新技術基本知識與研究進展，主要介紹藥物新劑型與新技術的概念、特點、設計原理及研究進展。

圖書目錄

緒論1

第一部分藥物新劑型的製備3

1速釋製劑的製備3

1.1分散片生產技術3

1.1.1項目要求3

1.1.2制訂生產計畫3

1.1.3片劑生產工藝流程及環境區域劃分示意圖3

1.1.4對乙醯氨基酚分散片3

1.1.5原輔料的預處理3

1.1.6配料9

1.1.7制粒9

1.1.8壓片17

1.1.9鋁塑包裝27

1.1.10相關知識28

1.2泡騰片生產技術30

1.2.1項目要求30

1.2.2制訂生產計畫30

1.2.3片劑生產工藝流程及環境區域劃分示意圖30

1.2.4維生素C泡騰片30

1.2.5原輔料的預處理30

1.2.6配料31

1.2.7制粒32

1.2.8壓片33

1.2.9包裝34

1.2.10相關知識35

1.3口腔崩解片生產技術36

1.3.1項目要求36

1.3.2利福平口腔崩解片36

1.3.3生產工藝36

1.3.4相關知識37

2緩釋製劑的製備40

2.1親水凝膠骨架片生產技術40

2.1.1項目要求40

2.1.2雙氯芬酸鈉緩釋片40

2.1.3原輔料的預處理40

2.1.4制粒41

2.1.5濕粒乾燥42

2.1.6整粒與混合42

2.1.7壓片43

2.1.8相關知識43

2.2溶蝕性骨架片生產技術44

2.2.1項目要求44

2.2.2硝酸甘油緩釋片44

2.2.3原輔料的預處理44

2.2.4製備操作45

2.2.5相關知識45

2.3不溶性骨架片生產技術46

2.3.1項目要求46

2.3.2複方苯巴比妥鈉緩釋片46

2.3.3原輔料的預處理46

2.3.4製備操作46

2.3.5相關知識46

2.4膜控緩釋小丸生產技術47

2.4.1項目要求47

2.4.2雙氯芬酸鈉緩釋小丸47

2.4.3原輔料的準備和預處理47

2.4.4雙氯芬酸鈉緩釋小丸的製備48

2.4.5相關知識53

2.5膜控緩釋片生產技術56

2.5.1項目要求56

2.5.2處方56

2.5.3片芯的製備56

2.5.4包薄膜衣57

2.5.5相關知識60

3控釋製劑的製備——滲透泵型控釋製劑生產技術66

3.1項目要求66

3.2處方67

3.3片芯製備67

3.3.1所需主要設備、原輔料及要求67

3.3.2操作人員進入片劑製備車間67

3.3.3生產前的準備67

3.3.4領料67

3.3.5原輔料的驗收67

3.3.6粉碎、過篩與混合67

3.3.7制軟材67

3.3.8制濕顆粒68

3.3.9濕顆粒的乾燥68

3.3.10整粒與混合68

3.3.11壓片68

3.3.12結束工作68

3.4包衣68

3.4.1所需主要設備、原輔料及要求68

3.4.2進入包衣車間68

3.4.3包衣前的準備68

3.4.4領料68

3.4.5原輔料的驗收69

3.4.6包衣液的配製69

3.4.7用空氣懸浮包衣技術包衣69

3.4.8打孔70

3.4.9結束工作70

3.5相關知識70

3.5.1滲透泵控釋片的概念70

3.5.2滲透泵控釋片的特點70

3.5.3滲透泵控釋片的分類和控釋原理70

3.5.4組成滲透泵片的材料71

3.5.5影響滲透泵片釋放藥物的因素72

第二部分藥物新劑型的研究、申報與審批73

1藥物新劑型的設計73

1.1查閱資料73

1.2可行性評價和市場調研73

1.3實驗儀器設備和實驗材料的準備73

1.4製劑處方前的研究74

1.5藥物劑型實驗設計的數學方法74

1.5.1正交設計法74

1.5.2均勻設計法75

1.5.3因子分析法75

2實驗室研究與小量試製75

2.1處方篩選與生產工藝研究75

2.1.1親水性凝膠骨架片的處方和工藝研究76

2.1.2不溶性骨架片的處方和工藝研究79

2.1.3包衣緩釋製劑81

2.2實驗室樣品的製備82

3放大試驗與初步質量研究82

3.1放大試驗82

3.2質量研究83

4臨床前研究84

4.1非臨床藥代動力學研究84

4.2非臨床研究84

5臨床研究84

5.1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究84

5.2Ⅳ期臨床試驗與正式生產85

6新製劑與新藥註冊辦法85

6.1註冊分類85

6.1.1中藥與天然藥物85

6.1.2化學藥品86

6.2新藥製劑的申報86

6.2.1綜述資料86

6.2.2藥學研究資料87

6.2.3藥理毒理研究資料87

6.2.4臨床試驗資料87

6.3新藥製劑的主要研究內容87

第三部分新劑型、新技術基本知識與研究進展89

1固體分散技術89

1.1概述89

1.1.1固體分散體的定義與特點89

1.1.2固體分散體的發展89

1.2載體材料89

1.2.1水溶性載體材料90

1.2.2難溶性載體材料90

1.2.3腸溶性載體材料91

1.3固體分散體的類型91

1.3.1固體溶液91

1.3.2簡單低共熔混合物91

1.3.3共沉澱物91

1.4常用固體分散技術92

1.4.1熔融法92

1.4.2溶劑法92

1.4.3溶劑熔融法92

1.4.4研磨法93

1.5固體分散體的物相鑑別93

1.5.1溶解度及溶出速率93

1.5.2熱分析法93

1.5.3X射線衍射法93

1.5.4紅外光譜法93

1.5.5核磁共振法93

1.6固體分散體的速效與緩釋原理94

1.6.1速效原理94

1.6.2緩釋原理94

1.7固體分散體的製備與套用舉例95

1.7.1磺胺噻唑PVP共沉澱物95

1.7.2吲哚美辛滴丸95

2包合技術96

2.1概述96

2.1.1包合物的定義與特點96

2.1.2包合物的種類96

2.2包合材料97

2.2.1環糊精97

2.2.2環糊精衍生物97

2.3包合作用的影響因素98

2.3.1藥物與環糊精的比例98

2.3.2對藥物的要求98

2.3.3藥物的極性或締合作用的影響98

2.4常用的包合技術98

2.4.1飽和水溶液法98

2.4.2研磨法99

2.4.3超音波法99

2.4.4冷凍乾燥法和噴霧乾燥法99

2.4.5液液法和氣液法99

2.5包合物的驗證99

2.5.1X射線衍射法99

2.5.2紅外光譜法99

2.5.3核磁共振法99

2.5.4螢光光譜法99

2.5.5圓二色譜法100

2.5.6熱分析法100

2.5.7薄層色譜法100

2.5.8紫外分光光度法100

2.5.9溶出度法100

2.6包合技術在藥劑學中的套用100

2.7包合物的製備舉例——薄荷油β環糊精包合物101

2.7.1製備方法101

2.7.2製備操作101

2.7.3注意事項101

3微型包囊技術101

3.1概述101

3.1.1微型包囊的相關概念101

3.1.2藥物微囊化的套用特點101

3.1.3藥物微囊化的發展102

3.2囊心物與囊材102

3.2.1囊心物102

3.2.2囊材103

3.3藥物微囊化方法104

3.3.1物理化學法104

3.3.2物理機械法106

3.3.3化學法107

3.4影響微囊粒徑的因素107

3.5微囊中藥物的釋放108

3.5.1微囊中藥物釋放的機制108

3.5.2影響微囊藥物釋放速率的因素109

3.6微囊質量的評定109

3.6.1微囊的形態與粒徑109

3.6.2微囊的藥物含量與包封率110

3.6.3微囊藥物的釋放速率110

3.7微囊製備舉例110

3.7.1活性炭微囊110

3.7.2液狀石蠟微囊111

4口服速釋製劑112

4.1概述112

4.1.1口服速釋製劑定義與研究進展112

4.1.2口服速釋製劑的特點113

4.1.3口服速釋製劑的種類113

4.2自乳化口服釋藥系統113

4.2.1自乳化口服釋藥系統定義與特點113

4.2.2影響自乳化口服釋藥系統中藥物口服吸收的因素114

4.2.3處方組成114

4.2.4製備實例114

4.2.5質量評價115

4.2.6自乳化口服釋藥系統目前存在的問題與發展前景115

4.3速液化咀嚼片115

4.3.1速液化咀嚼片的輔料115

4.3.2製備工藝115

5口服緩控釋製劑115

5.1概述115

5.1.1口服緩控釋製劑的定義115

5.1.2緩控釋製劑的種類116

5.1.3口服緩控釋製劑的特點116

5.1.4口服緩控釋製劑的發展116

5.2口服緩控釋製劑的設計117

5.2.1緩控釋製劑設計時應考慮的問題117

5.2.2藥物的物理化學性質對緩控釋製劑設計的影響117

5.2.3藥物的動力學性質對緩控釋製劑設計的影響118

5.3口服緩控釋製劑的製備原理與方法121

5.3.1控制溶出速度來控制藥物釋放122

5.3.2控制擴散過程控制藥物釋放122

5.3.3溶出過程和擴散過程同時控制藥物釋放125

5.3.4離子交換樹脂型緩控釋製劑125

5.3.5非pH依賴型控釋製劑126

5.3.6滲透泵型控釋製劑126

5.3.7延長胃腸轉運時間的緩釋製劑127

5.4口服緩控釋製劑的體外釋放度評價129

5.4.1溶出介質130

5.4.2溶劑pH對釋放度的影響130

5.4.3攪拌速率131

5.4.4取樣時間點的設計131

5.4.5釋藥機制的分析131

5.5口服緩控釋製劑的體內過程評價132

5.6體內外相關性133

5.6.1整個相關133

5.6.2參數相關133

5.6.3單點相關關係133

6靶向製劑133

6.1概述133

6.1.1靶向製劑的分類134

6.1.2製備靶向製劑的目的134

6.1.3靶向製劑的研究進展135

6.1.4靶向性評價135

6.2被動靶向製劑136

6.2.1脂質體136

6.2.2微球138

6.2.3納米球、納米囊138

6.2.4注射用乳劑、微乳138

6.3主動靶向製劑138

6.3.1修飾的藥物載體138

6.3.2前體藥物139

6.4物理靶向製劑139

6.4.1磁性靶向製劑139

6.4.2栓塞靶向製劑140

6.4.3熱敏靶向製劑140

6.4.4pH敏感脂質體140

6.5多功能靶向製劑140

7透皮給藥系統141

7.1概述141

7.1.1透皮給藥系統的定義141

7.1.2透皮給藥系統的特點141

7.1.3透皮給藥系統的組成與種類141

7.2透皮給藥系統的設計142

7.2.1開發透皮吸收製劑要考慮的因素142

7.2.2透皮給藥系統吸收的影響因素143

7.3透皮給藥製劑的製備144

7.3.1透皮給藥製劑的常用材料144

7.3.2透皮貼劑的生產工藝146

7.4藥物聚合物薄膜的通透性和經皮滲透性的實驗方法151

7.4.1體外滲透性實驗薄膜152

7.4.2體外通透性及滲透性實驗152

7.4.3體內滲透性的測定153

7.5透皮給藥製劑的評價154

7.5.1透皮貼劑釋放速率、透皮速率和釋放度測定法155

7.5.2黏貼性能的測定155

7.5.3透皮吸收貼劑含量與生物利用度的測定156

8脈衝式給藥系統157

8.1脈衝式給藥系統的釋藥原理157

8.1.1磁性觸髮式釋藥157

8.1.2超音波觸髮式釋藥158

8.1.3溫度控制釋藥158

8.2脈衝式給藥系統的特點158

8.3脈衝式給藥系統的類型158

8.3.1按用藥途徑分類158

8.3.2按控制釋藥機理分類159

參考文獻161