藥物新劑型與新技術(化學工業出版社2006年出版圖書)

《藥物新劑型與新技術》是化學工業出版社2006年出版圖書。

基本介紹

• 書名：藥物新劑型與新技術
• 作者：全國醫藥職業技術教育研究會組織編寫 劉素梅 主編 王質明 主審
• ISBN：7-5025-9111-7
• 頁數：180頁
• 出版社：化學工業出版社 
• 出版時間：2006年8月
• 裝幀：平
• 開本：16
• 版次：1版1次

內容簡介

本書是全國醫藥高等職業技術學校教材，由江蘇聯合職業技術學院徐州醫藥分院編寫。本書共分三部分：第一部分為藥物新劑型的製備，主要介紹了比較成熟的新劑型的製備方法、生產過程、質量監控及相關理論；第二部分為藥物新劑型的研究、申報與審批，主要介紹了新劑型製劑的設計、試製方法，申報與審批程式；第三部分為新劑型、新技術基本知識與研究進展，主要介紹藥物新劑型與新技術的概念、特點、設計原理及研究進展。

圖書目錄

緒論1

第一部分藥物新劑型的製備3

1速釋製劑的製備3

11分散片生產技術3

111項目要求3

112制訂生產計畫3

113片劑生產工藝流程及環境區域劃分示意圖3

114對乙醯氨基酚分散片3

115原輔料的預處理3

116配料9

117制粒9

118壓片17

119鋁塑包裝27

1110相關知識28

12泡騰片生產技術30

121項目要求30

122制訂生產計畫30

123片劑生產工藝流程及環境區域劃分示意圖30

124維生素C泡騰片30

125原輔料的預處理30

126配料31

127制粒32

128壓片33

129包裝34

1210相關知識35

13口腔崩解片生產技術36

131項目要求36

132利福平口腔崩解片36

133生產工藝36

134相關知識37

2緩釋製劑的製備40

21親水凝膠骨架片生產技術40

211項目要求40

212雙氯芬酸鈉緩釋片40

213原輔料的預處理40

214制粒41

215濕粒乾燥42

216整粒與混合42

217壓片43

218相關知識43

22溶蝕性骨架片生產技術44

221項目要求44

222硝酸甘油緩釋片44

223原輔料的預處理44

224製備操作45

225相關知識45

23不溶性骨架片生產技術46

231項目要求46

232複方苯巴比妥鈉緩釋片46

233原輔料的預處理46

234製備操作46

235相關知識46

24膜控緩釋小丸生產技術47

241項目要求47

242雙氯芬酸鈉緩釋小丸47

243原輔料的準備和預處理47

244雙氯芬酸鈉緩釋小丸的製備48

245相關知識53

25膜控緩釋片生產技術56

251項目要求56

252處方56

253片芯的製備56

254包薄膜衣57

255相關知識60

3控釋製劑的製備——滲透泵型控釋製劑生產技術66

31項目要求66

32處方67

33片芯製備67

331所需主要設備、原輔料及要求67

332操作人員進入片劑製備車間67

333生產前的準備67

334領料67

335原輔料的驗收67

336粉碎、過篩與混合67

337制軟材67

338制濕顆粒68

339濕顆粒的乾燥68

3310整粒與混合68

3311壓片68

3312結束工作68

34包衣68

341所需主要設備、原輔料及要求68

342進入包衣車間68

343包衣前的準備68

344領料68

345原輔料的驗收69

346包衣液的配製69

347用空氣懸浮包衣技術包衣69

348打孔70

349結束工作70

35相關知識70

351滲透泵控釋片的概念70

352滲透泵控釋片的特點70

353滲透泵控釋片的分類和控釋原理70

354組成滲透泵片的材料71

355影響滲透泵片釋放藥物的因素72

第二部分藥物新劑型的研究、申報與審批73

1藥物新劑型的設計73

11查閱資料73

12可行性評價和市場調研73

13實驗儀器設備和實驗材料的準備73

14製劑處方前的研究74

15藥物劑型實驗設計的數學方法74

151正交設計法74

152均勻設計法75

153因子分析法75

2實驗室研究與小量試製75

21處方篩選與生產工藝研究75

211親水性凝膠骨架片的處方和工藝研究76

212不溶性骨架片的處方和工藝研究79

213包衣緩釋製劑81

22實驗室樣品的製備82

3放大試驗與初步質量研究82

31放大試驗82

32質量研究83

4臨床前研究84

41非臨床藥代動力學研究84

42非臨床研究84

5臨床研究84

51Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究84

52Ⅳ期臨床試驗與正式生產85

6新製劑與新藥註冊辦法85

61註冊分類85

611中藥與天然藥物85

612化學藥品86

62新藥製劑的申報86

621綜述資料86

622藥學研究資料87

623藥理毒理研究資料87

624臨床試驗資料87

63新藥製劑的主要研究內容87

第三部分新劑型、新技術基本知識與研究進展89

1固體分散技術89

11概述89

111固體分散體的定義與特點89

112固體分散體的發展89

12載體材料89

121水溶性載體材料90

122難溶性載體材料90

123腸溶性載體材料91

13固體分散體的類型91

131固體溶液91

132簡單低共熔混合物91

133共沉澱物91

14常用固體分散技術92

141熔融法92

142溶劑法92

143溶劑熔融法92

144研磨法93

15固體分散體的物相鑑別93

151溶解度及溶出速率93

152熱分析法93

153X射線衍射法93

154紅外光譜法93

155核磁共振法93

16固體分散體的速效與緩釋原理94

161速效原理94

162緩釋原理94

17固體分散體的製備與套用舉例95

171磺胺噻唑PVP共沉澱物95

172吲哚美辛滴丸95

2包合技術96

21概述96

211包合物的定義與特點96

212包合物的種類96

22包合材料97

221環糊精97

222環糊精衍生物97

23包合作用的影響因素98

231藥物與環糊精的比例98

232對藥物的要求98

233藥物的極性或締合作用的影響98

24常用的包合技術98

241飽和水溶液法98

242研磨法99

243超音波法99

244冷凍乾燥法和噴霧乾燥法99

245液液法和氣液法99

25包合物的驗證99

251X射線衍射法99

252紅外光譜法99

253核磁共振法99

254螢光光譜法99

255圓二色譜法100

256熱分析法100

257薄層色譜法100

258紫外分光光度法100

259溶出度法100

26包合技術在藥劑學中的套用100

27包合物的製備舉例——薄荷油β環糊精包合物101

271製備方法101

272製備操作101

273注意事項101

3微型包囊技術101

31概述101

311微型包囊的相關概念101

312藥物微囊化的套用特點101

313藥物微囊化的發展102

32囊心物與囊材102

321囊心物102

322囊材103

33藥物微囊化方法104

331物理化學法104

332物理機械法106

333化學法107

34影響微囊粒徑的因素107

35微囊中藥物的釋放108

351微囊中藥物釋放的機制108

352影響微囊藥物釋放速率的因素109

36微囊質量的評定109

361微囊的形態與粒徑109

362微囊的藥物含量與包封率110

363微囊藥物的釋放速率110

37微囊製備舉例110

371活性炭微囊110

372液狀石蠟微囊111

4口服速釋製劑112

41概述112

411口服速釋製劑定義與研究進展112

412口服速釋製劑的特點113

413口服速釋製劑的種類113

42自乳化口服釋藥系統113

421自乳化口服釋藥系統定義與特點113

422影響自乳化口服釋藥系統中藥物口服吸收的因素114

423處方組成114

424製備實例114

425質量評價115

426自乳化口服釋藥系統目前存在的問題與發展前景115

43速液化咀嚼片115

431速液化咀嚼片的輔料115

432製備工藝115

5口服緩控釋製劑115

51概述115

511口服緩控釋製劑的定義115

512緩控釋製劑的種類116

513口服緩控釋製劑的特點116

514口服緩控釋製劑的發展116

52口服緩控釋製劑的設計117

521緩控釋製劑設計時應考慮的問題117

522藥物的物理化學性質對緩控釋製劑設計的影響117

523藥物的動力學性質對緩控釋製劑設計的影響118

53口服緩控釋製劑的製備原理與方法121

531控制溶出速度來控制藥物釋放122

532控制擴散過程控制藥物釋放122

533溶出過程和擴散過程同時控制藥物釋放125

534離子交換樹脂型緩控釋製劑125

535非pH依賴型控釋製劑126

536滲透泵型控釋製劑126

537延長胃腸轉運時間的緩釋製劑127

54口服緩控釋製劑的體外釋放度評價129

541溶出介質130

542溶劑pH對釋放度的影響130

543攪拌速率131

544取樣時間點的設計131

545釋藥機制的分析131

55口服緩控釋製劑的體內過程評價132

56體內外相關性133

561整個相關133

562參數相關133

563單點相關關係133

6靶向製劑133

61概述133

611靶向製劑的分類134

612製備靶向製劑的目的134

613靶向製劑的研究進展135

614靶向性評價135

62被動靶向製劑136

621脂質體136

622微球138

623納米球、納米囊138

624注射用乳劑、微乳138

63主動靶向製劑138

631修飾的藥物載體138

632前體藥物139

64物理靶向製劑139

641磁性靶向製劑139

642栓塞靶向製劑140

643熱敏靶向製劑140

644pH敏感脂質體140

65多功能靶向製劑140

7透皮給藥系統141

71概述141

711透皮給藥系統的定義141

712透皮給藥系統的特點141

713透皮給藥系統的組成與種類141

72透皮給藥系統的設計142

721開發透皮吸收製劑要考慮的因素142

722透皮給藥系統吸收的影響因素143

73透皮給藥製劑的製備144

731透皮給藥製劑的常用材料144

732透皮貼劑的生產工藝146

74藥物聚合物薄膜的通透性和經皮滲透性的實驗方法151

741體外滲透性實驗薄膜152

742體外通透性及滲透性實驗152

743體內滲透性的測定153

75透皮給藥製劑的評價154

751透皮貼劑釋放速率、透皮速率和釋放度測定法155

752黏貼性能的測定155

753透皮吸收貼劑含量與生物利用度的測定156

8脈衝式給藥系統157

81脈衝式給藥系統的釋藥原理157

811磁性觸髮式釋藥157

812超音波觸髮式釋藥158

813溫度控制釋藥158

82脈衝式給藥系統的特點158

83脈衝式給藥系統的類型158

831按用藥途徑分類158

832按控制釋藥機理分類159

參考文獻161