《藥物分析與質量控制（第二版）》是2014年10月出版的圖書，作者是鄭一美。本書介紹了原輔料的供應商資質審計、成品出廠放行質量審計和藥用輔料的質量控制等內容。
基本介紹
- 中文名：藥物分析與質量控制（第二版）
- 作者：鄭一美
- 出版時間：2014年10月
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：327 頁
- ISBN：978-7-122-21339-6
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書是“十二五”職業教育國家規劃教材、2010年度教育部高等學校高職高專化工技術專業教學指導委員會精品課程“藥物質量控制”的配套教材。
本教材根據課程對應的核心崗位的工作要求，以藥品質量控制和檢驗程式為出發點，以《中國藥典》（2010年版）為主要參考資料，通過代表性藥物的分析方法和技術，闡述了原輔料及製劑的鑑別、檢查及含量測定等質量控制方面的內容，並作為教材首次介紹了原輔料的供應商資質審計、成品出廠放行質量審計和藥用輔料的質量控制等內容。著重體現了藥物質量控制（QC）和質量管理（QA）崗位所要求的專業知識、操作技能和工作規範。
書中內容既有檢驗方法、測定原理，又包括實驗操作和注意事項及行業企業實際發生的案例分析；在工作任務中附有與企業實際要求一致、符合藥品檢驗規定的相關原始記錄，每個工作任務後都設有思考與訓練。附錄中增加了課程標準、藥物分析工考證的基本要求、工作要求以及理論知識和技能操作考核鑑定比重。
目錄
第一章藥物質量控制基礎知識1
第一節藥物質量控制的性質與任務1
一、概述1
二、藥物質量控制的內容及任務2
三、藥物質量控制的主要職責10
第二節藥品質量標準11
一、藥品質量標準及其分類11
二、《中國藥典》介紹12
三、主要外國藥典介紹15
第三節藥物檢驗基礎知識16
一、藥品檢驗工作的基本程式16
二、實驗室管理與安全知識18
三、藥物分析數據的處理23
四、原始記錄及報告單的書寫規定26
第四節藥物質量控制中現代分析方法進展31
一、液相色譜質譜/串聯質譜聯用技術及其在藥物分析中的套用32
二、近紅外光譜技術在藥物分析領域的套用32
三、毛細管氣相色譜技術在藥物分析領域的套用33
【案例分析】34
工作任務1《中國藥典》的查閱35
工作任務2容量儀器的校正和使用36
工作任務3稱量操作練習38
第二章藥物的鑑別知識與技術40
第一節藥物的性狀及物理常數的測定40
一、藥物鑑別試驗項目40
二、外觀41
三、溶解度41
四、主要物理常數41
工作任務異煙肼的熔點測定54
第二節藥物鑑別試驗方法57
一、化學鑑別法57
二、光譜鑑別法58
三、色譜鑑別法59
第三節藥物鑑別試驗條件60
一、溶液的濃度60
二、溶液的溫度60
三、溶液的酸鹼度60
四、干擾成分60
五、試驗時間60
六、鑑別試驗的靈敏度61
第四節常見藥物的化學鑑別61
一、芳香第一胺類鑑別反應61
二、茚三酮鑑別反應61
三、丙二醯脲類鑑別反應62
四、有機氟化物鑑別反應63
五、托烷生物鹼類鑑別反應63
六、水楊酸鹽、苯甲酸鹽、乳酸鹽、枸櫞酸鹽、酒石酸鹽的鑑別反應64
七、鈉鹽、鉀鹽的鑑別65
八、鐵鹽、亞鐵鹽的鑑別66
九、硫酸鹽、亞硫酸鹽或亞硫酸氫鹽的鑑別66
十、硝酸鹽、磷酸鹽與醋酸鹽的鑑別66
十一、銨鹽、加鹼加熱後放出氨或胺的鑑別反應67
十二、鹵化物的鑑別67
十三、高錳酸鉀褪色反應67
十四、與醋酸鉛反應67
十五、與碘化汞鉀試劑反應68
十六、與亞硝基鐵氰化鈉反應68
十七、銀鹽、鋰鹽、銅鹽與亞錫鹽的鑑別68
十八、汞鹽、亞汞鹽的鑑別68
十九、鈣鹽、鋇鹽與鎂鹽的鑑別69
二十、鋅鹽、銻鹽與鉍鹽的鑑別69
二十一、鋁鹽、硼酸鹽的鑑別70
二十二、碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑑別70
工作任務1異煙肼的紅外光譜鑑別70
工作任務2維生素類藥物的鑑別73
第三章藥物的雜質檢查82
第一節藥物一般雜質的檢查方法82
一、藥物雜質概述82
二、藥物雜質分類83
三、藥物雜質的限量計算84
四、藥物雜質的限量檢查85
五、藥物一般雜質檢測方法85
【案例分析】100
工作任務1葡萄糖的一般雜質檢測100
工作任務2青黴素V鉀中水分、 pH值的檢測105
第二節藥物特殊雜質的檢查方法108
一、物理分析法108
二、化學分析法109
三、色譜分析法110
四、光譜分析法112
【案例分析】113
工作任務1異煙肼中游離肼的檢測113
工作任務2腎上腺素中腎上腺酮的檢查118
工作任務3西洛他唑中有關物質的檢查122
第四章藥物的含量測定126
第一節容量分析法測定藥物的含量126
一、概述126
二、重量分析法129
三、滴定分析法132
四、酸鹼滴定法138
五、氧化還原滴定法140
六、電位滴定法和永停滴定法147
七、非水溶液滴定法151
【案例分析】155
工作任務1維生素C注射液的含量測定（碘量法）155
工作任務2阿司匹林的含量測定（酸鹼滴定法）158
第二節光譜法測定藥物的含量166
一、紫外可見分光光度法166
二、原子吸收分光光度法169
三、螢光分光光度法170
【案例分析】171
第三節色譜法測定藥物的含量175
一、高效液相色譜法175
二、氣相色譜法179
【案例分析】180
工作任務頭孢拉定膠囊的含量測定（高效液相色譜法）181
第四節各類常用藥物的含量測定184
一、芳酸類藥物的含量測定184
二、芳胺及芳烴胺類藥物的含量測定186
三、磺胺類藥物的含量測定190
四、雜環類藥物的含量測定190
五、巴比妥類藥物的含量測定193
六、甾體激素類藥物的含量測定195
七、維生素類藥物的含量測定197
八、抗生素類藥物的含量測定205
第五節藥物分析方法驗證211
一、專屬性211
二、準確度212
三、精密度212
四、檢測限213
五、定量限213
六、線性213
七、範圍214
八、耐用性214
九、系統適用性214
第五章藥用輔料的質量控制216
第一節概述216
一、藥用輔料的要求216
二、藥用輔料的分類217
第二節片劑和注射劑中主藥含量測定時常見附加劑的干擾與排除219
一、片劑中常見賦形劑的干擾與排除219
二、注射劑中常見賦形劑的干擾與排除220
【案例分析】222
工作任務1硬脂酸鎂的質量分析223
工作任務2明膠空心膠囊的質量分析228
工作任務3滑石粉的質量分析235
第六章原料藥的質量控制240
第一節概述240
一、原料藥質量研究的一般內容240
二、影響化學原料藥質量的主要因素243
第二節常見原料藥的性質及質量分析243
【案例分析】250
工作任務1乳酸鈣的質量分析251
工作任務2頭孢呋辛鈉的質量分析256
第七章藥物製劑的質量控制264
第一節概述264
第二節常用藥物製劑的質量分析265
一、片劑265
二、膠囊劑279
三、注射劑280
四、栓劑286
五、軟膏劑287
【案例分析】288
工作任務1對乙醯氨基酚片的質量分析290
工作任務2雙氯芬酸鈉腸溶片的質量分析295
工作任務3維生素B12注射液的質量分析299
附錄303
附錄一原始記錄及檢驗報告單格式303
附錄二工作任務表309
附錄三藥物分析工考核要求310
