《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》由國家藥監局印發，旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。
基本介紹
- 中文名：藥品追溯消費者查詢結果顯示規範
- 印發時間：2022年6月23日
發展歷史,具體內容,內容解讀,
發展歷史
2022年6月23日，國家藥監局印發《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》。
具體內容
前 言
本檔案按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》的規定起草。
請注意本檔案的某些內容可能涉及專利。本檔案的發布機構不承擔識別專利的責任。
本檔案由國家藥品監督管理局信息中心提出。
本檔案由國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司歸口。
本檔案起草單位：國家藥品監督管理局信息中心、中國標準化研究院。
本檔案主要起草人：陳鋒、張原、王迎利、李丹丹、劉浩、徐哲、吳振生、曹明、冉薇、劉鵬、李強。
引 言
藥品追溯消費者查詢是藥品追溯信息傳遞的重要環節，規範藥品追溯消費者查詢結果顯示，有助於
公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息，對促進藥品追溯體系建設和落實藥品追溯制度具有重要意
義。
本檔案是根據我國藥品追溯相關法律法規，基於我國藥品追溯體系建設實踐和相關國際經驗提出的
技術建議，為藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果
提供指導。
由於本檔案是在現行法律法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法律法規和標準的不斷
完善，以及科學技術的不斷發展，本檔案相關內容也將適時進行調整。
藥品追溯消費者查詢結果顯示規範
1 範圍
本檔案規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求。
本檔案適用於規範和指導藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。
2 規範性引用檔案
下列檔案中的內容通過文中的規範性引用而構成本檔案必不可少的條款。其中，注日期的引用檔案，僅該日期對應的版本適用於本檔案；不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
NMPAB/T 1001 藥品信息化追溯體系建設導則
NMPAB/T 1003 藥品追溯系統基本技術要求
NMPAB/T 1009 藥品追溯消費者查詢基本數據集
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本檔案。
3.1
藥品追溯系統 drug traceability system
基於藥品追溯碼、相關軟硬體設備和通訊網路，獲取藥品追溯過程中相關數據的集成，用於實現藥品生產、流通和使用全程追溯信息的採集、存儲和共享。
3.2藥品追溯碼 drug traceability code
用於唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一系列數字、字母和（或）符號組成。
4 總體要求
4.1 通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果應符合國家相關法律法規和標準的要
求。
4.2 通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。
5 顯示方式要求
5.1 通過藥品追溯碼在藥品追溯系統進行查詢，應直接顯示藥品追溯信息，不得通過設定無關操作（如點擊廣告）獲取查詢結果。
5.2 藥品追溯消費者查詢結果顯示頁面不得有影響正常閱讀的干擾元素。
5.3 藥品追溯消費者查詢結果應包含“藥品追溯信息”字樣。
5.4 藥品追溯消費者查詢結果應在顯著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方。推薦採用“本
追溯信息由××××（上市許可持有人）授權本追溯系統提供”字樣。
6 顯示內容要求
6.1 通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應符合 NMPAB/T 1009 的規定。
6.2 藥品追溯消費者查詢結果顯示頁面涉及的信息服務，不得違反相關國家法律法規的要求。
6.3 藥品追溯消費者查詢結果顯示示意圖見附錄 A。
內容解讀
《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求。
《藥品追溯消費者查詢結果顯示規範》2個標準的提出，進一步完善了藥品追溯標準體系，為行業標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術指導。這2個標準的全面實施，將有助於經營企業和醫院等供應鏈單位提高掃碼效率，也有助於公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。
