藥品質量檢驗實訓教程（第二版）

《藥品質量檢驗實訓教程（第二版）》是2011年1月化學工業出版社出版的圖書，作者是王金香。

基本介紹

• 中文名：藥品質量檢驗實訓教程（第二版） 
• 作者：王金香 
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2011年1月
• 頁數：199 頁
• 開本：16 開
• 裝幀：平裝
• ISBN：978-7-122-10108-2 

內容簡介

本書分上篇、中篇、下篇及附錄四部分。上篇為藥品質量檢驗必備知識，主要介紹藥品檢驗的分類及藥品質量管理概念，藥品質量檢驗的工作程式，藥品質量檢驗的管理檔案，檢驗原始記錄及報告書的書寫要求等內容；中篇為藥品檢驗單元實訓，主要介紹藥品雜質檢查常用方法，製劑常規檢查法等基本檢驗操作；下篇為藥品質量檢驗綜合實訓，主要介紹滴定液的配製與標定、代表性的化學藥物及製劑、中藥製劑的質量檢驗全過程及方法。附錄主要收載了檢驗原始記錄和報告書示例、《中華人民共和國藥典》規定的檢查方法等內容。

本書既可作為高職高專藥品質量檢測技術、藥物分析技術、藥物製劑技術、藥學類等專業的實訓教材，又可作為醫藥行業的職業培訓教材。部分內容也可作為藥物檢驗初級、中級、高級工實操考核的依據。對廣大藥品檢驗工作者以及獸藥、化妝品及食品等行業的檢驗工作者也將起到一定的參考作用。

目錄

上篇藥品質量檢驗必備知識

知識一藥品質量檢驗與管理概述2

一、藥品質量檢驗2

（一）質量檢驗2

（二）藥品質量檢驗2

（三）藥品質量檢驗分類2

（四）各類藥品質量檢驗的工作範疇2

二、藥品質量管理2

（一）藥品生產企業質量管理3

（二）藥品經營企業質量管理4

（三）藥品檢驗所5

思考題6

知識二藥品質量檢驗的工作程式7

一、藥品生產企業藥品質量檢驗工作程式7

（一）通知檢驗7

（二）取樣7

（三）入檢驗台賬9

（四）確定質量標準與操作規程9

（五）檢驗與記錄9

（六）處理檢驗數據與報告檢驗結果9

（七）審核檢驗原始記錄與報告書10

（八）傳送檢驗報告書與入倉10

二、藥品檢驗所藥品質量檢驗工作程式10

（一）送檢10

（二）檢品的收檢12

（三）檢驗13

（四） 審核與報告13

思考題13

知識三藥品質量檢驗管理檔案14

一、化驗室的安全管理14

（一）一般化驗室的安全管理要求14

（二）分析儀器室的安全管理要求15

（三）微生物檢測室的安全管理要求15

二、玻璃儀器的洗滌、乾燥與滅菌16

（一）洗滌劑種類及其使用範圍16

（二）玻璃儀器的洗滌 16

（三）玻璃儀器的乾燥與滅菌17

三、試藥的管理17

（一）選用原則17

（二）化學試劑的貯存與使用18

四、藥品的留樣觀察管理18

（一）留樣範圍18

（二）留樣數量19

（三）留樣期限19

（四）留樣觀察時間與項目19

（五）留樣要求20

思考題20

知識四檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求21

一、檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求21

（一）檢驗原始記錄的書寫要求21

（二）檢驗報告書的書寫要求21

二、藥品檢驗原始記錄與檢驗報告書的樣張22

（一）藥品檢驗原始記錄的樣張22

（二）藥品檢驗報告書的樣張22

三、檢驗原始記錄與檢驗報告書的填寫說明22

（一）藥品檢驗原始記錄的填寫說明22

（二）藥品檢驗報告書的填寫說明 25

思考題27

中篇藥品質量檢驗單元實訓

單元實訓一一般雜質檢查法（一）30

一、實訓目標30

二、實訓資料 30

（一）檢驗藥品30

（二）檢驗項目30

（三）質量標準30

（四）檢查方法 30

三、實訓方案31

（一）實訓形式31

（二）實訓程式 32

（三）實訓時間32

四、實訓過程32

（一）澄清度與顏色的檢查 32

（二）氯化物的檢查 33

（三）硫酸鹽的檢查 34

（四）鐵鹽的檢查 35

（五）重金屬的檢查 35

（六）數據處理與檢驗報告36

五、注意事項36

（一）溶液的澄清度與顏色檢查法36

（二）氯化物檢查法36

（三）硫酸鹽檢查法37

（四）鐵鹽檢查法37

（五）重金屬檢查法37

思考題37

單元實訓二一般雜質檢查法（二）38

一、實訓目標38

二、實訓資料38

（一）檢驗藥品38

（二）檢驗項目38

（三）質量標準38

（四）檢查方法38

三、實訓方案39

（一）實訓形式39

（二）實訓程式 39

（三）實訓時間40

四、實訓過程40

（一）熾灼殘渣的檢查40

（二）乾燥失重的測定41

（三）砷鹽的檢查42

（四）pH的測定43

（五）數據處理與檢驗報告43

五、注意事項43

（一）熾灼殘渣檢查法43

（二）乾燥失重檢查法44

（三）砷鹽檢查法44

（四）酸度檢查法44

思考題44

單元實訓三特殊雜質檢查法45

一、實訓目標45

二、實訓資料45

（一）檢驗藥品45

（二）檢驗項目45

（三）質量標準45

（四）檢查方法46

三、實訓方案46

（一）實訓形式46

（二）實訓程式46

（三）實訓時間47

四、實訓過程47

（一）阿司匹林中水楊酸的檢查47

（二）布洛芬中有關物質的檢查48

（三）腎上腺素中酮體的檢查48

五、注意事項49

（一）阿司匹林中游離水楊酸的檢查49

（二）布洛芬中有關物質的檢查49

（三）腎上腺素中酮體的檢查49

思考題49

單元實訓四重量差異和崩解時限檢查法50

一、實訓目標50

二、實訓資料50

（一）檢驗藥品50

（二）檢驗項目50

（三）質量標準50

（四）檢查方法50

三、實訓方案51

（一）實訓形式51

（二）實訓程式51

（三）實訓時間51

四、實訓過程51

（一）重量差異檢查法51

（二）崩解時限檢查法52

（三）數據處理與檢驗報告52

五、注意事項53

（一）重量差異檢查法53

（二）崩解時限檢查法53

思考題53

單元實訓五溶出度測定法54

一、實訓目標54

二、實訓資料54

（一）檢驗藥品54

（二）檢驗項目54

（三）質量標準54

（四）檢查方法54

三、實訓方案54

（一）實訓形式54

（二）實訓程式55

（三）實訓時間55

四、實訓過程55

（一）實訓用儀器與試藥的準備55

（二）實訓用試液的製備55

（三）測定過程55

（四）數據處理與檢驗報告56

五、注意事項56

思考題57

單元實訓六釋放度測定法58

一、實訓目標58

二、實訓資料58

（一）檢驗藥品58

（二）檢驗項目58

（三）質量標準58

（四）檢查方法58

三、實訓方案59

（一）實訓形式59

（二）實訓程式59

（三）實訓時間59

四、實訓過程59

（一）實訓用儀器與試藥的準備59

（二）實訓用液的製備59

（三）測定過程60

（四）數據處理與檢驗報告61

五、注意事項61

思考題61

單元實訓七微生物限度檢查法62

一、實訓目標62

二、實訓資料62

（一）檢驗藥品62

（二）檢驗項目62

（三）質量標準62

（四）檢查方法 62

三、實訓方案62

（一）實訓形式62

（二）實訓程式62

（三）實訓時間63

四、實訓過程64

（一）細菌、黴菌及酵母菌檢查64

（二）大腸埃希菌檢查67

（三）微生物限度檢查結果判斷70

（四）微生物限度檢查記錄與檢驗報告70

五、注意事項70

思考題71

單元實訓八無菌檢查法72

一、實訓目標72

二、實訓資料 72

（一）檢驗藥品72

（二）檢驗項目72

（三）質量標準72

（四）檢查方法72

三、實訓方案72

（一）實訓形式72

（二）實訓程式72

（三）實訓時間73

四、實訓過程73

（一）設備、儀器、試藥與其他物品的準備73

（二）實訓用液、培養基的製備及儀器包紮74

（三）方法驗證74

（四）檢查過程75

（五）結果判斷75

（六）檢驗記錄及檢驗報告76

五、注意事項76

思考題76

單元實訓九熱原檢查法77

一、實訓目標77

二、實訓資料77

（一）檢驗藥品77

（二）檢驗項目77

（三）質量標準77

（四）檢查方法77

三、實訓方案77

（一）實訓形式77

（二）實訓程式77

（三）實訓時間77

四、實訓過程78

（一）儀器、試藥與其他物品的準備78

（二）實訓用液的製備78

（三）供試家兔的篩選78

（四）實訓前的準備78

（五）檢查過程79

（六）結果判斷79

（七）檢驗記錄及檢驗報告80

五、注意事項80

思考題80

單元實訓十降壓物質檢查法81

一、實訓目標81

二、實訓資料81

（一）檢驗藥品81

（二）檢驗項目81

（三）質量標準81

（四）檢查方法81

三、實訓方案81

（一）實訓形式81

（二）實訓程式81

（三）實訓時間81

四、實訓過程82

（一）儀器、試藥與其他物品的準備82

（二）實訓用液的製備82

（三）實訓動物的篩選83

（四）檢查過程83

（五）結果判斷84

（六）檢驗記錄及檢驗報告84

五、注意事項84

思考題84

單元實訓十一異常毒性檢查法85

一、實訓目標85

二、實訓資料85

（一）檢驗藥品85

（二）檢驗項目85

（三）質量標準85

（四）檢查方法85

三、實訓方案85

（一）實訓形式85

（二）實訓程式85

（三）實訓時間85

四、實訓過程86

（一）儀器、試藥與其他物品的準備86

（二）實訓用液的製備86

（三）實訓動物的篩選86

（四）檢查過程86

（五）結果判定86

（六）檢驗記錄及檢驗報告86

五、注意事項86

思考題87

下篇藥品質量檢驗綜合實訓

綜合實訓一滴定液的製備與標定90

一、實訓目標90

二、實訓資料90

（一）滴定液製備與標定相關知識90

（二）滴定液的製備與標定方法90

三、實訓方案91

（一）實訓形式91

（二）實訓程式91

（三）實訓時間92

四、實訓過程92

（一）硫酸滴定液（005mol/L）的製備與標定92

（二）氫氧化鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定93

（三）亞硝酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定93

（四）硫代硫酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定94

（五）重鉻酸鉀滴定液（001667mol/L）的製備95

五、注意事項95

（一）硫酸滴定液（005mol/L）的製備與標定95

（二）氫氧化鈉滴定液（01mol/L） 的製備與標定95

（三）亞硝酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定96

（四）硫代硫酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定96

（五）重鉻酸鉀滴定液（001667mol/L）的製備96

思考題97

綜合實訓二磺胺嘧啶的質量檢驗98

一、實訓目標98

二、實訓資料98

（一）檢驗藥品98

（二）質量標準98

三、實訓方案99

（一）實訓形式99

（二）實訓程式99

（三）實訓時間99

四、實訓過程100

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備100

（二）檢驗過程101

（三）數據處理與檢驗報告101

五、注意事項102

思考題102

綜合實訓三頭孢氨苄的質量檢驗103

一、實訓目標103

二、實訓資料103

（一）檢驗藥品103

（二）質量標準103

三、實訓方案104

（一）實訓形式104

（二）實訓程式105

（三）實訓時間105

四、實訓過程105

（一）儀器、試藥準備及實驗用液的製備105

（二）檢驗過程106

（三）檢驗記錄與檢驗報告110

五、注意事項110

思考題110

綜合實訓四對乙醯氨基酚片的質量檢驗111

一、實訓目標111

二、實訓資料111

（一）檢驗藥品111

（二）質量標準111

三、實訓方案112

（一）實訓形式112

（二）實訓程式112

（三）實訓時間113

四、實訓過程113

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備113

（二）檢驗過程113

（三）數據處理與檢驗報告115

五、注意事項116

思考題116

綜合實訓五阿司匹林腸溶片的質量檢驗117

一、實訓目標117

二、實訓資料117

（一）檢驗藥品117

（二）質量標準117

三、實訓方案118

（一）實訓形式118

（二）實訓程式118

（三）實訓時間118

四、實訓過程119

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備119

（二）檢驗過程120

（三）數據處理與檢驗報告121

五、注意事項121

思考題121

綜合實訓六乳酸鈣片的質量檢驗122

一、實訓目標122

二、實訓資料122

（一）檢驗藥品122

（二）質量標準122

三、實訓方案123

（一）實訓形式123

（二）實訓程式123

（三）實訓時間123

四、實訓過程123

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備123

（二）檢驗過程124

（三）數據處理與檢驗報告125

五、注意事項125

思考題125

綜合實訓七鹽酸普魯卡因注射液的質量檢驗126

一、實訓目標126

二、實訓資料126

（一）檢驗藥品126

（二）質量標準126

三、實訓方案127

（一）實訓形式127

（二）實訓程式127

（三）實訓時間127

四、實訓過程128

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的

製備128

（二）檢驗過程128

（三）數據處理與檢驗報告130

五、注意事項130

思考題131

綜合實訓八鹽酸異丙嗪注射液的質量檢驗132

一、實訓目標132

二、實訓資料132

（一）檢驗藥品132

（二）質量標準132

三、實訓方案133

（一）實訓形式133

（二）實訓程式133

（三）實訓時間133

四、實訓過程134

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的

製備134

（二）檢驗過程134

（三）數據處理與檢驗報告135

五、注意事項135

思考題136

綜合實訓九維生素C注射液的質量檢驗137

一、實訓目標137

二、實訓資料137

（一）檢驗藥品137

（二）質量標準137

三、實訓方案138

（一）實訓形式138

（二）實訓程式138

（三）實訓時間138

四、實訓過程139

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的

製備139

（二）檢驗過程139

（三）數據處理與檢驗報告141

五、注意事項141

思考題141

綜合實訓十布洛芬緩釋膠囊的質量檢驗142

一、實訓目標142

二、實訓資料142

（一）檢驗藥品142

（二）質量標準142

三、實訓方案143

（一）實訓形式143

（二）實訓程式143

（三）實訓時間143

四、實訓過程144

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備144

（二）檢驗過程144

（三）數據處理與檢驗報告146

五、注意事項146

思考題146

綜合實訓十一 丹參片的質量檢驗147

一、實訓目標 147

二、實訓資料147

（一）檢驗藥品147

（二）質量標準147

三、實訓方案148

（一）實訓形式148

（二）實訓程式148

（三）實訓時間148

四、實訓過程149

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備149

（二）檢驗過程149

（三）檢驗記錄與檢驗報告150

五、注意事項151

思考題151

綜合實訓十二藥材幹姜的質量檢驗152

一、實訓目標152

二、實訓資料152

（一）檢驗藥品152

（二）質量標準152

三、實訓方案154

（一）實訓形式154

（二）實訓程式154

（三）實訓時間154

四、實訓過程154

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備154

（二）檢驗過程155

（三） 檢驗記錄與檢驗報告157

五、注意事項157

思考題157

綜合實訓十三牙痛一粒丸的質量檢驗158

一、實訓目標158

二、實訓資料158

（一）檢驗藥品158

（二）質量標準 158

三、實訓方案159

（一）實訓形式159

（二）實訓程式159

（三）實訓時間160

四、實訓過程160

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備160

（二）檢驗過程161

（三）檢驗記錄與檢驗報告163

五、注意事項163

思考題164

附錄

附錄一檢驗標準操作規程示例166

附錄二藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄示例167

附錄三藥品檢驗所藥品檢驗報告書示例173

附錄四藥品生產企業成品檢驗原始記錄示例174

附錄五藥品生產企業藥品檢驗報告書示例180

附錄六滴定液製備與標定記錄示例181

附錄七一般雜質檢查法（一）182

附錄八一般雜質檢查法 (二)186

附錄九薄層色譜法189

附錄十紫外可見分光光度法191

附錄十一重量差異與崩解時限檢查法194

附錄十二溶出度測定法196

附錄十三釋放度測定法198

附錄十四微生物限度檢查原始記錄示例200

附錄十五微生物限度標準201

附錄十六微生物限度檢查中部分試液、稀釋液及培養基的製備方法202

附錄十七無菌檢查原始記錄示例204

附錄十八熱原檢查原始記錄示例205

附錄十九熱原檢查兔史記錄卡示例206

附錄二十降壓物質檢查原始記錄示例207

附錄二十一異常毒性檢查原始記錄示例208

附錄二十二英文縮寫對照表209

參考文獻210