《藥品生物檢定技術》是2014年浙江大學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥品生物檢定技術
- 出版時間：2014年2月1日
- 出版社：浙江大學出版社
- ISBN：9787308126915
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書主要敘述如何利用生物檢定的方法及技術進行藥品有效性及安全性檢查，以及如何對檢定結果進行正確、合理、客觀的計算、分析、判斷。本書分兩個模組，二十個項目內容，包括微生物技術模組及生物測定技術模組，項目主要內容包括：基礎知識與技能（微生物基礎、微生物染色與顯微觀察技術、微生物接種技術、消毒滅菌技術、生物測定基礎等），藥品的有效性檢查（抗生素效價的微生物檢定方法、胰島素、肝素絨促性素、縮宮素、洋地黃生物檢定方法以及生物檢定統計的知識），藥品的安全性檢查（藥品無菌檢查技術、藥品的微生物限度檢查技術、熱原、細菌內毒素、異常毒性、物質降壓物質 過敏毒素、溶血與凝聚檢查），綜合套用（微生態製劑檢查、疫苗的生物檢定）。
圖書目錄
項目一 藥品生物檢定基礎
任務1一l 藥品生物檢定技術概述
任務l一2 供試品溶液的製備
任務l一3 消毒滅菌技術
任務l一4 菌種保藏技術
項目二 藥品的有效性檢查
任務2-1 生物檢定統計法與微機運算
任務2-2 抗生素效價的微生物檢定——管碟法
任務2-3 抗生素效價的微生物檢定——濁度法
任務2-4 胰島素生物檢定——小鼠血糖法
任務2-5 肝素生物檢定——兔全血法
任務2-6 絨促性素生物檢定——小鼠子宮增重法
任務2-7 縮宮素生物檢定——大鼠離體子宮法
任務2-8 洋地黃生物檢定法
項目三 藥品安全性檢查
任務3-1 藥品中熱原檢查
任務3-2 細菌內毒素檢查
任務3-3 異常毒性檢查
任務3-4 降壓物質檢查
任務3-5 過敏反應檢查
任務3-6 溶血與凝聚檢查
項目四 藥品衛生學檢查
任務4-1 無菌檢查
任務4-2 細菌、黴菌及酵母菌計數
任務4-3 大腸埃希菌檢查
任務4-4 大腸菌群檢查
任務4-5 金黃色葡萄球菌檢查
任務4-6 沙門菌檢查
任務4-7 銅綠假單胞菌檢查
任務4-8 梭菌檢查
任務4-9 白色念珠菌檢查
項目五 藥品生物檢定技術綜合套用
任務5-1 微生態製劑檢定——乳酸菌製劑檢查
任務5-2 疫苗的生物檢定——卡介苗生物檢定
任務5-3 重組(酵母，CH0細胞)B型肝炎疫苗的效價測定
附錄
附錄一 抗生素效價測定中常用的培養基及其製備方法
附錄二 藥品衛生學檢查中常用培養基及其製備方法
附錄三 常用指示劑的變色範圍和pH範圍
附錄四 《中國藥典》(2010年版)(二部)藥品微生物限度標準
參考文獻
