藥品持有人，又稱藥品上市許可持有人制度。（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，從源頭上抑制製藥企業的低水平重複建設，提高新藥研發的積極性，促進委託生產的繁榮，從而推進我國醫藥產業的快速發展。
國外藥品持有人制度：歐美等已開發國家實行的藥品許可制度是藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，即採用把上市許可與生產許可分離的管理模式。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體；根據自身情況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委託其他生產企業進行生產；上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產許可持有人僅按照委託生產契約中相關條款規定的產品質量責任對上市許可持有人負責。
我國現狀：我國現行《藥品管理法》和相關法規所規定的藥品許可制度是上市許可與生產許可“捆綁”管理模式，即藥品上市許可（批准文號）只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，藥品監管部門對上市許可（批准文號）持有人與生產許可持有人合併進行管理的制度。
藥品上市許可持有人制度10省市試點：2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過“全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定”，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。
與藥品持有人制度並行實施的政策有藥品一致性評價（包括國家基本藥物目錄品種）和新的《藥品註冊管理辦法》，這些新制度相互協調，構建我國藥品研發、生產和銷售的新秩序。
