EDMF 是歐盟藥品主檔案"European Drug Master File"的縮寫，它是歐盟的藥品製劑的製造商為取得上市許可而必須向註冊當局提交的活性原料（API）的技術性支持檔案，檔案應包含原料藥品的生產工藝、雜質和理化性質等方面的詳細的技術資料和實驗數據。歐盟成員國的製藥企業將原料藥品生產廠商編制的EDMF與其註冊檔案一起提交給歐盟的藥品註冊當局審查，EDMF經審查通過後會得到一個編號（Reference No.），此檔案也可以同時提交給其他的歐盟成員國的製藥企業使用。一般EDMF檔案採用CTD格式。
基本介紹
- 中文名：EDMF
- 全稱：European Drug Master File
- 類型：技術性支持檔案
- 發布單位：歐盟
簡介,適用範圍,變動和跟新,遞交程式,評估,
簡介
EDMF的申請必須與使用該原料藥的製劑的上市許可申請同時進行。當原料藥物的生產廠家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是藥品製劑上市許可證的申請人時，也就是說當製劑生產廠家使用其它廠家生產的原料藥物生產製劑時，為了保護原料藥物的生產及質量管理等方面有價值的技術機密而由原料藥物的生產廠家提交給歐洲官方機構的檔案。分為公開部分和保密部分。與美國FDA的DMF涵概藥品生產的全過程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，歐洲DMF則主要強調第一個C，即Chemistry。具體的說，EDMF 的主要內容是藥物及其相關雜質的化學，包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、雜質檢查等等。
適用範圍
中國是歐盟國家原料藥的最大的出口國，而在歐盟30個成員國內的藥品製劑生產商實際上就是中國出口的原料藥物的最終用戶，如果這些最終用戶要合法地使用中國生產的原料藥，就必須要向註冊當局提交原料藥的技術支持性檔案，這時最終用戶通常要向原料生產廠家或貿易中間商索取EDMF檔案，得到註冊當局批准之後才可以使用。
EDMF適用於以下三類原料藥的申請：
--仍由專利保護的新的原料藥，並且這種原料藥沒有包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中；
--已過專利保護期的原料藥，並且這種原料藥沒有包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中；
--包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中的原料藥，當這種原料藥使用一個可能留下藥典專論沒有提到的雜質並且藥典專論不能足夠控制其質量的方法生產時。
變動和跟新
如果EDMF持有人需要對EDMF的公開部分和保密部分做出變動，則任何變動均要向主管當局或EMEA上報，並通知所有申請人。若僅是修改EDMF的保密部分，並且生產採用的質量標準和雜質範圍均沒有發生改變，修改信息只需提供給主管當局；如果需要修改EDMF的公開部分，此信息必須提供給其他申請人和使用此EDMF的藥品上市許可證的持有人，所有涉及到的申請人將通過適當的變更程式修改他們的上市許可證申請文檔。
EDMF持有人應對EDMF檔案在現行的生產工藝，質量控制，技術發展法規和科研要求方面保持內容更新。如果沒有任何改變，在歐盟內使用此EDMF的第一個五年後，EDMF持有人應正式聲明EDMF檔案的內容仍然是不變和適用的，並提交一份更新的申請人或製劑生產廠家的名單。
遞交程式
根據歐洲藥物管理檔案程式的要求，EDMF只能在遞交製劑藥品上市許可證申請時遞交，並且只有歐洲的製劑生產廠家及其授權的代表（如進口商）才能遞交EDMF。
遞交的EDMF應包括兩個部分：
--EDMF的申請人部分（即公開部分）；
--原料藥生產廠家（ASM）的限制部分（即保密部分）。
兩個部分要分開遞交，因為藥品上市許可證的申請人是不可以看到EDMF保密部分的。其中EDMF的公開部分和保密部分組成的一個完整副本由原料藥生產廠家直接寄給歐洲的相關的評審機構。公開部分的一個副本由原料藥生產廠家提前寄給申請人，並由申請人將此部分包括在上市許可證的申請檔案中。因此，EDMF程式僅適用於當原料藥的生產廠家（ASM）不是藥品上市許可證申請人的情況。
如果歐洲的藥品評審機構經驗證，證明遞交的EDMF申請檔案是真實有效的，則給予藥品上市許可證的申請人一個EDMF登記號（Reference No.）。
評估
當EDMF檔案被提交後，歐洲各國的主管當局或歐洲藥物評審局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）會對EDMF的公開部分和保密部分進行評估並提問。對EDMF公開部分的提問會寫進整個評估報告並轉給申請人，對EDMF保密部分的提問則被包含在評估報告的保密附屬檔案內直接轉給EDMF持有人（EDMF Holders），但主管當局或EMEA會將上述情況連同所提問題的性質通知申請人。申請人負責EDMF持有人及時解答這些問題。一旦因為這些針對保密部分的提問和解答使得公開部分內容發生變動，EDMF持有人將有責任向申請人提供更新的公開部分的檔案，並由申請人提供給評審機構。
