艾貝格司亭α注射液

艾貝格司亭α注射液（海外商品名“Ryzneuta，中國商品名“億立舒”，內部研發代碼“F-627”）是億帆醫藥控股子公司億一生物具有自主智慧財產權Di-Kine雙分子技術平台開發的治療用一類生物製品新藥，是基於Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，為國內首款中美同時獲批的長效G-CSF產品，具有長效和強效的生物學特點。

主要套用於預防及治療腫瘤患者在接受抗癌藥物出現嗜中性粒細胞減少症，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復，增強免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死於感染或者其他相關併發症，使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。

基本介紹

• 中文名：艾貝格司亭α注射液
• 外文名：efbemalenograstim alfa-vuxw 
• 別名：億立舒、Ryzneuta
• FDA批准日期：2023-11-17 
• 中國獲批日期：2023-05-06 

作用機制

第三代長效 G-CSF 艾貝格司亭 α 注射液，去除了二代升白針常用的聚乙二醇包裹，採用Fc融合技術延長G-CSF的血漿半衰期，不影響G-CSF部分的生物活性。在體外試驗中，艾貝格司亭α表現出了比培非格司亭更強的生物活性。在大鼠模型中，艾貝格司亭α也能比培非格司亭更有效地提升中性粒細胞。

而且，不同於大部分一代、二代升白針使用的大腸桿菌表達體系，艾貝格司亭α採用了成本更高的哺乳動物細胞進行生產，產物與人體天然的G-CSF更為接近，活性更好，也進一步降低了發生過敏反應的風險。

研發背景

1991年2月，首種升白針非格司亭獲FDA批准上市，使得很多化療患者得以繼續接受治療；

為解決非格司亭半衰期短、需要每日注射的問題，第二代長效升白針即聚乙二醇化的G-CSF(PEG-rhG-CSF)——培非格司亭問世，一個化療周期只需注射一次，提高了用藥便利性，但部分患者在使用PEG-rhG-CSF後可能會出現過敏反應，療效欠佳；

2023 年第三代 G-CSF 艾貝格司亭α注射液誕生，三項臨床研究顯示：艾貝格司亭α可持續有效地降低中重度中性粒細胞減少症的發生率，較非格司亭和培非格司亭有更優趨勢。