《臨床試驗溯源》是2016年科學出版社出版的圖書，作者是劉保延、謝琪、劉雅莉。
《臨床試驗溯源》是2016年科學出版社出版的圖書，作者是劉保延、謝琪、劉雅莉。內容簡介本書將臨床研究方法發展的典型事件和相關人物進行了系統梳理，以時間為主線，分析了重大方法學突破性進展，以“臨床試驗溯源”的形式將變革呈現...
臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統應當具有完善的許可權管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或者修改者，保障所採集的源數據可以溯源。（三）研究者應當按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數據準確、完整、...
第三十三條 疫苗接種過程應可溯源，包括受試者分配時間、分配人和分配接種的疫苗信息如編號和批號等，保留所有疫苗包裝（活性疫苗至少保留外包裝）直到經過監查員確認。第三十四條 疫苗管理員要及時回收剩餘的疫苗，定期進行清點並留有清點記錄，疫苗使用和剩餘數量如與總數不符，應說明理由。第三十五條 廢棄、過期、剩餘...
第六十條 醫療器械臨床試驗中如採用電子數據採集系統，該系統應當經過可靠的驗證，具有完善的許可權管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所採集的電子數據可以溯源。第六十一條 醫療器械臨床試驗基本檔案是用於評價申辦者、醫療器械臨床試驗機構和主要研究者對本規範和藥品監督...
第四十四條 在試驗過程中，應保證生物樣本的標識性和可溯源性，建立樣本標識、移交和保存等相關記錄和樣本的儲存檔案。第四十五條 在分析工作開始之前，應根據試驗方案要求，制訂生物樣本分析詳細的實驗方案，並由實驗室負責人、項目負責人及申辦者簽署後生效。第十二章 數據管理和統計分析 第四十六條 Ⅰ期試驗的...
第十九條 國家食品藥品監督管理總局審評機構組織對臨床試驗現場進行核查、數據溯源，必要時進行數據複查。第四章 受試者權益保障 第二十條 申請人制定臨床試驗質量控制和質量保證措施。臨床試驗開始前必須對臨床試驗實施過程中可能的風險因素進行科學的評估，並制訂風險控制計畫和預警方案，試驗過程中應採取有效的風險...
第二十九條 試驗機構應積極加強藥物臨床試驗管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗過程的信息化系統。信息化系統應具有完善的許可權管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或者修改者，保障所採集的源數據可以溯源。藥物臨床試驗機構應配合做好省監管平台相關信息採集工作。第三十條 試驗機構應指定專人負責省監管平台信息的日常...
第三十四條 數據以電子檔案形式產生、記錄、處理、存儲和修改時，應採用經過驗證的計算機系統；記錄所有操作以及操作的實驗人員、時間；確保數據的真實、可靠及可溯源性。第三十五條 項目負責人應及時撰寫分析報告，交質量保證部門負責人審查和實驗室負責人批准。第三十六條 分析報告的主要內容如下：（一）分析工作的...
本指導原則所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據。在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於註冊申請。二、接受境外臨床試驗數據的基本原則 申請人應確保境外臨床試驗數據真實性、完整性、準確性和可溯源性。境外臨床試驗數據的產生...
一、試驗操作流程設計（TA.TD.O01）二、知情同意書的制定（TA.TD.002）第五節質量管理SOP 一、質量保證及質量控制（TA.QM.001）二、臨床試驗的稽查與視察（TA.QM.002）第六節檔案管理SOP 一、研究者資料夾（TA.FM.001）二、原始檔案的保存及查閱（TA.FM.002）三、實驗室檢驗檔案的保存與溯源（TA.FM....
1.註冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；2.臨床試驗數據不能溯源的；3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。（二）未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。（三）未發現真實性和合規性問題的，判定為符合要求。對...
參與產品臨床試驗方案的制定、確保臨床試驗方案的執行；保障試驗中受試者的權益；對原始數據進行溯源核查，確保臨床數據的準確性與完整性；協調各醫院臨床進度，監督臨床方案實施；協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；協助召開臨床試驗各階段會議，準備臨床試驗樣品資料；做好產品資料及知識積累工作，為產品...
高效液相色譜儀、氣相色譜儀、滴定儀、天平等試驗儀器應有使用記錄。標準品（對照品）、穩定性試驗樣品應有原始購用憑證及領用記錄等。第十四條 原始記錄數據應真實、及時、準確、完整，不得偽造、編造數據。樣品試製記錄應能反映藥品生產過程及關鍵工藝參數，質量標準研究、穩定性研究、臨床試驗等總結報告數據應能溯源。
“臨床試驗作為醫學類產品上市前必經階段，過程繁雜、涉及知識內容繁多。這幾天的課程,幫我梳理出了藥物監管及臨床試驗的完整脈絡,讓我對這類知識有了更加系統、深入的認識，為今後更加規範、科學地開展藥物臨床試驗奠定基礎，也在科學規範性、數據溯源等方面收穫頗豐。”
3) 數據質疑、溯源等 4) 統計方法學的建立 5) 中期統計分析、階段性統計分析及統計報告的制定 2、註冊申報 1) 藥品、醫療器械、保健食品國內的註冊申報；2) 藥品再註冊申報；3) 藥品進口再註冊；臨床試驗各環節專項服務 1、臨床試驗過程中研究用資料（方案、CRF、知情同意書等）起草與制定 2、臨床...
