基本介紹
企業介紹,專業團隊,服務內容,北京公司,姊妹公司,企業文化,理念,使命,文化,願景,地址,
企業介紹
可提供醫藥產品上市後再評價及循證醫學臨床研究、學術支撐臨床試驗、註冊申報、課題申報、標書撰寫、專利撰寫、數據管理與統計分析、項目論證、政策諮詢、中藥及化藥臨床前藥理及毒理試驗等技術服務，是一家可以為醫藥企業的研發全過程提供外包服務的CRO。廣州海博特醫藥科技有限公司地理位置優越、交通便利、資源廣泛，及時掌握國家食品藥品監督管理局及審評中心的政策動態，可為客戶提供優質增值服務。
南方醫科大學、中山大學、香港中文大學、暨南大學、美國華盛頓大學、台灣成功大學、香港天然藥物研究院、北京大學、北京華衛醫藥有限公司、台灣承科生技有限公司等機構和專家學者、社會資源組成的強大顧問團為廣州海博特醫藥科技有限公司提供專業的技術支持，為客戶項目的成功奠定堅實的基礎。
廣州海博特醫藥科技有限公司在全國共有14個駐地辦事處及國外2個駐地聯絡站，保證了客戶項目的高效運行和目標的實現。其控股公司一北京海博信特醫藥研究有限公司為廣州海博信特醫藥研究有限公司的藥企客戶提供高效、優質、增值、準確的醫藥政策信息及註冊申報等相關工作。
廣州海博特醫藥科技有限公司多年來與全國200餘家臨床試驗機構醫院密切合作形成的有機聯繫，為客戶臨床試驗項目目標的實現提供了有力的保障。
專業團隊
廣州海博特有各類專業技術人員64人（醫學顧問及科學家顧問8人，碩士及碩士以上學歷占公司總人員的55%以上，本科及本科以上學歷占公司總人數的90%以上，獲得國家食品藥品監督管理局頒發的GCP培訓證書人員占公司總人員70%以上），下設臨床部、質控部、醫學部、統計部、市場信息部、行政人事部、財務部、培訓部等8個職能部門，其中，臨床部主要負責臨床試驗項目監查工作，是公司核心部門之一。
由共青團廣東省委員會廣東省副省長陳雲賢 、中國證監會廣東監管局局長侯外林 、省科學技術廳和省工商聯聯合會主辦，廣東青年領軍企業“上市孵化工程”，廣州海博特經歷層層篩選後入圍，以最年輕的青年企業、成長性較好等業績成為推動廣東經濟發展的先鋒艦隊。
服務內容
主營範圍
1、 醫藥產品各期臨床試驗：中藥、化學藥品、生物製品、醫療器械、診斷試劑、保健食品等
1） 新藥（中藥、化藥、生物製品等）臨床試驗，包括新藥I、II、III期；
2） 進口註冊臨床試驗；
3） 國際多中心臨床試驗；
4） 醫療器械及診斷試劑國家第二類、第三類產品臨床試驗；
5） 保健食品27個功能內部分功能的臨床試驗研究
2、 醫藥產品上市後再評價研究
1） 新藥IV期臨床套用研究；
2） 中藥或化學藥品大型循證醫學研究；
3） 中藥或化學藥品上市後學術推廣路徑的臨床研究；
4） 中藥或化學藥品上市後不良反應監測臨床試驗觀察/中藥注射液安全性再評價研究；
5） 中藥或化學藥品、生物製品等藥物經濟學研究；
6） 中藥保護品種初次保護或保護期延長的臨床試驗；二、增值服務
3、 醫藥產品臨床前研究
1) 中藥或化學藥品藥學、藥效學實驗研究；
2) 中藥或化學藥品藥理學、毒理學等實驗研究；
3) 中藥或化學藥品質量研究；
4) 中藥臨床前工藝篩選及組方篩選；
增值服務
1、數據管理及統計分析
1) 數據編碼及資料庫建立
2) 病例報告表的核對及雙份錄入、一致性檢驗
3) 數據質疑、溯源等
4) 統計方法學的建立
5) 中期統計分析、階段性統計分析及統計報告的制定
2、註冊申報
1) 藥品、醫療器械、保健食品國內的註冊申報；
2) 藥品再註冊申報；
3) 藥品進口再註冊；
臨床試驗各環節專項服務
1、臨床試驗過程中研究用資料（方案、CRF、知情同意書等）起草與制定
2、臨床試驗單位的選擇確定
3、臨床試驗質量控制、核查、稽查。
4、臨床試驗資料整理等。
5、試驗藥品的生產管理：提供GMP標準的各劑型空白模擬劑工藝設計與生產服務等。
6、租用CRC
7、補充申請（增加適應症、改變用法用量等）發布意見的回覆及跟進
其他服務
1、項目實施各階段的可行性分析與風險評估；
2、產品進入市場前調研分析；
3、項目技術轉讓；
4、專業培訓支持。
北京公司
廣州海博特醫藥科技有限公司旗下控股公司之一北京海博信特醫藥研究有限公司（Beijign Hipower medicine research R&D Co.,Ltd）是位於北京市東城區海運倉1號瀚海海運倉大廈，緊鄰北京東城區CBD中心、中國中醫科學院、北京軍區總醫院及北京中醫藥大學東直門醫院，可提供醫藥產品（中藥、化藥、生物製品、保健食品、醫療器械、診斷試劑等）註冊申報、臨床批件轉讓、生產批件轉讓及醫藥產品各期臨床試驗、上市後再評價臨床試驗的監察、質控、稽查工作（北京及北京周邊城市）。同時，還可提供課題申報、標書撰寫、專利撰寫、數據管理與統計分析、項目論證、政策諮詢、中藥及化藥臨床前研究等技術服務。北京海博信特醫藥研究有限公司地理位置優勢、資源廣泛，及時掌握政策動態，可為客戶提供優質增值服務。
姊妹公司
1、廣州藍韻醫藥研究有限公司
2、廣州海一特生物科技有限公司
3、奧咨達醫療器械諮詢有限公司
4、北京華為醫藥有限公司
企業文化
理念
堅信在與您合作中使您的價值最大化將意味著海博特的真正成功！
堅信在與您合作中的每一個細節我們都必須做到最好，才能實現合作的多贏！
堅信在與您合作的過程中，每一個環節都需要您及時了解，聽取您的意見；合作就意味著該項目的成敗與您我息息相關！
堅信不貪大、不務虛，踏踏實實、用心用力做好每一個項目將是海博特成功的關鍵；始終從合作夥伴的視角俯視項目，不僅僅使項目符合註冊法規要求，還要為項目創造價值、市場重建！
使命
用心用力為您醫藥事業全程創造價值！
文化
海：和諧包容
博：博學多識
信：誠實守信
特：獨特創新
願景
搭建科學、高效的醫藥研發全過程臨床外包服務平台
地址
廣州總部地址：廣東省廣州市天河區黃埔大道西163號富星大廈21樓
郵編：510620
北京公司地址：北京市東城區海運倉1號瀚海海運倉大廈505室
郵編：100007
