胃病疫苗

胃病疫苗,全稱為“口服重組幽門螺桿菌疫苗”,屬於“人幽門螺桿菌雙價亞單位分子內佐劑疫苗”。作為一種預防性的疫苗,凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。胃病疫苗由第三軍醫大學和重慶康衛生物科技有限公司共同研製成功,是世界上第一個完成Ⅲ期臨床試驗的幽門螺桿菌胃病疫苗,也是真正意義上由中國人自主研發、具有完全自主智慧財產權的原創性疫苗。

基本介紹

  • 中文名:胃病疫苗概述  
  • 全稱:口服重組幽門螺桿菌疫苗
  • 屬於:預防性疫苗
  • 研製:第三軍醫大學和重慶康衛生物公司
背景資料,研製歷史,困境,優勢,套用,產業化,

背景資料

1982,澳大利亞學者巴里·馬歇爾和羅賓·沃倫從一個慢性胃炎患者的胃黏膜活檢標本中,分離出幽門螺桿菌(簡稱Hp,一種呈S形或弧形彎曲的革蘭陰性桿菌,能產生大量尿素酶,抵抗胃酸性環境,因此不會被胃酸死),並證明該細菌感染胃部後會導致胃炎胃潰瘍十二指腸潰瘍
這一重要發現為人類探索治療胃潰瘍等疾病提供了一個極有價值的研究方向,該研究如能取得理想進展,將意味著胃潰瘍等患者可能獲得徹底治癒的機會。
中國目前(2010年)感染幽門螺桿菌的人數約5億—7億人,大大超過了B肝病毒的攜帶者人數。胃病疫苗的潛在需求量將在5億—6億人份左右,市場年需求量可達5000萬人份。由此可見,胃病疫苗存在一個相當大的市場潛力。

研製歷史

20世紀80年代,澳大利亞兩位學者從一個慢性胃炎患者的的胃活檢標本中,分離出幽門螺桿菌,並證明該細菌感染胃部後會導致胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍,然而,如何去預防和治療這種病菌,卻是擺在世界科學家面前的一個難題,從此之後的十幾年間,一直沒有人在這個領域有所突破。
90年代初,博士畢業的鄒全明大膽的選擇了這個課題。 由於實驗不能在人體上直接進行,因此他們首先要做的就是要篩選訓育出高感染動物適應株,也就是說,要把中國人人體內的幽門螺桿菌分離出來餵給老鼠吃,並且必須保證它每次都能被感染,進而形成穩定的動物感染模型,得到與人體相同的病理表現。
1995年,胃病疫苗立項。鄒全明和他的團隊選擇胃病疫苗這個課題,前景並不明朗:項目起步時,人員不足,沒有資金,沒有模式可供參考,沒有成功經驗可供借鑑。
第三軍醫大學與重慶康衛生物科技公司聯合研發的幽門螺桿菌胃病疫苗2005年底順利完成了Ⅲ期臨床現場試驗,這是世界上最早完成Ⅲ期臨床試驗的胃病疫苗。這標誌著諾貝爾獎命題,在重慶,在中國獲得重大突破。
2009年4月23日,國家科技部召開新聞發布會宣布,口服重組幽門螺桿菌疫苗為中國擁有獨立智慧財產權的一類藥物。這對人類防治胃病來說,無疑是一個很大的福音。
2010年6月11日,重慶市舉行國家科技重大專項匯報會,軍醫大相關負責人在匯報會上透露,作為國家科技重大專項“重大新藥創製”課題之一,由三軍醫大研製的世界首個胃病疫苗——“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。

困境

8年時間對於中國的藥企來說,很不容易,我覺得問題可能出在資金較為緊張,需要找投資人或者需要籌一筆錢來實現產業化。”邊晨光對時代周報記者稱。
“現在連廠房都還沒有,胃病疫苗的生產還需要太多的時間,至少還得兩年。股票至少還要一年才能回到前期的高點。”對此,曾經的第一自然人周政表示。
號稱“世界第一”的胃病疫苗在新藥證書獲得後產品依然不見蹤影。但市場不斷爆出的“重慶造世界首個胃病疫苗有望於明年底上市”的訊息,卻不斷地促成岳陽興長股價數次飆高。
今年6月中旬,岳陽興長股價在一片弱勢中走出了“一”字漲停,原因再次為胃病疫苗即將面世的市場傳言。隨後,岳陽興長發布公告稱:藥品生產是一個複雜的過程,獲得新藥證書僅僅表明研製成功。目前產業化工作尚未正式啟動。
同時岳陽興長表示:胃病疫苗最快將在2012年年底才能上市。然而若重慶康衛的股權一事成為定局,到時的第一大股東已變更為華安生物。岳陽興長此番表態能否奏效?世界第一胃病疫苗的具體上市時間,依舊是個謎。
“獲得新藥證書後,產業化就是個大問題。醫藥研發有兩個特點:燒錢、耗時長,岳陽興長本身規模不算大,堅持研發了那么多年,卻在產業化的問題上卡住了。這說明我國醫藥研發產業化很難。”邊晨光對時代周報記者表示。

優勢

胃病疫苗
1、避免針頭污染的危害性;
2、無需醫護人員直接幫助注射
3、接種者少痛苦,依順性更佳;
4、尤其適用於兒童,為世界衛生組織優先支持方向。

套用

由第三軍醫大學與重慶康衛生物科技有限公司共同研製的“口服重組幽門螺桿菌疫苗”,突破了多項關鍵性技術難題,是真正意義上由中國人自主研發、具有完全自主智慧財產權的原創性疫苗。
它能夠採取獨特的基因工程疫苗分子構建模式及特殊工藝和劑型,在胃黏膜表面產生免疫力,克服胃酸、胃蛋白酶對疫苗的破壞作用。有關專業人士解釋說,疫苗保護率超過72%,在國內外口服疫苗中居前列。健康人群包括小孩都可以服用,且一個月內口服3次,就可以產生免疫力。

產業化

重慶康衛公司2000年成立,岳陽興長投資5000萬元,持有其60%的股權,按GMP標準建成4000多平方米的國內一流的科研及中試基地——重慶康衛生物製藥研究所。
該所2000年開始與第三軍醫大學的鄒全明教授合作,第三軍醫大學以技術和產品入股,持有公司18%的股權。重慶康衛擁有“口服重組幽門螺桿菌疫苗”的全部智慧財產權,並於2005年底申報且獲批了該項目的核心技術產品——熱休克蛋白(Hsp)的生產專利。

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