《美國FDA批准新藥手冊》共收載美國藥品食品管理局（FDA）2003-2007年批准的新分子（NMEs）和治療用新生物製劑（BLAs）共110種新藥，分別闡述了抗感染藥、抗腫瘤藥、內分泌系統藥、心血管系統藥、泌尿系統藥等，重點介紹了藥品的藥理作用（包括作用機制）、藥動學、適應證、用法與用量、臨床評價、藥物相互作用、不良反應、注意事項、妊娠用藥安全性等級以及藥品的通用名、商品名（包括中國上市的商品名）、批准時間、生產廠家、批准類別、性狀及結構式等。《美國FDA批准新藥手冊》是各級醫師、藥師，新藥研發人員、醫藥院校教師及學習的重要學習參考書。
《美國FDA批准新藥手冊》共收載美國藥品食品管理局(FDA)2003-2007年批准的新分子(NMEs)和治療用新生物製劑(BLAs)共110種新藥,分別闡述了抗感染藥、抗腫瘤藥、內...
美國食品藥品管理局[1] Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生...新藥在被美國食品藥品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察,這個程式被稱為...
新藥化學全合成路線手冊主要介紹指新藥的化學合成方法,覆蓋了美國食品與藥品管理局(FDA)於1999～2007年批准上市的所有新分子實體藥物共170餘個。針對每一種藥物給出...
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)...有關的申報資料,並按一定程式向FDA申報以獲取批准...以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》FDA認證...
並無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批准函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械...
推出的美國FDA 批准藥物非活性成分資料庫。1、本資料庫為FDA批准藥物所使用的非活性成分資料庫,即FDA上市產品中包含的輔料信息數據。...
根據美國食品與藥物管理局(FDA)的藥物妊娠期危險性分類,幫助醫生為孕婦開出安全...在此之後,經 FDA 批准的處方藥和生物製品,藥品製造商必須立即使用新格式。之前...
新藥化學全合成路線手冊(1999-2007)內容簡介 編輯 本書主要介紹了新藥的化學合成方法,覆蓋了美國食品與藥品管理局(fda)於1999～2007年批准上市的所有新分子實體藥物...
手冊除收入《中華人民共和國獸藥典》(2000年版)的品種外,還收入近年來我國研製並批准的新獸藥;國外在我國註冊並登記允許使用的新獸藥及美國FDA已批准使用的新獸藥...
3. 封宇飛,傅得興主編.美國FDA批准新藥手冊[M].北京:人民軍醫出版社,2011:53圖集 替拉那韋圖冊 V百科往期回顧 詞條統計 瀏覽次數:次 編輯次數:3次歷史版本 ...
國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,...
1.1美國藥師協會( American Pharmacists Association) 將“超藥品說明書用藥”定義為:適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局( FDA) 批准的藥品說明書之外的...
