《空心膠囊通用要求》是2019年08月26日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：空心膠囊通用要求
- 外文名：General reguirements for vacant capsules
- 標準編號：T/CNPPA 3006—2019
- 發布日期：2019年08月26日
- 實施日期：2019年08月26日
起草人,起草單位,適用範圍,技術內容,
起草人
李同傑、劉松林、雲憲雨、李曉飛、郭向勇、喬雪清、洪小栩、陳蕾、俞輝、熊曄蓉、朱軍偉、付建波、朱帥輝、翁麗紅、殷殿書、周濤、許振英、俞愈、劉天實、劉培勇、任海珍、潘少英、韓瀟。
起草單位
青島益青生物科技股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、江蘇力凡膠囊有限公司、紹興康可膠囊有限公司、蘇州膠囊有限公司、山西廣生膠囊有限公司、浙江益立膠囊股份有限公司、九江昂泰膠囊有限公司、浙江華光膠囊股份有限公司、上海廣得利膠囊有限公司、石家莊四藥有限公司、廣東開平金億膠囊有限公司。
適用範圍
本標準適用於口服膠囊製劑用空心膠囊。
技術內容
本標準規定了空心膠囊的總則、分類、命名、生產質量管理、適用性研究、穩定性及包裝、貯存和運輸。
按照原料來源、按照成膜材料成分、按照釋放特性、按照透明度等對膠囊進行了合理的分類。規範了其命名原則，明確空心膠囊生產的生產質量管理要求，包括原輔料、工藝控制、批次劃分等要求，對空心膠囊的適用性研究和穩定性進行可概述，為膠囊劑品種的開發提供了參考。對儲存運輸、包裝的要求進行了描述，保證膠囊儲存運輸過程的有效保護。
