科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物製藥公司，專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。
基本介紹
- 公司名稱：科濟藥業控股有限公司
- 外文名：CARsgen Therapeutics Holdings Limited
- 公司類型：上市公司
- 簡稱：科濟藥業
公司業務,公司使命,發展歷程,所獲榮譽,研究發表,
公司業務
科濟藥業建立了一個綜合細胞治療平台，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。科濟藥業通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。
公司使命
科濟藥業的使命是成為能為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法並使癌症可治癒的全球生物製藥領導者。
發展歷程
2014年，科濟藥業成立，創始人為李宗海博士和王華茂博士。
2019年8月，科濟藥業位於上海金山區的廠房落成，這是中國首個獲得CAR-T細胞藥品生產許可證的商業化GMP生產廠房。
科濟藥業位於上海金山的GMP廠房
2020年12月，CT053通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心的公示期，納入“突破性治療藥物品種”。
2021年6月18日，科濟藥業在港交所主機板成功上市。
2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局授予優先藥物（PRIME）資格，成為全球首個入選PRIME計畫的實體瘤CAR-T產品。
2022年1月，CAR-T產品CT041被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 “再生醫學先進療法” （RMAT）資格，用於治療Claudin18.2 （CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。
2022年3月，實體瘤CAR-T候選產品CT041在中國進入確證性Ⅱ期臨床試驗。
2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液（CT053）上市申請獲國家藥品監督管理局受理。
2023年1月，科濟藥業與華東醫藥就CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業化合作。
2023年4月，科濟藥業CAR-T產品CT041獲國家藥品監督管理局IND批准，用於胰腺癌術後輔助治療。
2023年5月，科濟藥業CLDN18.2 CAR-T產品CT041在美國啟動2期臨床試驗。
2023年8月，科濟藥業與美德納合作以評估CT041與mRNA癌症疫苗聯合治療效果。
2023年12月，科濟藥業旗下公司科濟生物醫藥（上海）有限公司牽頭申報的“十四五”國家重點研發計畫“前沿生物技術”重點專項“基因修飾的免疫細胞治療關鍵技術及新產品研發”項目獲批立項。項目負責人由科濟藥業董事會主席、執行長兼首席科學官李宗海博士擔任。
2024年1月，科濟藥業自體CAR-T細胞候選產品CT011獲批IND用於治療手術切除後出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。
2024年3月1日，科濟藥業控股有限公司公告稱，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤）的新藥上市申請，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
2024年8月，舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）中國胃癌確證性II期臨床試驗完成入組。
所獲榮譽
2021年，科濟免疫細胞研發班組榮獲上海市工人先鋒號。
2022年，科濟免疫細胞研發班組榮獲全國工人先鋒號。
研究發表
部分研究如下：
2022年5月，科濟藥業CT041研究者發起試驗CAR-T細胞治療消化系統腫瘤研究結果在《自然-醫學》雜誌發表，是首個發表於頂級學術期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細胞治療實體瘤臨床研究。 2024年6月，CT041研究者發起試驗的最終結果在《自然-醫學》雜誌發表，並在美國臨床腫瘤學會（“ASCO”）年會上進行了口頭報告。
2023年10月，科濟藥業宣布其自主研發的靶向GPC3的CAR-T細胞治療晚期肝細胞癌（HCC）的兩例長期無病生存案例在《Cancer Communications》雜誌發表並被錄用為當期封面論文。
