基本介紹
定義,相近概念,關鍵特徵,套用領域,與精確醫學,與系統生物學,重要意義,
定義
“真實世界證據”（Real World Evidence，RWE）還沒有公認的定義。在《21世紀治癒法案》中，“真實世界證據”為：“從隨機對照試驗（Randomized Clinical Trials，RCT）以外的其它來源獲取的關於用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數據”。
《21世紀治癒法案》
獲取真實世界證據的主要途徑是“真實世界研究”（Real World Study，RWS）。
隨著組學技術的普及和檢測費用的降低，生物學數據很快將成為患者乃至正常人的基本健康信息的一背頌全個重要組成部分，自然也將會成為真實世界證據不可忽略的數據來源。
相近概念
關鍵特徵
套用領域
真實世界證據並非要去取代傳統的臨床試驗證據在藥物評審中的地位，而是提供一種新的補充證據蜜提墊。傳統臨床試驗和相關的試驗證據用於新藥的研發和評審，真實世界研究用於新藥上市以後的有效性和安全性研究。在《21世紀治癒法案》中，規定了真實世界證據在藥物評審中的兩個用途：（1）用來支持已獲批的藥物進行擴大其適應症的批准；（2）用來支持或滿足已獲批的臨床試驗的相關需求。這條意味著FDA首次明確認可真實世界證據在藥罪承物評審中的作用。酷諒兵己
與精確醫學
真實世界證據是通過匯集和分析真實世界數據而獲得的。真實世界證據的這種數據整合特徵也正精確醫學所倡導的。
真實世界證據源於豐富多樣的現實臨床實踐，沒有刻意地挑選受試者和進行過多的人為干預。因此，這種類型的數據能反映具有廣泛異質性患者群體的真實治療情況，有助於發現對藥物回響好和安全性高的患者，從而用於指導個體化治療。這就是為什麼要用真實世界證據來評估藥物的治療有效性和安全性，且把這類證據定為評審藥物擴大適應症和醫療器械的補充證據。真實世界證據在一定條件下可用於推進精確醫學的進程，“在這頌市紋種情況下，真實世界證據將成為加快利用那些用來確認藥效和價值的數據的關鍵因子；因這類藥品要在藥效還存在很大不確定性的情況下獲得必要批准”。
與系統生物學
真實世界證據的多種數據整合特徵體現了“系統生物學”（Systems Biology）的理念：生物體是一個複雜系統，並且與環境有著複雜的相互作用，不能只考慮一個局部，一類分子，甚至不能僅考慮一個層次，需要從多層次和多因素相互作用的全局性角度，才能夠完整地認識和揭示生命的複雜生理和病理活動。
重要意義
與系統生物學
真實世界證據的多種數據整合特徵體現了“系統生物學”（Systems Biology）的理念：生物體是一個複雜系統，並且與環境有著複雜的相互作用，不能只考慮一個局部，一類分子，甚至不能僅考慮一個層次，需要從多層次和多因素相互作用的全局性角度，才能夠完整地認識和揭示生命的複雜生理和病理活動。
