益善生物技術股份有限公司

益善生物技術股份有限公司

益善生物技術股份有限公司是一家專業從事個體化醫療靶標檢測產品研發、生產及推廣的國家火炬計畫重點高新技術企業。

基本介紹

  • 公司名稱：益善生物技術股份有限公司
  • 外文名稱：SurExam Bio-Tech Co., Ltd
  • 總部地點：廣州科學城
  • 成立時間：2006年
  • 經營範圍：生物技術、生物科學
  • 公司口號：益澤社群 臻於至善
公司簡介,企業文化,發展歷程,產品與服務,下屬機構,公司資質,益善榮譽,

公司簡介

益善生物技術股份有限公司成立於2006年，是中國第一家專業從事個體化醫療檢測產品研發、生產及推廣的高新科技企業，全國中小企業股份轉讓系統（新三板）掛牌企業。

企業文化

益善秉承“專業·卓越”的企業理念，以提高人類健康水平為最高目標，以專業的質量和卓越的服務，為社會提供高品質的健康產品和全方位的支持服務。

發展歷程

2006年11月，益善生物設立，填補了中國腫瘤個體化醫療行業空白。
2007年03月，益善生物入駐中國高科技產業重鎮——廣州科學城。
2007年09月，益善生物獲廣東省藥監局頒發的《醫療器械生產企業許可證》。
2010年03月，益善生物董事長許嘉森博士入選國家“千人計畫”，獲頒“國家特聘專家”稱號。
2010年06月，益善生物獲“廣東省智慧財產權優勢企業”認定。
2010年12月，益善生物獲“廣東省民營科技企業”認定。
2011年01月，益善生物成為國際個體化醫學聯盟（Personalized Medcine Coalition, PMC）首箇中國成員。
2011年06月，益善生物榮獲“廣東省智慧財產權示範企業”認定。
2011年10月，益善醫學檢驗所獲國家衛生部頒發的“醫療機構執業許可證”。
2011年11月，益善生物獲“國務院僑辦重點華僑華人創業團隊”稱號。
2011年12月，益善生物獲“中國留學人員創業園百家最具成長性創業企業”稱號。
2012年，益善生物獨立承擔包括國家“十二五”重大科技專項個體化醫療項目等多項重大科技產業化項目。
2012年03月，益善生物獲“國家高新技術企業”認定。
2012年10月，益善生物獲“國家火炬計畫重點高新技術企業”認定。
2012年11月，國家衛生部臨檢中心發布EGFR突變檢測室間質量評價結果：益善生物唯一100%吻合。
2012年12月，成都益善醫學檢驗所獲批成立。
2013年01月，廣州益善醫學檢驗所檢驗結果在廣東省全省互認。
2013年02月，上海益善醫學檢驗所獲批設立。
2013年05月，益善生物獲批在廣州國際生物島購地建設研發及運營總部。
2013年06月，歐洲分子遺傳實驗質控網（EMQN）發布2012年國際EGFR突變檢測室間質量評價結果：益善醫學檢驗所100%吻合，總評分高於國際同行平均水平。
2013年12月，益善生物獲“廣州市第一批科技小巨人企業”認定。
2014年01月，益善生物登入全國中小企業股份轉讓系統（新三板），股票代碼：430620。
2014年06月，北京益善醫學檢驗所獲國家衛生部頒發的“醫療機構執業許可證”。
2011-2014年，益善生物獨立研發的產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒”、“人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒”和“人類K-ras基因突變檢測試劑盒”獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的《醫療器械註冊證》和歐洲CE認證證書；“人類B-raf基因V600E突變檢測試劑盒”獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的《醫療器械註冊證》。
2014年08月，益善生物全面推出Canpatrol CTC檢測服務，為腫瘤患者提供無創實時監測和實時個體化治療指導。
2014年11月，國家衛生部臨檢中心發布2014年全國EGFR、KRAS突變檢測室間質量評價結果：益善醫學檢驗所及5家合作實驗室全部達標。
2014年11月，歐洲分子遺傳實驗質控網（EMQN）發布2014年國際室間質量評價活動結果：益善醫學檢驗所100%吻合。
2014年12月，益善生物全國二十多個省市自治區的區域辦事處全面建成。
2015年，益善生物擁有技術專利200餘項。

產品與服務

目前，益善生物已成功開發腫瘤個體化醫療靶標檢測、循環腫瘤細胞分離鑑定等系列產品。益善生物的產品研發、生產和銷售全過程通過了ISO 13485國際質量管理體系認證，主要產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒”、“人類K-ras基因突變檢測試劑盒”、“人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒”與“人類B-raf基因V600E突變檢測試劑盒”獲得CFDA《醫療器械註冊證》和歐盟CE認證。
2014年8月，益善生物全面推出Canpatrol CTC檢測服務。Canpatrol CTC檢測通過對腫瘤患者血液中的循環腫瘤細胞（CTC）進行分離、分型和分析，監測患者腫瘤的動態變化，評估腫瘤治療效果並為患者個體化用藥提供實時的基因分析。

下屬機構

2011年10月10日，廣州益善醫學檢驗所正式獲得衛生行政部門頒發的中華人民共和國《醫療機構執業許可證》。益善醫學檢驗所的正式核准執業標誌著益善成為同時具有臨床醫學檢驗資質和醫療器械生產、經營資質的綜合實體。
2014年6月26日，北京益善醫學檢驗所正式獲得衛生行政部門頒發的中華人民共和國《醫療機構執業許可證》。
成都益善醫學檢驗所、上海益善醫學檢驗所分別在2012年12月和2013年02月獲批設立。
益善生物相繼在上海、浙江、江蘇、四川、重慶、廣西、黑龍江、遼寧等二十多個省市自治區成立區域辦事處，業務範圍輻射全中國，益善生物個體化醫療檢測服務網路全面建成。

公司資質

益善擁有研發及生產設施，醫療器械生產資質、醫療器械經營資質、醫療機構執業許可資質，通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證，具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質。此外，系列產品也通過權威機構質量管理體系考核、獲得歐盟CE認證。
《醫療器械註冊證》
《醫療器械生產企業許可證》
《醫療器械經營企業許可證》
《ISO-13485管理體系國際標準認證》
《國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核認證》
《歐盟CE認證證書》
《廣東省高新技術產品證書》
《廣州市科技成果登記證書》

益善榮譽

益善堅持自主創新，開創我國個體化醫療產業先河，推動產業的形成與發展，得到國家和各級政府的高度關注和支持，獲得諸多榮譽。
國家火炬計畫重點高新技術企業
國家高新技術企業
國務院僑辦重點華人華僑創業團隊
中國留學人員創業園百家最具成長性創業企業
廣東省智慧財產權示範企業
廣東省智慧財產權優勢企業
廣東省民營科技企業
廣州市博士後創新實踐基地
廣州市第一批科技小巨人企業
廣州開發區專利創造前20強單位
廣州開發區瞪羚企業
中國僑界貢獻獎（創新成果）

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