甲B型肝炎聯合疫苗，適用於免疫過的和有感染A型肝炎和B型肝炎危險的成人和16歲以上（包括16歲）青少年。
基本介紹
- 藥品名稱：甲B型肝炎聯合疫苗
- 藥品類型：處方藥
成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,貯藏,有效期,
成份與性狀
1劑量（1毫升）含由基因工程酵母細胞（Saccharomyces Cerevisiae）製備得到的：
滅活A型肝炎病毒*720ELISA單位
重組B型肝炎表面抗原（S蛋白）** 20微克
*：吸附於氫氧化鋁 共：0.05毫克AL3+
**：吸附於磷酸鋁 共：0.4毫克AL3+
滅活A型肝炎病毒*720ELISA單位
重組B型肝炎表面抗原（S蛋白）** 20微克
*：吸附於氫氧化鋁 共：0.05毫克AL3+
**：吸附於磷酸鋁 共：0.4毫克AL3+
性狀
1毫升的混懸液。貯藏狀態下，可見白色細微沉澱和無色澄明上清液。
接種對象-預防用生物製劑
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型適用於免疫過的和有感染A型肝炎和B型肝炎危險的成人和16歲以上（包括16歲）青少年。
規格
成人劑型：720EI.U20μg/1毫升/支。
免疫程式和劑量
[u]劑量[/u]
成人和16歲以上青少年推薦使用1.0ml劑量。
[u]初免程式[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型標準初免程式為3劑。首劑於選定日期接種，首劑一個月後接種第2針，首劑6個月後接種第3針。
推薦的程式不能中斷。接種開始後，整個初免接種需使用一種疫苗。
[u]加強劑量[/u]
已有接種甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型後60個月的抗體長期持續性數據。聯合疫苗初免後所觀察到的抗HBs和抗HAV抗體滴度與接種單價A型肝炎和B型肝炎疫苗後所觀察到滴度範圍相似。抗體衰減的動力學亦相似。單價疫苗接種經驗可作為聯合疫苗加強接種的基本原則。
[u]B肝[/u]
健康個體接受了完整和初免程式後是否需要B肝疫苗加強尚未確定，但是目前一些官方免疫程式推薦進行B肝疫苗加強接種，應尊重這些推薦。
對於一些暴露於HBV的個體或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），應提高警惕以確保保護性抗體水平≥10IU/L。
[u]A肝[/u]
尚不明確已對A肝疫苗產生免疫應答者是否需要加強劑量，因為即便沒有監測到抗體，免疫記憶反應也查能提供保護。加強接種的原則是對疾病的保護需要抗體存在，而預計抗A肝病毒抗體可至少持續10年。
當需要對A肝和B肝加強時，可用甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑量。當初免用甲、B型肝炎聯合疫苗時，可用任意一種單價疫苗加強相應型別的免疫。
[u]接種方法[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑量用於肌肉注射，上臂三角肌為最佳部位。
例外情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射，但是這種諸神途徑不能引起最佳免疫應答。
成人和16歲以上青少年推薦使用1.0ml劑量。
[u]初免程式[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型標準初免程式為3劑。首劑於選定日期接種，首劑一個月後接種第2針，首劑6個月後接種第3針。
推薦的程式不能中斷。接種開始後，整個初免接種需使用一種疫苗。
[u]加強劑量[/u]
已有接種甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型後60個月的抗體長期持續性數據。聯合疫苗初免後所觀察到的抗HBs和抗HAV抗體滴度與接種單價A型肝炎和B型肝炎疫苗後所觀察到滴度範圍相似。抗體衰減的動力學亦相似。單價疫苗接種經驗可作為聯合疫苗加強接種的基本原則。
[u]B肝[/u]
健康個體接受了完整和初免程式後是否需要B肝疫苗加強尚未確定，但是目前一些官方免疫程式推薦進行B肝疫苗加強接種，應尊重這些推薦。
對於一些暴露於HBV的個體或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），應提高警惕以確保保護性抗體水平≥10IU/L。
[u]A肝[/u]
尚不明確已對A肝疫苗產生免疫應答者是否需要加強劑量，因為即便沒有監測到抗體，免疫記憶反應也查能提供保護。加強接種的原則是對疾病的保護需要抗體存在，而預計抗A肝病毒抗體可至少持續10年。
當需要對A肝和B肝加強時，可用甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑量。當初免用甲、B型肝炎聯合疫苗時，可用任意一種單價疫苗加強相應型別的免疫。
[u]接種方法[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑量用於肌肉注射，上臂三角肌為最佳部位。
例外情況下，血小板減少症和出血性疾病患者可皮下注射，但是這種諸神途徑不能引起最佳免疫應答。
不良反應
在甲、B型肝炎聯合疫苗的臨床對照研究中，報告的最常見不良反應為注射部位反應，包括疼痛、發紅和腫脹。
一項比較性研究發現，接種甲蟲、B型肝炎聯合疫苗後，徵集的不良反應發生頻率與接種單價疫苗後徵集的不良反應發生頻率沒有差異。
報告的頻率：
很常見：≥10%
常見：≥1%和<10%
不常見：≥0.1%和<1%
罕見：≥0.01%和<0.1%
極罕見：<0.01%
與疫苗接種暫時相關的全身反應包括：
[u]全身[/u]：很常見：疲勞常見：頭痛、不適；不常見：發熱
[u]胃腸系統[/u]：常見：噁心；不常見：嘔吐
在上市後的監測中，以下不良反應與疫苗接種暫時相關：
[u]全身[/u]：極罕見：流感類似症狀（發熱、寒戰、頭痛、肌痛、關節痛）、疲倦、變態反應包括和過敏反應及血清病樣疾病。
[u]心血管系統[/u]：極罕見：暈厥、低血壓
[u]中樞和周圍神經系統：[/u]極罕見：噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、腹痛
[u]肝一膽系統[/u]：極罕見：肝功異常
[u]神經系統紊亂[/u]：極罕見：驚厥
[u]血小板、出血、凝血[/u]：極罕見：血小板減少，血小板減少性紫癜
[u]皮膚及附屬物[/u]：極罕見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹
[u]白細胞和網狀內皮系統[/u]：極罕見：淋巴結病
隨著A肝和/或B肝單價疫苗的廣泛使用，補充報告以下接種時相關的不良反應。
[u]中樞和周圍神經系統：[/u]極罕見：周圍和/或中樞神經系統紊亂，包括多樣性硬化症、視神經炎、脊髓炎、貝爾麻痹、多發性神經炎如格林巴利綜合徵（上行性癱瘓）、腦膜炎、腦病。
[u]皮膚及附屬物[/u]：極罕見：多型性紅斑
[u]心外血管[/u]：極罕見：脈管炎
一項比較性研究發現，接種甲蟲、B型肝炎聯合疫苗後，徵集的不良反應發生頻率與接種單價疫苗後徵集的不良反應發生頻率沒有差異。
報告的頻率：
很常見：≥10%
常見：≥1%和<10%
不常見：≥0.1%和<1%
罕見：≥0.01%和<0.1%
極罕見：<0.01%
與疫苗接種暫時相關的全身反應包括：
[u]全身[/u]：很常見：疲勞常見：頭痛、不適；不常見：發熱
[u]胃腸系統[/u]：常見：噁心；不常見：嘔吐
在上市後的監測中，以下不良反應與疫苗接種暫時相關：
[u]全身[/u]：極罕見：流感類似症狀（發熱、寒戰、頭痛、肌痛、關節痛）、疲倦、變態反應包括和過敏反應及血清病樣疾病。
[u]心血管系統[/u]：極罕見：暈厥、低血壓
[u]中樞和周圍神經系統：[/u]極罕見：噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、腹痛
[u]肝一膽系統[/u]：極罕見：肝功異常
[u]神經系統紊亂[/u]：極罕見：驚厥
[u]血小板、出血、凝血[/u]：極罕見：血小板減少，血小板減少性紫癜
[u]皮膚及附屬物[/u]：極罕見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹
[u]白細胞和網狀內皮系統[/u]：極罕見：淋巴結病
隨著A肝和/或B肝單價疫苗的廣泛使用，補充報告以下接種時相關的不良反應。
[u]中樞和周圍神經系統：[/u]極罕見：周圍和/或中樞神經系統紊亂，包括多樣性硬化症、視神經炎、脊髓炎、貝爾麻痹、多發性神經炎如格林巴利綜合徵（上行性癱瘓）、腦膜炎、腦病。
[u]皮膚及附屬物[/u]：極罕見：多型性紅斑
[u]心外血管[/u]：極罕見：脈管炎
禁忌
已知對本疫苗任何成份過敏感者、以往對甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型或單價A肝疫苗、單價B肝疫苗過敏感者不能接種甲、B型肝炎聯合疫苗。
同其他疫苗一樣，患急性嚴重發熱疾病的個體應該推遲接種甲、B型肝炎聯合疫苗。
同其他疫苗一樣，患急性嚴重發熱疾病的個體應該推遲接種甲、B型肝炎聯合疫苗。
注意事項
被接種者在接種時可能正處於A型肝炎或B型肝炎潛伏期，尚不知甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型在這種情況下能否預防A型肝炎和B型肝炎。
本疫苗不能預防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原體導致的肝臟感染。
甲、B型肝炎聯合疫苗不推薦用於暴露後的免疫預防（如針刺損傷）。
尚未對免疫功能受損者進行疫苗試驗。血液透析患者或免疫系統受損患者，初免後可能達不到足夠的抗HAV和抗HBs抗體水平，因此這些病人需要接受額外劑量免疫。
象其它注射用疫苗一樣，為預防接種後以生罕見過敏反應，應有適當的醫療和監護措施。
由於皮內注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果，應避免使用這些注射途徑。但是例外情況下，因為肌肉注射可使血小板減少症和出血性疾病患者發生出血，所以這些患者可皮下注射接種。
甲、B型肝炎聯合疫苗在任何情況下都不能靜脈注射。
本品在製造過程中使用了硫柳汞（一種有機汞成分），而且硫柳汞在目前的終產品中有殘留，因此可能發生對硫柳汞的過敏反應。
對駕駛及操縱機器的影響
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑量不會對駕駛及操縱機器能力產生影響或影響可忽略不計。
本疫苗不能預防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原體導致的肝臟感染。
甲、B型肝炎聯合疫苗不推薦用於暴露後的免疫預防（如針刺損傷）。
尚未對免疫功能受損者進行疫苗試驗。血液透析患者或免疫系統受損患者，初免後可能達不到足夠的抗HAV和抗HBs抗體水平，因此這些病人需要接受額外劑量免疫。
象其它注射用疫苗一樣，為預防接種後以生罕見過敏反應，應有適當的醫療和監護措施。
由於皮內注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果，應避免使用這些注射途徑。但是例外情況下，因為肌肉注射可使血小板減少症和出血性疾病患者發生出血，所以這些患者可皮下注射接種。
甲、B型肝炎聯合疫苗在任何情況下都不能靜脈注射。
本品在製造過程中使用了硫柳汞（一種有機汞成分），而且硫柳汞在目前的終產品中有殘留，因此可能發生對硫柳汞的過敏反應。
對駕駛及操縱機器的影響
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑量不會對駕駛及操縱機器能力產生影響或影響可忽略不計。
孕婦及哺乳期婦女用藥
[u]妊娠[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗對胎兒發育的影響尚未評估。然而同所有滅活疫苗一樣，預期疫苗不會對胎兒造成損害。但在明確存在感染甲型、B型肝炎的危險時，甲、B型肝炎聯合疫苗才能在妊娠期限使用。
[u]哺乳[/u]
哺乳嬰兒的母親在接種甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型後，沒有進行疫苗對嬰兒影響的臨床評估。因此本品應慎用於哺養乳期婦女。
甲、B型肝炎聯合疫苗對胎兒發育的影響尚未評估。然而同所有滅活疫苗一樣，預期疫苗不會對胎兒造成損害。但在明確存在感染甲型、B型肝炎的危險時，甲、B型肝炎聯合疫苗才能在妊娠期限使用。
[u]哺乳[/u]
哺乳嬰兒的母親在接種甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型後，沒有進行疫苗對嬰兒影響的臨床評估。因此本品應慎用於哺養乳期婦女。
藥物相互作用
沒有甲、B型肝炎聯合疫苗與特異性A肝免疫球蛋白聯合套用的數據。然而，當單價A肝疫苗、單價B肝疫苗與特異性免疫球蛋白聯合套用時，雖然可能導致抗體滴度降低，但未見對血清陽轉有任何影響。
雖然尚未進行甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型與其它疫苗聯合接種的特別研究，但如果用不同注射器於不同部位接種，預期不會發生交叉反應。
預期接受免疫抑制治療患者或免疫缺陷患者對疫苗免疫應答的效果不理想。
配伍禁忌
缺乏配伍性研究，本品不能與其它醫藥產品混和使用。
雖然尚未進行甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型與其它疫苗聯合接種的特別研究，但如果用不同注射器於不同部位接種，預期不會發生交叉反應。
預期接受免疫抑制治療患者或免疫缺陷患者對疫苗免疫應答的效果不理想。
配伍禁忌
缺乏配伍性研究，本品不能與其它醫藥產品混和使用。
藥物過量
未有藥物過量病例報告。
藥理毒理
藥物學特點：
[u]藥效學特點：[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗由純化和滅活的A肝（HA）病毒和B肝表面抗原（HBsAg）的混合液製成。A肝病毒和B肝表面抗原分別用氫氧化鋁和磷酸鋁吸附。A肝病毒在人二倍體細胞（MRC5）繁殖獲得。HBsAg由基因工程化酵母細胞培養基獲得。
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型通過誘導產生特異性抗HAV和抗HBs抗體抵禦GAV和HBV感染。
接種後2-4周內逐步顯示出對甲、B型肝炎的保護力。臨床研究顯示，首劑接種後一個月時，約94%的受試者產生預防A肝特異性體液抗體。接種第三劑後一個月時（即第7個月），有100%的受試者產生A肝抗體。首劑接種後一個月時，約70%的受試者產生B肝特異性體液抗體，第三劑後約有99%的受試者產生B肝抗體。
兩個長期臨床試驗已證實大部分受試者經過甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型初免後，抗HAV和抗HBs抗體可持續60個月以上，抗HAV和抗HBs抗體的動力學衰減與用單價疫苗免疫效果相似。
[u]藥物動力學特點[/u]
疫苗不要求作藥物動力學特性評估。
[u]臨床前安全性數據[/u]
現有的臨床前安全性研究數據表明本品對人類無特殊危害。
[u]藥效學特點：[/u]
甲、B型肝炎聯合疫苗由純化和滅活的A肝（HA）病毒和B肝表面抗原（HBsAg）的混合液製成。A肝病毒和B肝表面抗原分別用氫氧化鋁和磷酸鋁吸附。A肝病毒在人二倍體細胞（MRC5）繁殖獲得。HBsAg由基因工程化酵母細胞培養基獲得。
甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型通過誘導產生特異性抗HAV和抗HBs抗體抵禦GAV和HBV感染。
接種後2-4周內逐步顯示出對甲、B型肝炎的保護力。臨床研究顯示，首劑接種後一個月時，約94%的受試者產生預防A肝特異性體液抗體。接種第三劑後一個月時（即第7個月），有100%的受試者產生A肝抗體。首劑接種後一個月時，約70%的受試者產生B肝特異性體液抗體，第三劑後約有99%的受試者產生B肝抗體。
兩個長期臨床試驗已證實大部分受試者經過甲、B型肝炎聯合疫苗成人劑型初免後，抗HAV和抗HBs抗體可持續60個月以上，抗HAV和抗HBs抗體的動力學衰減與用單價疫苗免疫效果相似。
[u]藥物動力學特點[/u]
疫苗不要求作藥物動力學特性評估。
[u]臨床前安全性數據[/u]
現有的臨床前安全性研究數據表明本品對人類無特殊危害。
貯藏
甲、B型肝炎聯合疫苗在+2℃至+8℃條件下貯存。不可冷凍。避光儲存於原始包裝內。
有效期
3年。
