倍爾來福（甲B型肝炎聯合疫苗），適應症為接種本疫苗後，可刺激機體產生抗A型肝炎病毒和抗B型肝炎病毒的保護性抗體，用於預防A型肝炎病毒和B型肝炎病毒的感染。
基本介紹
- 藥品名稱：倍爾來福
- 藥品類型：處方藥
成份與性狀,接種對象-預防用生物製劑,適應症,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,貯藏,有效期,執行標準,生產企業,
成份與性狀
本品系由氫氧化鋁吸附的純化滅活A型肝炎病毒和重組（酵母）表達的純化B肝表面抗原（HBsAg）混合而成，為白色混懸液體，可因沉澱而分層，易搖散，不應有搖不散的塊狀物。
本品含滅活A肝病毒抗原、重組HBsAg、氫氧化鋁、氯化鈉和注射用水。
本品不含防腐劑。
本品含滅活A肝病毒抗原、重組HBsAg、氫氧化鋁、氯化鈉和注射用水。
本品不含防腐劑。
接種對象-預防用生物製劑
兒童型甲、B型肝炎聯合疫苗適用於1-15歲（包括15歲）無免疫力和有感染A型肝炎和B型肝炎危險的嬰幼兒和少年。不得用於新生兒母嬰阻斷接種。
成人型甲、B型肝炎聯合疫苗適用於無免疫力和有感染A型肝炎和B型肝炎危險的成人和16歲以上（包括16歲）青少年。
成人型甲、B型肝炎聯合疫苗適用於無免疫力和有感染A型肝炎和B型肝炎危險的成人和16歲以上（包括16歲）青少年。
適應症
接種本疫苗後，可刺激機體產生抗A型肝炎病毒和抗B型肝炎病毒的保護性抗體，用於預防A型肝炎病毒和B型肝炎病毒的感染。
規格
本品規格為每盒一支。兒童劑量為0.5ml/支，含滅活A肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。成人劑量為1.0ml/支，含滅活A肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。
免疫程式和劑量
用法：上臂三角肌肌內注射。在任何情況下不能靜脈注射。
基礎免疫：
基礎免疫標準接種程式為3劑。首劑於選定日期接種1劑疫苗，1個月及6個月後接種第2、3劑疫苗。
接種開始後，整個基礎免疫接種需使用同一種疫苗。
加強免疫：
在國外已有接種甲、B型肝炎聯合疫苗後60個月的抗體長期持續性數據；基礎免疫後所觀察到的抗-HBs和抗-HAV抗體滴度與接種單價A肝、B肝疫苗後所觀察到的滴度範圍相似。單價疫苗接種的經驗可做為聯合疫苗加強接種總的指導方針，即多數受試者抗-HBs水平可持續5年，抗-HAV持續至少10年。因此，可推薦於基礎免疫5年後進行聯合疫苗的加強接種。
高危人群中的抗體水平可以通過定期檢查而測定。如抗體滴度低於最低保護水平（10mIU/ml），則需要加強接種。
用量：1-15歲人群用兒童劑量，16歲以上人群用成人劑量。
基礎免疫：
基礎免疫標準接種程式為3劑。首劑於選定日期接種1劑疫苗，1個月及6個月後接種第2、3劑疫苗。
接種開始後，整個基礎免疫接種需使用同一種疫苗。
加強免疫：
在國外已有接種甲、B型肝炎聯合疫苗後60個月的抗體長期持續性數據；基礎免疫後所觀察到的抗-HBs和抗-HAV抗體滴度與接種單價A肝、B肝疫苗後所觀察到的滴度範圍相似。單價疫苗接種的經驗可做為聯合疫苗加強接種總的指導方針，即多數受試者抗-HBs水平可持續5年，抗-HAV持續至少10年。因此，可推薦於基礎免疫5年後進行聯合疫苗的加強接種。
高危人群中的抗體水平可以通過定期檢查而測定。如抗體滴度低於最低保護水平（10mIU/ml），則需要加強接種。
用量：1-15歲人群用兒童劑量，16歲以上人群用成人劑量。
不良反應
在本品的對照性臨床研究中，所有受試者在接種3天后的體徵與症狀都被嚴格記錄。建立了檢查項目表。受試者被要求報告所有在研究期間出現的臨床不良反應。最常見的為注射部位的反應，包括一過性疼痛、發紅和腫脹，偶有硬結。全身不良反應包括發熱、頭疼、疲乏、噁心、嘔吐。這些反應均為一過性，很少報告且被受試者考慮為輕度反應。
接種本品後，不良反應發生頻率與接種單價疫苗後的不良反應發生頻率沒有區別。
國外已有資料顯示，隨著A肝和/或B肝單價疫苗的廣泛使用，接種後數天或數周后報告了如下不良事件，許多不良事件尚未確定與接種有關。
全身反應：流感類似症狀（如發熱、寒戰、頭痛、肌痛、關節痛），疲乏、頭暈、不適。
罕見報導有：
變態反應：包括過敏和血清病樣過敏反應。
皮膚及附屬物：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多型性紅斑。
消化系統：噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、腹痛、肝功能異常。
極罕見報導有：
心血管系統：暈厥、低血壓、脈管炎。
中樞和周圍神經系統：感覺異常、驚厥，多發性硬化、視神經炎；面神經麻痹、多發性神經炎、腦膜炎、腦炎、腦病。
血液系統：血小板減少、血小板減少性紫癜、淋巴結病。
接種本品後，不良反應發生頻率與接種單價疫苗後的不良反應發生頻率沒有區別。
國外已有資料顯示，隨著A肝和/或B肝單價疫苗的廣泛使用，接種後數天或數周后報告了如下不良事件，許多不良事件尚未確定與接種有關。
全身反應：流感類似症狀（如發熱、寒戰、頭痛、肌痛、關節痛），疲乏、頭暈、不適。
罕見報導有：
變態反應：包括過敏和血清病樣過敏反應。
皮膚及附屬物：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多型性紅斑。
消化系統：噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、腹痛、肝功能異常。
極罕見報導有：
心血管系統：暈厥、低血壓、脈管炎。
中樞和周圍神經系統：感覺異常、驚厥，多發性硬化、視神經炎；面神經麻痹、多發性神經炎、腦膜炎、腦炎、腦病。
血液系統：血小板減少、血小板減少性紫癜、淋巴結病。
禁忌
對本疫苗任何一種成份過敏者及對單價A肝、B肝疫苗過敏者不能接種。
注意事項
（1）同其他疫苗一樣，急性嚴重發熱疾病患者應推遲接種疫苗。
（2）注射前充分搖勻。
（3）注射器有裂紋、疫苗變質或有搖不散的塊狀物不得使用。
（4）有過敏史者慎用。
（5）本品不能預防丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。
（6）被接種者在接種時可能正處於A肝或B肝潛伏期，尚不知本品在這種情況下能否預防A肝和B肝。
（7）本品不能與其他疫苗在同一注射器內混合。
（8）同其他疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護準備。
（9）本品不推薦用於暴露後免疫預防（如針刺損傷）。
（10）尚未對免疫功能不全者進行疫苗試驗。對血液透析患者、接受免疫抑制劑治療患者或免疫系統受損患者，初免可能達不到預期的免疫反應，這些病人需要接受更多劑量免疫。
（2）注射前充分搖勻。
（3）注射器有裂紋、疫苗變質或有搖不散的塊狀物不得使用。
（4）有過敏史者慎用。
（5）本品不能預防丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。
（6）被接種者在接種時可能正處於A肝或B肝潛伏期，尚不知本品在這種情況下能否預防A肝和B肝。
（7）本品不能與其他疫苗在同一注射器內混合。
（8）同其他疫苗一樣，為預防接種後發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護準備。
（9）本品不推薦用於暴露後免疫預防（如針刺損傷）。
（10）尚未對免疫功能不全者進行疫苗試驗。對血液透析患者、接受免疫抑制劑治療患者或免疫系統受損患者，初免可能達不到預期的免疫反應，這些病人需要接受更多劑量免疫。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦：甲、B型肝炎聯合疫苗對胎兒發育的影響尚未評估，因此，不推薦使用，只有在有明確甲型、B型肝炎感染危險存在時，並充分權衡風險-效益後，方能在孕婦慎用。
哺乳期：沒有充分的資料證明在哺乳期婦女使用後對嬰兒的影響，因此，不推薦使用。
哺乳期：沒有充分的資料證明在哺乳期婦女使用後對嬰兒的影響，因此，不推薦使用。
藥物相互作用
目前沒有甲、B型肝炎聯合疫苗與特異性A肝或B肝免疫球蛋白聯合套用的數據。然而，單價甲、B肝疫苗與特異性免疫球蛋白聯合套用時，雖然可能導致抗體滴度降低，但未見對血清陽轉的影響。
尚未進行甲、B型肝炎聯合疫苗與其他疫苗聯合接種的特別研究，但如果用不同注射器接種於不同部位，可能不會發生交叉反應。
接受免疫抑制治療的患者或免疫缺陷者對疫苗免疫應答效果可能會不理想。
尚未進行甲、B型肝炎聯合疫苗與其他疫苗聯合接種的特別研究，但如果用不同注射器接種於不同部位，可能不會發生交叉反應。
接受免疫抑制治療的患者或免疫缺陷者對疫苗免疫應答效果可能會不理想。
貯藏
2℃～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
有效期
24個月。
執行標準
本品依據甲、B型肝炎聯合疫苗製造檢定規程生產及檢定，符合註冊質量標準。
生產企業
北京科興生物製品有限公司
