《生物醫學新技術臨床套用管理條例》是國家衛生健康委員會為規範生物醫學新技術臨床研究與套用制定的條例。
基本介紹
- 中文名：生物醫學新技術臨床套用管理條例
- 發布單位：國家衛生健康委員會
- 別名：《條例》
近年來，醫學新技術研究中的安全和倫理問題多次引發社會關注。為規範生物醫學新技術臨床研究與套用，國家衛生健康委員會起草《生物醫學新技術臨床套用管理條例（徵求意見稿）》（以下簡稱《條例》），並於2月26日起徵求社會意見，截止時間為3月27日。
根據《條例》規定，今後，基因編輯等生物醫學新技術進行臨床研究和廣泛套用前，或必須經行政審批。
現行《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，醫療機構是倫理審查的責任主體，通過設立倫理委員會，對涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查。倫理委員會設立時應向衛生主管部門備案。
而《條例》規定，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和套用必須經過行政部門批准。
其中，中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛生主管部門審核後國務院衛生主管部門審批；研究成果轉化套用均由國務院衛生主管部門審批。
按照《條例》，衛生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術審查和倫理審查。其中，學術審查主要包括6項內容，如開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性等。
倫理審查主要包括9項內容，如研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；在辦理知情同意過程中，向受試者提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當等。
《條例》還規定了開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件。例如，擬從事臨床研究活動的機構必須是三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院，臨床研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱。
針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，《條例》對醫療機構、醫務人員、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施。
