《生物製藥工程實習實訓教程》是王曉傑主編，高等教育出版社2015年出版的藥學實踐教學創新系列教材。該書供高等學校藥學、中藥學及相關專業使用，也可供相關科研與生產人員參考。
全書共分8章，主要包括生物製藥原液生產過程及過程控制、生物製藥製劑生產過程及過程控制、重組技術產品質量檢驗與控制、製藥企業HVAC的設計與要求等內容。
基本介紹
- 書名：生物製藥工程實習實訓教程
- 作者：王曉傑
- ISBN：978-7-04-041739-5
- 類別：藥學實踐教學創新系列教材
- 頁數：285頁
- 出版社：高等教育出版社
- 出版時間：2015年3月4日
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
- 版面字數：460千字
- CIP核字號：2015014028
成書過程,編寫情況,出版工作,內容簡介,教材目錄,教學資源,教材特色,作者簡介,
成書過程
編寫情況
《生物製藥工程實習實訓教程》為“藥學實踐教學創新系列教材”之一，以實踐藥學本科專業“三三制”實踐教學新體系和“厚基礎、寬口徑、強實踐、求創新”的藥學高等教育理念為宗旨編寫而成。
該書部分章節由長春金賽藥業股份有限公司、長春生物製品研究所、江蘇博發生物技術有限公司、上海新生源醫藥集團有限公司、廈門北大之路生物工程有限公司等生物製藥企業高層管理人員，以及美國南加州大學抗體藥物和神經藥物研究員參與編寫。
出版工作
2015年3月4日，《藥學實踐教學創新系列教材》由高等教育出版社出版。
出版社工作人員 |
策劃編輯 | 責任編輯 | 封面設計 | 責任印製 |
|---|---|---|---|
吳雪梅 | 高新景 | 趙陽 | 尤靜 |
內容簡介
全書共分8章，分別是生物製藥原液生產過程及過程控制、生物製藥製劑生產過程及過程控制、重組技術產品質量檢驗與控制、製藥企業HVAC的設計與要求、製藥企業用汽系統設計與要求、製藥企業工藝氣體設計與要求、製藥企業用水系統的設計與要求和實用法規介紹。
教材目錄
前言 第一章 生物製藥原液生產過程及過程控制 第一節 常用緩衝溶液的配製 第二節 菌種保藏、復甦與傳代、鑑定 第三節 發酵培養基的配製及滅菌 第四節 發酵過程控制 第五節 發酵過程中染菌原因及控制 第六節 常用純化基本操作過程 本章參考文獻 第二章 生物製藥製劑生產過程及過程控制 第一節 西林瓶的洗滌 第二節 丁基膠塞的洗滌及滅菌 第三節 蛋白藥物除菌過濾 第四節 蛋白藥物冷凍乾燥 本章參考文獻 第三章 重組技術產品質量檢驗與控制 第一節 Lowery法檢測蛋白質含量 第二節 蛋白質純度檢測 第三節 理化性質檢測 第四節 殘餘雜質檢測 第五節 安全性檢測 第六節 其他檢測項目 本章參考文獻 第四章 製藥企業HVAC的設計與要求 第一節 概述 第二節 對受控環境的要求 第三節 製藥企業HVAC的設計 | 第四節 製藥企業HVAC的安裝與調試 第五節 製藥企業HVAC的確認與驗證 第六節 製藥企業HVAC的運行與維護 本章參考文獻 第五章 製藥企業用汽系統設計與要求 第一節 概述 第二節 製藥用汽系統設計 第三節 製藥用汽系統確認、驗證與運行 第六章 製藥企業工藝氣體設計與要求 第一節 常用製藥用工藝氣體 第二節 製藥用工藝氣體設計要求 第三節 製藥用工藝氣體確認、驗證與運行 本章參考文獻 第七章 製藥企業用水系統的設計與要求 第一節 概述 第二節 各國藥典、中國GMP對製藥用水的要求 第三節 純化水和注射用水的系統的設計與運行 第四節 製藥用水系統生命周期及驗證 第五節 其他用水的管理 本章參考文獻 第八章 實用法規介紹 第一節 藥品生產質量管理規範 第二節 藥品註冊管理辦法 第三節 ICH及藥品國際註冊 本章參考文獻 著作權 |
（註：目錄排版順序為從左列至右列）
教學資源
- 課程資源
《生物製藥工程實習實訓教程》有配套的數字課程，該課程包含與課程對應的PPT和實驗技術錄像等內容。
課程名稱 | 出版社 | 出版時間 | 內容提供者 |
|---|---|---|---|
“生物製藥工程實習實訓教程”數字課程 | 高等教育出版社、高等教育電子音像出版社 | 2015年1月 | 王曉傑 |
教材特色
- 內容編排上既注重企業生產有關的實驗內容，也注重實習實訓過程中基礎知識的提煉。
- 體現了不同課程、技術領域的交叉滲透，具有綜合性、技術實踐性、實用性和可操作性的特點。
- 實踐了藥學本科專業“三三制”實踐教學新體系，內容由實驗教學、實訓實習、科研實踐三部分構成。
- 根據藥學專業特點，採用“課程整合法”構建與理論教學有機聯繫又相對獨立的四大模組實驗課程。
- 以藥物研究為主線，在四個模組完成的基礎上，將現代的儀器分析方法和教師新的研究技術引入實驗教學中。
- 促使“科研成果教學化，教學內容研究化”，將教師的科研成果、學科的新技術和新方法、現代實驗技術與手段引入到實驗教學中。
- 按照人才培養目標和實驗理論、技術自身的系統性、科學性，統籌設計了基礎性實驗，以此進行基本技能強化訓練，再通過多學科知識完成綜合性實驗，再進一步開展設計性實驗，最後總結。
- 堅持“強實踐，求創新”的原則，構建見習、實訓和實習三大平台多樣性、立體化的教學體系。
- 依託優勢學科，通過開放性實驗、大學生創新科技訓練和畢業論文三階段循序展開，創建學生科研實踐與教學體系。
