《生物製品生產車間管理辦法》在1993.10.16由農業部頒布。
基本介紹
- 中文名：生物製品生產車間管理辦法
- 頒布時間：1993年10月16日
- 實施時間：1993年10月16日
- 頒布單位：農業部
第一條 為落實《關於農業科研、教學單位生產和經營農作物種子、獸用疫苗的若干規定》，加強農業科研、教學單位生產生物製品的管理，制定本管理辦法。
第二條 本辦法適用於已獲農業部頒發的新獸藥證書的省級以上農業科研、教學單位，不包括現有的生物藥品廠生產車間。
第三條 建立生物製品生產車間的單位，必須先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）提出申請，並附廠房設計、設備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查並簽署意見後，轉報農業部畜牧獸醫司審核。經審核通過後，方可動工興建。
土建及儀器設備安裝完成後，先由省畜牧廳（局）預驗收，對預驗收合格的，再由部畜牧獸醫司組織有關人員驗收，合格的發給《獸藥生產許可證》。建立生物製品生產車間的單位憑《獸藥生產許可證》到當地工商行政管理機關領取《營業執照》。
第四條 生產車間生產負責人應由具有講師（助理研究員）以上技術職稱並熟悉生物製品生產的人員擔任。從事生產的工人應具有高中以上文化程度並受過有關生物製品生產方面的技術培訓。
第五條 生物製品生產車間應設質量檢驗室，質量檢驗室負責人及質檢人員應由獸醫專業或微生物專業本科以上畢業的人員擔任，經過生物製品生產及檢驗專業培訓，並取得中國獸藥監察所發給的考試合格證書，方可從事質檢工作。質量檢驗室負責人的任免需徵得所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監察所的同意。
第六條 生產車間應是單獨的區域，不得與任何教學科研用研究室（實驗室）混用。
第七條 生產車間的生產區和檢驗區要嚴格分開，檢驗區應根據生產品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。
第八條 生產區應根據不同的要求，劃分為一般生產區（十萬級）、控制區（一萬級）和潔淨區（一百級）。各區應根據各自的潔淨級別設定相應的更衣室、盥洗室和緩衝間。
第九條 生產區應根據工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重複往返。
第十條 生產車間應有正常的水、電、氣供應系統和防塵、防蚊蠅昆蟲等設施，應有單獨的污水處理及防止散毒設施。
第十一條 廠房結構必須堅固，室內天花板、牆壁及地面應平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發塵不積塵，牆壁與天花板、地面的交接處應成弧型，易於清洗。
第十二條 實驗動物房應分別設定安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應嚴格隔離飼養，確保防止互相感染。
第十三條 各檢驗動物舍應有消毒設施，並應設有消毒籠具等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。
第十四條 檢驗動物的糞便，應進行消毒無害化處理。污水應在本試驗區內經消毒處理再納入污水處理系統。動物屍體應有焚毀或化制無害化處理的設備。污水應符合國家規定的排放標準。
第十五條 生產及檢驗動物必須符合農業部頒布的《獸用生物製品質量標準》的有關規定。
第十六條 生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。設備安裝應根據工藝需要，布局合理，間距適當，便於操作、拆裝、清潔維修。
第十七條 用於生產和檢驗的儀器、量器、衡器等應經法定計量部門認證合格，並有專人保管。
第十八條 生產區必須有整潔的生產環境，應無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質應符合藥品生產要求。
第十九條 生產及檢驗部門應制定相應的規章制度。
第二十條 生產和檢驗人員應保持個人衛生，進入生產區必須穿戴整潔的工作服裝，進入潔淨區必須洗浴，更換無菌工作服。
第二十一條 所有用於生產的原材料及包裝材料都應符合標準，不符合要求的不得採購、入庫。
第二十二條 半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產的品種、數量相適應，並嚴格分開。
第二十三條 菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執行農業部有關生產用菌毒種的管理規定。
第二十四條 生物製品生產車間只生產自己研製的，並取得批准文號的產品。生產及檢驗必須嚴格按農業部批准的試行規程進行，不得擅自更改生產及檢驗標準和產品說明書。
第二十五條 生物製品生產車間生產的每批產品必須經質量檢驗室檢驗合格後，方可銷售，並將每批產品檢驗報告報中國獸藥監察所。每批產品的檢驗記錄必須保留至失效期後一年。
第二十六條 中國獸藥監察所可對生物製品生產車間生產的產品進行抽檢，受檢單位應按有關規定提供樣品，並交納檢驗費。
第二十七條 生物製品生產車間的產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司發給。
第二十八條 農業部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。
第二十九條 本辦法由農業部負責解釋。
第三十條 本辦法自頒布之日起執行。
