《生物製品生產規範與質量控制》,作者周國安,全書內容翔實、豐富,具有較強的實踐性、指導性
基本介紹
- 作者:周國安
- ISBN:9787502552046
- 定價:40.0
- 出版社:化學工業
- 出版時間:2004-4
- 裝幀:平裝
《生物製品生產規範與質量控制》,作者周國安,全書內容翔實、豐富,具有較強的實踐性、指導性
《生物製品生產規範與質量控制》,作者周國安,全書內容翔實、豐富,具有較強的實踐性、指導性內容簡介本書從生物製品的由來、沿革和發展入手,重點介紹了生物製品在預防、治療和診斷疾病中的重要作用,詳細系統地闡述了生物製品質量管理...
第六條 經批准開辦獸用生物製品生產企業的單位必須按照《獸藥生產質量管理規範》(以下簡稱獸藥GMP)規定進行設計和施工。農業部負責組織獸用生物製品生產企業的GMP驗收工作,並核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格...
預防用生物製品在試生產階段的供應管理依照本辦法第十二條辦理。第十八條 預防用生物製品價格由中國生物製品總公司提出方案,以衛生部會同國家物價部門統一制定,任何生產單位及個人不得擅自提價或降價。第十九條 預防用生物製品的質量控制,...
生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,採用生物學工藝或分離純化技術製備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球...
第十一條 獸用生物製品生產、經營企業應當遵守獸藥生產質量管理規範和獸藥經營質量管理規範各項規定,建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄,經營企業還應當建立真實、完整的採購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度;銷售記錄和...
第一條 為規範獸藥生產質量管理規範(以下簡稱“獸藥GMP”)檢查驗收活動,根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規範》的規定,制定本辦法。第二條 農業部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作;負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規定;負責...
第一章 生物製品概述 第二章 現代生物技術與生物製品 第三章 疫苗的免疫學基礎 第四章 生物製品生產規範與質量控制 第五章 生物製品生產用菌、毒種的管理 第六章 生物製品用實驗動物 第七章 細菌的營養、代謝與培養基 第八...
因此,如何對疫病檢驗中使用的核酸製品、菌株、毒株、血清等生物質控品進行質量控制成為保證疫病檢驗工作結果準確性、可追溯性的關鍵,有必要對疫病檢驗工作中使用的非可溯源生物參照品建立統一的質量控制規範。編制進程 標準計畫 2017年5月...
第十五條 生產及檢驗動物必須符合農業部頒布的《獸用生物製品質量標準》的有關規定。第十六條 生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。設備安裝應根據工藝需要,布局合理,間距適當,便於操作、拆裝、清潔...
生物製品批生產及檢驗記錄摘要,是指概述某一批生物製品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環節檢驗結果的檔案。該檔案應當由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。第十六條 批簽發機構收到申請資料及樣品後,應當立即核對,交接雙方登記簽字...
(四)現場檢查發現違反藥品生產質量管理規範且存在嚴重缺陷的;(五)現場檢查發現產品存在系統性、重大質量風險的;(六)申請人無正當理由,未在規定時限內補正資料的;(七)經綜合評估存在重大質量風險的;(八)其他不符合法律法規...
該規範規定了肉類加工廠的設計與設施、衛生管理、加工工藝、成品貯藏和運輸的衛生要求。規範適用於屠宰豬、牛、羊和生產分割肉與肉製品的工廠。術語簡介 屠體:指肉畜經屠宰、放血後的軀體。胴體:指肉畜經屠宰、放血後除去鬃毛、內臟、頭...
並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條 新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)的有關規定。第十條 新生物製品研製過程一般分為以下幾個...
第二十二條:批簽發不合格的生物製品禁止銷售,由藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規範》的相關規定予以銷毀,銷毀記錄應同時報送所在地省級藥品監督管理局和實施批簽發的藥品檢驗機構備案。第四章:複審 第二十三條:藥品生產企業對生物...
對從事高生物活性、高毒性、強污性、強致性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應給予相應的專業技術培訓。第七條 藥品生產企業必須對各類人員進行《規範》的培訓,其培訓計畫由企業指定部門制訂,每年至少組織考核一次。第三章 ...
(一)獸藥生產(獸醫體外診斷製品生產除外)應具備專用的廠房,生產廠房不得用於生產非獸藥產品。體外診斷製品執行《獸醫診斷製品生產質量管理規範》要求,在不影響產品質量的前提下,允許使用多層廠房中的一層或多層進行生產、檢驗等活動。...
國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關於印發〈藥品生產質量管理規範認證管理辦法〉的通知》(國食藥監安〔2005〕437號)同時廢止。該辦法現已經廢止。第一章 第一條 為加強《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理...
獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物製品的,獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術...