生物等效

生物等效性是指一種藥物的不同製劑在相同的試驗條件下,給以相同的劑量,反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統計學差異.

基本介紹

• 中文名：生物等效
• 試驗條件：一種藥物的不同製劑在相同
• 因素：製劑工藝,藥物粒徑

簡介

口服或其他非脈管內給藥的製劑,其活性成分的吸收受多種因素的影響.包括製劑工藝,藥物粒徑,晶型或多晶型,處方中的賦形劑,黏合劑,崩解劑,潤滑劑,包衣材料,溶劑,助懸劑等保證含同一藥物的不同製劑質量一致性的主要依據.

在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符契約一規定標準的製劑。藥劑等效性不能反映藥物製劑在體內情況。