甘露醇煙酸酯

藥理毒理

【藥理】：具有擴張血管與降低血脂作用，對降低舒張壓效果明顯。

【毒理】：該品急性毒性試驗：小白鼠灌胃，劑量為臨床用量的2400倍，觀察8天，未見異常表現。亞急性毒性試驗；經組織學檢查，受試動物的血象，心、肝、肺、腎、胃、腸等內臟組織，均未發現明顯病理變化。

適應症：用於冠心病、腦血栓、動脈粥樣硬化。亦用於高血脂、高血壓的輔助治療.

用法用量：口服。一次0.2～0.4g，一日3次。

不良反應：可有輕度噁心等胃腸道反慶。

禁忌：對本品過敏者禁用。

注意事項

1、嚴重胃潰瘍患者慎用。

2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。

規格：0.2g

比旋度　取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ　F），按乾燥品計算，比旋度為+67°至+70°。

（1）取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液4ml，置沸水浴中加熱20分鐘。加稀醋酸至對石蕊試紙顯中性，加硫酸銅試液3ml，即緩緩析出淡藍色沉澱。

（2）取本品適量，加0.5mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含10μg的溶液。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ　A）測定，在262nm的波長處有最大吸收；在237nm的波長處有最小吸收。237nm與262nm吸收度的比值應為0.21～0.24。

酸度　取本品0.5g，加新沸過的冷水10ml，搖勻，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/l）0.2ml，溶液顯粉紅色。

溶液的顏色　取本品0.5g，加1mol/L鹽酸25ml溶解後，溶液應無色；如顯色，與對照液[取黃綠色貯備液（中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ　A）0.3ml，加水至25ml]比較，不得更深。

氯化物　取本品0.5g，加稀硝酸30ml，微溫使溶解，加水使成40ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ　A），如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml同法製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

吡啶　照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ　P第二法）測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用5%苯基95%聚二甲基矽氧烷為固定相的毛細管柱，程式升溫：70℃保持1分鐘後，以每分鐘2℃的速度升溫至100℃，保持2分鐘；進樣品溫度為180℃，檢測器（FID）溫度為200℃；理論板數按吡啶峰計算應不低於1000。