《甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可準入暫行規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2009年7月20日甘食藥監市〔2009〕246號印發，自2009年8月1日起實施。
基本介紹
- 中文名：甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可準入暫行規定
甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可準入暫行規定
第一條 遵循合理布局，有利於藥品經營規模化、集約化發展，不斷規範藥品流通市場秩序，保障藥品供應體系建設的原則。鼓勵在中心城市發展藥品集約化規模經營，支持發展縣以下農村藥品配送供應網路的建設，促進城鄉藥品市場合理、有序地發展。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及《甘肅省食品藥品監督管理藥品經營許可證換髮變更程式規定》（以下簡稱《省藥品經營許可規定》），結合我省實際，在人員、經營設施設備等方面做適當調整，特制定本規定。
第二條 甘肅省境內新開辦的藥品批發企業適用本規定。
第三條 為建立適合我省醫藥經濟發展的藥品經營許可管理制度，藥品批發經營許可實行分類分級準入管理。
一、分類許可按照藥品的經營範圍和管理模式，劃分企業經營類別為：
（一）綜合性藥品批發企業；
（二）專營疫苗、生物製品批發企業；
（三）專營中藥材、中藥飲片批發企業；
（四）區域性藥品配送機構、鄉鎮藥品配送點。
二、分級許可按照藥品經營企業設立的地域，劃分經營級別為：
（一）省級區域即省會蘭州市所轄城區；
（二）市級區域即省內除蘭州市以外的其他市州所在地的城區；
（三）縣級區域即省內所有縣（不含區）及所轄鄉、鎮。第四條 新開辦藥品批發企業，應符合下列經營許可規定。
一、在省級區域設立的藥品批發企業，應符合綜合性大型藥品批發企業或專營公司的許可條件；
二、在市級區域設立的藥品批發企業，應符合綜合性中型藥品批發企業、區域性配送機構或專營公司的許可條件；
三、在縣級區域設立的藥品批發企業，應符合區域性配送機構或鄉鎮配送點的許可條件；
第五條 新開辦藥品批發企業除符合《省藥品經營許可規定》第四條的規定外，還應符合下列條件：
一、綜合性大型藥品批發企業
（一）應配備2名以上執業藥師，擔任藥品質量負責人和質量管理機構負責人；質量管理機構負責人必須是大學本科學歷，並具有三年以上質量管理工作經驗。
（二）應設立負責物流管理的專門機構。
（三）應配備保證藥品質量要求的高架倉庫存儲系統，倉儲面積不少於5000平方米，並配備與之相適應可實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等物流系統的裝置和設備。
（四）應配備能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售等經營管理和質量控制的全過程，同時能全面記錄商流、物流、儲運和質量管理的信息，能相互自動關聯控制的計算機管理系統，並具有可以實現接受藥品監督管理部門監管的條件。
二、綜合性中型藥品批發企業
（一）應配備1名大學本科學歷且具有執業藥師資格的人員，擔任質量管理機構負責人。
（二）應配備與經營規模相適應的能保證藥品質量要求的儲存條件及相關設施設備，倉儲面積不少於2000平方米。
（三）應配備與經營規模相適應的能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等經營管理和質量控制全過程，同時能全面記錄相關信息，能相互自動關聯控制的計算機管理系統，並具有可以實現接受藥品監督管理部門監管的條件。
三、區域性藥品配送機構
（一）應配備1名藥學及相關專業大專學歷，且必須是執業藥師或依法認定的主管藥師以上專業技術人員承擔藥品質量管理工作。
（二）應配備與經營規模相適應的能保證藥品質量要求的存儲條件及相關設施設備，倉儲面積不少於500平方米。
（三）應配備與法人企業計算機管理系統建立關聯控制，能實現信息數據實時交換和查詢的計算機管理系統，並具有可以實現接受藥品監督管理部門監管的條件。
以上三類企業均應配備溫度自動監控系統及保障運行的設施設備。
四、鄉鎮配送點應配備1名藥學及相關專業大專學歷或藥師以上專業技術職稱人員承擔藥品質量管理工作；應配備與經營規模相適應，保證藥品儲存質量要求的倉儲條件及相關設施設備。
五、專營疫苗、生物製品的藥品批發企業，應符合國家食品藥品監督管理局《疫苗經營監督管理意見》的規定，其設定的兩個獨立冷庫的容積之和不少於100立方米；只專營生物製品的藥品批發企業，可設定與經營規模相適應的獨立冷庫，其容積不得少於50立方米；冷庫應配備24小時溫度自動監控系統及保障運行的設施設備。
六、專營中藥材、中藥飲片的藥品批發企業應符合甘肅省食品藥品監督管理局《關於實行中藥材中藥材飲片經營（批發）許可準入的通知》的規定。第六條 藥品批發企業是藥品經營質量的第一責任人，應按照《藥品經營許可證》核准的內容及國家有關規定，從事藥品經營活動。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素和預防性生物製品（含疫苗）等另有規定的，從其規定。
第七條 藥品經營範圍按照下列規定予以核定：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、蛋白同化製劑、肽類激素；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生物製品等。
第八條 新開辦藥品批發企業的申請受理、現場檢查、行政審批及申請材料，應按照《省藥品經營許可證規定》的有關程式和規定進行。
第九條 新開辦藥品批發企業取得許可準入後申請變更事項，只能按照原有類型和級別的條件進行相關事項的變更申請；跨類型和跨級別的變更，應達到本規定擬跨類型和級別的相應條件；甘肅省內持有《藥品經營許可證》（批發）的企業跨行政區域申請許可變更事項，也應達到本規定擬跨類型和級別的相應條件。
第十條 按照《藥品管理法》第十六條的規定，新開辦藥品批發企業在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，應向發證機關申請《藥品質量管理規範》（GSP）認證。
第十一條 本規定中的綜合性藥品批發企業，是指經營多個類別的法人藥品批發企業；區域性藥品配送機構是指綜合性藥品批發企業向下一級區域延伸本企業藥品配送服務的機構；鄉鎮藥品配送點是指綜合性藥品批發企業向鄉、鎮延伸本企業的藥品配送網點。
藥品批發企業應對區域性藥品配送機構或鄉鎮藥品配送點的經營行為負責，所屬配送機構或配送點不具獨立法人資格。
第十二條 設立區域性藥品配送機構或藥品配送點的藥品批發企業，必須取得《藥品質量管理規範》（GSP）認證資格。
第十三條 本規定劃分綜合性大中型藥品批發企業的標準，是參照國家局《藥品經營質量管理規範實施細則》的相關規定。
第十四條 本規定由甘肅省食品藥品監督管理局負責解釋。第十五條 本規定自2009年8月1日起施行。
